Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkoda och modulera affektiva hjärntillstånd

9 januari 2024 uppdaterad av: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generera personliga hjärnsignaturer av negativa känslor tillsammans med personliga hjärnstimuleringsprotokoll för att störa dessa mönster. Vi planerar att använda fMRI och muskelaktivitetsdata för att bestämma kartor för negativa effekter för varje deltagare. Vi kommer sedan att prova en mängd olika mönstrade repetitiva transkraniella magnetiska stimuleringssekvenser medan vi spelar in fMRI som kommer att ligga till grund för två sessioner med 3-dagars individualiserad hjärnstimulering utformad för att minska negativ påverkan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 9 besök och 4 valfria besök. Besök 1 kommer att bestå av ett samtycke och utökat screeningbesök. Besök 2 kommer att innebära en 1 timmes MR-undersökning och en bedömningssession. MRT-skanningen kommer att omfatta både strukturella och funktionella skanningar, inspelningar av ansiktselektromyografi (EMG), kognitiva uppgifter och flera frågeformulär. Besök 3 kommer att vara en 2-timmars TMS/fMRI-session, där deltagaren kommer att engagera sig i beteendeuppgifter medan interfolierade rTMS-rundor levereras vid olika excitatoriska frekvenser. Denna skanning kommer att användas för att bestämma den optimala stimuleringsfrekvensen för deltagaren. Under besöken 4-6 kommer deltagarna att få rTMS med antingen den optimala eller minst optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen. De kommer också att genomföra en bekymmersinduktion eller avslappningsuppgift före och efter rTMS, med bedömningar däremellan. Vi kommer att motverka om du oroar dig eller kopplar av först. Efter dessa besök kommer det att göras två valfria MR-undersökningar, en som liknar besök 2 och en annan som liknar TMS/fMRI-besök. Efter två veckor kommer studiebesöken 7-9 att spegla besöken 4-6 studiebesöken, men den använda rTMS-stimuleringsfrekvensen skulle motverkas. Ordningen på optimerade och minst optimerade frekvenser kommer att balanseras mellan deltagarna mellan besök 4-6 och besök 7-9 (dvs. hälften av deltagarna kommer att få stimulering av de två frekvenserna i en ordning, och den andra hälften kommer att få stimulering av de två frekvenserna i omvänd ordning). Efter denna andra omgång av neuromodulering kommer samma valfria besök att upprepas. Dessa valfria besök kommer att undersöka hjärnan och beteendeförändringar efter varje omgång av neuromodulering. Efter att ha genomfört alla procedurer får deltagarna studieersättningen. Slutförda betalningsförfaranden kan ges tidigare om deltagarna drar sig ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammal
  2. Högerhänt
  3. Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9 poäng) = eller > än 10
  4. Förståelse av instruktioner på engelska.
  5. Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  6. Tillgänglighet under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av bipolär sjukdom (som PI diskretion), schizofreni eller annan psykotisk störning
  2. Nylig användning av psykoaktiva mediciner eller substanser som fastställts av utredarna
  3. Historik med neurologisk störning eller traumatisk hjärnskada (annat än lindrig)
  4. Det går inte att göra en MR-undersökning eller ett aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa insamlingen eller tolkningen av MR-data
  5. Kan inte ta emot eller tolerera TMS
  6. Implanterade enheter, såsom en aneurysmklämma eller pacemaker
  7. Historik av stroke, epilepsi eller ärrbildning i hjärnan
  8. Gravid, ammar eller försöker bli gravid (enbart självintyg)
  9. Annars bedöms av utredaren vara olämplig för studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuromodulering med den optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen
Genom manipulation av hjärntillstånd med en uppgift med negativ påverkan och genom att använda fMRI som återkopplingssignal, strävar vi efter att finjustera repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) leverans för att maximalt påverka de önskade hjärntillstånden hos studiedeltagare med vaket beteende på ett mycket individualiserat sätt (Besök 3: TMS/fMRI). Den optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen kommer att testas i en 3-dagars rTMS-neuromodulationsintervention.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering. TMS kan påverka aktiviteten i olika hjärnregioner, och det tillåter forskare att testa eller modifiera hjärnkretskommunikation. MagPro X100* magnetisk stimulator och Cool-B65 Butterfly Coil är FDA-godkända för rTMS-behandlingar av depression.
Aktiv komparator: Neuromodulering med den minst optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen
Vi kommer att jämföra resultaten av den optimala rTMS-frekvens neuromoduleringen med en separat 3-dagars neuromodulationssession med den minst optimala rTMS-frekvensen, som bestäms av besök 3: TMS/fMRI.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering. TMS kan påverka aktiviteten i olika hjärnregioner, och det tillåter forskare att testa eller modifiera hjärnkretskommunikation. MagPro X100* magnetisk stimulator och Cool-B65 Butterfly Coil är FDA-godkända för rTMS-behandlingar av depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i idisslande svarsskala (RRS) poäng efter användning av den optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen kontra den minst optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen
Tidsram: Upp till 4 veckor
Genom att jämföra RRS-poängförändringen före/efter rTMS för båda neuromodulationssessionerna (besök 4-6/7-9) kommer vi att se om vår optimala rTMS-stimuleringsfrekvens är mer effektiv för att förbättra kliniska resultat.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Desmond Oathes, PhD, Assistant Professor of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera