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Decodifica e modulazione degli stati cerebrali affettivi

26 agosto 2025 aggiornato da: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generazione di firme cerebrali personalizzate di emozioni negative insieme a protocolli di stimolazione cerebrale personalizzati per interrompere questi schemi. Abbiamo in programma di utilizzare fMRI e dati sull'attività muscolare per determinare le mappe degli effetti negativi per ciascun partecipante. Proveremo quindi una varietà di sequenze ripetitive di stimolazione magnetica transcranica durante la registrazione fMRI che sarà la base di due sessioni di stimolazione cerebrale individualizzata di 3 giorni progettate per ridurre l'affetto negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 9 visite e 4 visite facoltative. La visita 1 consisterà in una visita di screening consenziente ed estesa. La visita 2 comporterà una scansione MRI di 1 ora e una sessione di valutazione. La scansione MRI includerà sia scansioni strutturali che funzionali, registrazioni di elettromiografia facciale (EMG), compiti cognitivi e più questionari. La visita 3 sarà una sessione TMS / fMRI di 2 ore, in cui il partecipante si impegnerà in compiti comportamentali durante i round rTMS interlacciati vengono erogati a diverse frequenze eccitatorie. Questa scansione verrà utilizzata per determinare la frequenza di stimolazione ottimale per il partecipante. Durante le visite 4-6, i partecipanti riceveranno rTMS utilizzando la frequenza di stimolazione rTMS ottimale o meno ottimale. Completeranno anche un'attività di induzione alla preoccupazione o rilassamento prima e dopo rTMS, con valutazioni intermedie. Faremo da contrappeso se prima ti preoccupi o ti rilassi. Dopo queste visite ci saranno due scansioni MRI opzionali, una simile alla Visita 2 e un'altra simile alla visita TMS/fMRI. Dopo due settimane, le visite dello studio 7-9 rispecchieranno le visite dello studio delle visite 4-6, tuttavia la frequenza di stimolazione rTMS utilizzata sarebbe controbilanciata. L'ordine delle frequenze ottimizzate e meno ottimizzate sarà controbilanciato tra i partecipanti tra la visita 4-6 e la visita 7-9 (ovvero metà dei partecipanti riceverà stimolazioni delle due frequenze in un ordine, e l'altra metà riceverà stimolazioni delle due frequenze nell'ordine inverso). Dopo questo secondo round di neuromodulazione, verranno ripetute le stesse visite facoltative. Queste visite facoltative esamineranno i cambiamenti cerebrali e comportamentali dopo ogni ciclo di neuromodulazione. Dopo aver completato tutte le procedure, i partecipanti riceveranno il compenso per lo studio. Le procedure di pagamento completate possono essere anticipate se i partecipanti si ritirano dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Destro
  3. Questionario sulla salute del paziente (punteggio PHQ-9) = o > di 10
  4. Comprensione delle istruzioni in lingua inglese.
  5. Capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  6. Disponibilità per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo bipolare (a discrezione del PI), schizofrenia o altri disturbi psicotici
  2. Uso recente di farmaci o sostanze psicoattive come determinato dagli investigatori
  3. Storia di disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica (diversa da lieve)
  4. Impossibile eseguire una scansione MRI o condizione medica attuale o precedente che potrebbe interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati MRI
  5. Impossibile ricevere o tollerare TMS
  6. Dispositivi impiantati, come clip per aneurisma o pacemaker cardiaco
  7. Storia di ictus, epilessia o cicatrici cerebrali
  8. Incinta, allattamento o tentativo di gravidanza (solo autocertificazione)
  9. Altrimenti determinato dall'investigatore come non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione usando la frequenza di stimolazione RTMS ottimale
Attraverso la manipolazione dello stato cerebrale con un compito di affetto negativo e usando la fMRI come segnale di feedback, gli investigatori mirano a perfezionare la consegna ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (RTMS) per avere un impatto al massimo degli stati cerebrali desiderati in sveglio, comportandosi in modo altamente individualizzato (visitare 3). La frequenza di stimolazione RTMS ottimale verrà quindi testata in un intervento di neuromodulazione RTMS di 3 giorni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale. La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale. Lo stimolatore magnetico MagPro X100* e la bobina a farfalla Cool-B65 sono approvati dalla FDA per i trattamenti rTMS della depressione.
Comparatore attivo: Neuromodulazione usando la frequenza di stimolazione RTMS meno ottimale
I ricercatori confronteranno i risultati della neuromodulazione ottimale della frequenza RTMS con una sessione di neuromodulazione di 3 giorni separata utilizzando la frequenza RTMS meno ottimale, come determinato dai risultati della visita 3.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale. La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale. Lo stimolatore magnetico MagPro X100* e la bobina a farfalla Cool-B65 sono approvati dalla FDA per i trattamenti rTMS della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio della scala di risposta ruminativa (RRS) dopo aver utilizzato la frequenza di stimolazione RTMS ottimale rispetto alla frequenza di stimolazione RTMS meno ottimale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Confrontando la modifica del punteggio RRS Pre/Post RTMS di entrambe le sessioni di neuromodulazione (visite 4-6/7-9), gli investigatori determineranno se la frequenza di stimolazione RTMS ottimale è più efficace nel migliorare gli esiti clinici.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 850664

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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