- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437705
Avkoda och modulera affektiva hjärntillstånd
9 januari 2024 uppdaterad av: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generera personliga hjärnsignaturer av negativa känslor tillsammans med personliga hjärnstimuleringsprotokoll för att störa dessa mönster.
Vi planerar att använda fMRI och muskelaktivitetsdata för att bestämma kartor för negativa effekter för varje deltagare.
Vi kommer sedan att prova en mängd olika mönstrade repetitiva transkraniella magnetiska stimuleringssekvenser medan vi spelar in fMRI som kommer att ligga till grund för två sessioner med 3-dagars individualiserad hjärnstimulering utformad för att minska negativ påverkan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar 9 besök och 4 valfria besök.
Besök 1 kommer att bestå av ett samtycke och utökat screeningbesök.
Besök 2 kommer att innebära en 1 timmes MR-undersökning och en bedömningssession.
MRT-skanningen kommer att omfatta både strukturella och funktionella skanningar, inspelningar av ansiktselektromyografi (EMG), kognitiva uppgifter och flera frågeformulär. Besök 3 kommer att vara en 2-timmars TMS/fMRI-session, där deltagaren kommer att engagera sig i beteendeuppgifter medan interfolierade rTMS-rundor levereras vid olika excitatoriska frekvenser.
Denna skanning kommer att användas för att bestämma den optimala stimuleringsfrekvensen för deltagaren.
Under besöken 4-6 kommer deltagarna att få rTMS med antingen den optimala eller minst optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen.
De kommer också att genomföra en bekymmersinduktion eller avslappningsuppgift före och efter rTMS, med bedömningar däremellan.
Vi kommer att motverka om du oroar dig eller kopplar av först.
Efter dessa besök kommer det att göras två valfria MR-undersökningar, en som liknar besök 2 och en annan som liknar TMS/fMRI-besök.
Efter två veckor kommer studiebesöken 7-9 att spegla besöken 4-6 studiebesöken, men den använda rTMS-stimuleringsfrekvensen skulle motverkas.
Ordningen på optimerade och minst optimerade frekvenser kommer att balanseras mellan deltagarna mellan besök 4-6 och besök 7-9 (dvs.
hälften av deltagarna kommer att få stimulering av de två frekvenserna i en ordning, och den andra hälften kommer att få stimulering av de två frekvenserna i omvänd ordning).
Efter denna andra omgång av neuromodulering kommer samma valfria besök att upprepas.
Dessa valfria besök kommer att undersöka hjärnan och beteendeförändringar efter varje omgång av neuromodulering.
Efter att ha genomfört alla procedurer får deltagarna studieersättningen.
Slutförda betalningsförfaranden kan ges tidigare om deltagarna drar sig ur studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarai Garcia
- Telefonnummer: 215-746-6751
- E-post: sarai.garcia@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alma Figueroa
- Telefonnummer: 215-746-6751
- E-post: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Almaris Figueroa-Gonzalez
- Telefonnummer: 215-746-6751
- E-post: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Desmond J Oathes, PhD
-
Kontakt:
- Sarai Garcia
- Telefonnummer: 215-746-3512
- E-post: sarai.garcia@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Högerhänt
- Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9 poäng) = eller > än 10
- Förståelse av instruktioner på engelska.
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Tillgänglighet under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bipolär sjukdom (som PI diskretion), schizofreni eller annan psykotisk störning
- Nylig användning av psykoaktiva mediciner eller substanser som fastställts av utredarna
- Historik med neurologisk störning eller traumatisk hjärnskada (annat än lindrig)
- Det går inte att göra en MR-undersökning eller ett aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa insamlingen eller tolkningen av MR-data
- Kan inte ta emot eller tolerera TMS
- Implanterade enheter, såsom en aneurysmklämma eller pacemaker
- Historik av stroke, epilepsi eller ärrbildning i hjärnan
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid (enbart självintyg)
- Annars bedöms av utredaren vara olämplig för studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neuromodulering med den optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen
Genom manipulation av hjärntillstånd med en uppgift med negativ påverkan och genom att använda fMRI som återkopplingssignal, strävar vi efter att finjustera repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) leverans för att maximalt påverka de önskade hjärntillstånden hos studiedeltagare med vaket beteende på ett mycket individualiserat sätt (Besök 3: TMS/fMRI).
Den optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen kommer att testas i en 3-dagars rTMS-neuromodulationsintervention.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering.
TMS kan påverka aktiviteten i olika hjärnregioner, och det tillåter forskare att testa eller modifiera hjärnkretskommunikation.
MagPro X100* magnetisk stimulator och Cool-B65 Butterfly Coil är FDA-godkända för rTMS-behandlingar av depression.
|
Aktiv komparator: Neuromodulering med den minst optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen
Vi kommer att jämföra resultaten av den optimala rTMS-frekvens neuromoduleringen med en separat 3-dagars neuromodulationssession med den minst optimala rTMS-frekvensen, som bestäms av besök 3: TMS/fMRI.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering.
TMS kan påverka aktiviteten i olika hjärnregioner, och det tillåter forskare att testa eller modifiera hjärnkretskommunikation.
MagPro X100* magnetisk stimulator och Cool-B65 Butterfly Coil är FDA-godkända för rTMS-behandlingar av depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i idisslande svarsskala (RRS) poäng efter användning av den optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen kontra den minst optimala rTMS-stimuleringsfrekvensen
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Genom att jämföra RRS-poängförändringen före/efter rTMS för båda neuromodulationssessionerna (besök 4-6/7-9) kommer vi att se om vår optimala rTMS-stimuleringsfrekvens är mer effektiv för att förbättra kliniska resultat.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Desmond Oathes, PhD, Assistant Professor of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (Faktisk)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 850664
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien