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Dekodierung und Modulation affektiver Gehirnzustände

26. August 2025 aktualisiert von: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generieren personalisierter Gehirnsignaturen negativer Emotionen zusammen mit personalisierten Gehirnstimulationsprotokollen, um diese Muster zu unterbrechen. Wir planen, fMRI- und Muskelaktivitätsdaten zu verwenden, um negative Affektkarten für jeden Teilnehmer zu bestimmen. Wir werden dann eine Vielzahl von gemusterten repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssequenzen ausprobieren, während wir fMRI aufzeichnen, die die Grundlage für zwei Sitzungen mit dreitägiger individualisierter Gehirnstimulation bilden, die darauf abzielen, negative Auswirkungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 9 Besuche und 4 optionale Besuche. Besuch 1 besteht aus einem zustimmenden und erweiterten Screening-Besuch. Besuch 2 beinhaltet einen 1-stündigen MRT-Scan und eine Bewertungssitzung. Der MRT-Scan umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Scans, Gesichts-Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen, kognitive Aufgaben und mehrere Fragebögen. Besuch 3 ist eine zweistündige TMS/fMRI-Sitzung, bei der der Teilnehmer Verhaltensaufgaben während verschachtelter rTMS-Runden durchführt werden mit unterschiedlichen Anregungsfrequenzen abgegeben. Dieser Scan wird verwendet, um die optimale Stimulationsfrequenz für den Teilnehmer zu bestimmen. Während der Visiten 4-6 erhalten die Teilnehmer rTMS entweder mit der optimalen oder der am wenigsten optimalen rTMS-Stimulationsfrequenz. Sie werden auch vor und nach der rTMS eine Sorgeinduktion oder Entspannungsaufgabe mit dazwischen liegenden Bewertungen absolvieren. Wir werden abwägen, ob wir uns zuerst Sorgen machen oder uns entspannen. Nach diesen Besuchen gibt es zwei optionale MRT-Scans, einen ähnlich wie bei Besuch 2 und einen ähnlich wie bei einem TMS/fMRT-Besuch. Nach zwei Wochen spiegeln die Studienbesuche 7–9 die Studienbesuche 4–6 wider, jedoch würde die verwendete rTMS-Stimulationsfrequenz ausgeglichen. Die Reihenfolge der optimierten und am wenigsten optimierten Häufigkeiten wird bei den Teilnehmern zwischen Besuch 4–6 und Besuch 7–9 ausgeglichen (d. h. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Stimulationen der beiden Frequenzen in einer Reihenfolge und die andere Hälfte erhält Stimulationen der beiden Frequenzen in umgekehrter Reihenfolge). Nach dieser zweiten Runde der Neuromodulation werden dieselben optionalen Besuche wiederholt. Bei diesen optionalen Besuchen werden Gehirn- und Verhaltensänderungen nach jeder Neuromodulationsrunde untersucht. Nach Abschluss aller Verfahren erhalten die Teilnehmer die Studienentschädigung. Abgeschlossene Zahlungsverfahren können früher erteilt werden, wenn Teilnehmer aus der Studie ausscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Rechtshändig
  3. Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9-Score) = oder > als 10
  4. Verständnis der Anleitung in englischer Sprache.
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen.
  6. Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bipolaren Störung (nach Ermessen des PI), Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  2. Kürzlicher Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten oder Substanzen, wie von Ermittlern festgestellt
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder traumatischen Hirnverletzung (außer leicht)
  4. Kein MRT-Scan möglich oder aktueller oder früherer medizinischer Zustand, der die Erfassung oder Interpretation von MRT-Daten beeinträchtigen könnte
  5. TMS kann nicht empfangen oder toleriert werden
  6. Implantierte Geräte, wie z. B. ein Aneurysma-Clip oder ein Herzschrittmacher
  7. Schlaganfall, Epilepsie oder Hirnnarben in der Vorgeschichte
  8. Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden (nur Eigenbescheinigung)
  9. Andernfalls vom Prüfer als nicht studientauglich eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulation unter Verwendung der optimalen RTMS -Stimulationsfrequenz
Durch die Manipulation des Gehirnzustands mit einer negativen Aufgabe und der Verwendung von fMRI als Rückkopplungssignal wollen die Forscher die sich wiederholende transkranielle Magnetstimulation (RTMS) fein abstellen, um die gewünschten Gehirnzustände auf wachsame Einflüsse maximal zu beeinflussen und die Teilnehmer auf hoch individuelle Weise zu verhalten (Visition 3). Die optimale RTMS-Stimulationsfrequenz wird dann bei einer 3-tägigen RTMS-Neuromodulationsintervention getestet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren. Der Magnetstimulator MagPro X100* und die Butterfly-Spule Cool-B65 sind von der FDA für die rTMS-Behandlung von Depressionen zugelassen.
Aktiver Komparator: Neuromodulation unter Verwendung der am wenigsten optimalen RTMS -Stimulationsfrequenz
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der optimalen RTMS-Frequenzneuromodulation mit einer separaten 3-Tage-Neuromodulationssitzung unter Verwendung der am wenigsten optimalen RTMS-Frequenz, wie durch die Ergebnisse von Besuch 3 bestimmt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren. Der Magnetstimulator MagPro X100* und die Butterfly-Spule Cool-B65 sind von der FDA für die rTMS-Behandlung von Depressionen zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RRS -Scores (Ruminationsantwortskala) nach Verwendung der optimalen RTMS -Stimulationsfrequenz gegenüber der am wenigsten optimalen RTMS -Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Durch Vergleich der RRS-Score-Änderung vor/nach RTMs beider Neuromodulationssitzungen (Besuche 4-6/7-9) bestimmen die Forscher, ob die optimale RTMS-Stimulationsfrequenz bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse wirksamer ist.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 850664

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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