Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekódování a modulace afektivních mozkových stavů

26. srpna 2025 aktualizováno: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generování personalizovaných mozkových podpisů negativních emocí spolu s personalizovanými protokoly mozkové stimulace k narušení těchto vzorců. Plánujeme použít fMRI a údaje o svalové aktivitě k určení map negativních vlivů pro každého účastníka. Poté vyzkoušíme různé vzorované opakující se sekvence transkraniální magnetické stimulace při záznamu fMRI, což bude základem dvou sezení 3denní individualizované mozkové stimulace navržené ke snížení negativního vlivu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium zahrnuje 9 návštěv a 4 nepovinné návštěvy. Návštěva 1 se bude skládat ze souhlasné a rozšířené screeningové návštěvy. Návštěva 2 bude zahrnovat 1 hodinu vyšetření magnetickou rezonancí a hodnotící sezení. MRI sken bude zahrnovat strukturální i funkční skeny, záznamy obličejové elektromyografie (EMG), kognitivní úkoly a vícenásobné dotazníky. Návštěva 3 bude 2hodinové sezení TMS/fMRI, kde se účastník zapojí do behaviorálních úkolů a zároveň proloží kola rTMS jsou dodávány na různých excitačních frekvencích. Tento sken bude použit k určení optimální frekvence stimulace pro účastníka. Během návštěv 4-6 budou účastníci dostávat rTMS s použitím optimální nebo nejméně optimální frekvence stimulace rTMS. Dokončí také úkol navození starostí nebo relaxaci před a po rTMS s hodnocením mezi nimi. Budeme protiváhou, zda si nejprve dělat starosti nebo relaxovat. Po těchto návštěvách proběhnou dvě volitelné MRI skeny, jedna podobná návštěvě 2 a další podobná návštěvě TMS/fMRI. Po dvou týdnech budou studijní návštěvy 7-9 zrcadlit studijní návštěvy návštěv 4-6, avšak použitá frekvence stimulace rTMS by byla vyvážená. Pořadí optimalizovaných a nejméně optimalizovaných frekvencí bude mezi účastníky vyváženo mezi návštěvou 4-6 a návštěvou 7-9 (tj. polovina účastníků obdrží stimulace dvou frekvencí v jednom pořadí a druhá polovina obdrží stimulace dvou frekvencí v opačném pořadí). Po tomto druhém kole neuromodulace budou stejné nepovinné návštěvy opakovány. Tyto nepovinné návštěvy budou zkoumat změny mozku a chování po každém kole neuromodulace. Po absolvování všech procedur obdrží účastníci studijní kompenzaci. Dokončené platební postupy mohou být poskytnuty dříve, pokud účastníci odstoupí ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let
  2. Pravoruký
  3. Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9 skóre) = nebo > než 10
  4. Porozumění pokynům v anglickém jazyce.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
  6. Dostupnost po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy (jako PI uvážení), schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  2. Nedávné užívání psychoaktivních léků nebo látek podle zjištění vyšetřovatelů
  3. Neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku (jiné než mírné) v anamnéze
  4. Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo aktuální nebo předchozí zdravotní stav, který by mohl narušit sběr nebo interpretaci dat z MRI
  5. Nelze přijímat nebo tolerovat TMS
  6. Implantovaná zařízení, jako je klip na aneuryzma nebo kardiostimulátor
  7. Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo zjizvení mozku
  8. Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět (samotné sebepotvrzení)
  9. V opačném případě bylo zkoušejícím zjištěno, že není vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromodulace pomocí optimální frekvence stimulace RTMS
Prostřednictvím manipulace se stavem mozku s negativním postižením úkolem a použitím fMRI jako signálu zpětné vazby se vyšetřovatelé zaměřují na doladění opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS), aby maximálně ovlivnily požadované mozkové stavy v probuzení a chování velmi individualizovaného způsobu (návštěva 3). Optimální stimulační frekvence RTMS bude poté testována při 3denní neuromodulační intervenci RTMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace. TMS může ovlivnit aktivitu v různých oblastech mozku a umožňuje výzkumníkům testovat nebo upravovat komunikaci mozkových okruhů. Magnetický stimulátor MagPro X100* a cívka Cool-B65 Butterfly Coil jsou schváleny FDA pro léčbu deprese rTMS.
Aktivní komparátor: Neuromodulace pomocí nejméně optimální frekvence stimulace RTMS
Vyšetřovatelé budou porovnat výsledky optimální frekvenční neuromodulace RTMS se samostatnou třídenní neuromodulační relací pomocí nejméně optimální frekvence RTMS, jak je stanoveno výsledky návštěvy 3.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace. TMS může ovlivnit aktivitu v různých oblastech mozku a umožňuje výzkumníkům testovat nebo upravovat komunikaci mozkových okruhů. Magnetický stimulátor MagPro X100* a cívka Cool-B65 Butterfly Coil jsou schváleny FDA pro léčbu deprese rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po použití optimální frekvence stimulace RTMS vs. nejméně optimální stimulační frekvence RTMS změna stupnice přežvýkáty (RRS)
Časové okno: Až 4 týdny
Porovnáním změny skóre RRS Pre/Post RTMS obou neuromodulačních relací (návštěvy 4-6/7-9) vyšetřovatelé určí, zda je optimální stimulační frekvence RTMS účinnější při zlepšování klinických výsledků.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 850664

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit