Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekodowanie i modulowanie afektywnych stanów mózgu

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generowanie spersonalizowanych sygnatur negatywnych emocji w mózgu wraz ze spersonalizowanymi protokołami stymulacji mózgu w celu zakłócenia tych wzorców. Planujemy wykorzystać fMRI i dane dotyczące aktywności mięśni, aby określić mapy negatywnego wpływu dla każdego uczestnika. Następnie wypróbujemy różne wzorzyste, powtarzalne sekwencje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej podczas rejestrowania fMRI, co będzie podstawą dwóch sesji 3-dniowej zindywidualizowanej stymulacji mózgu zaprojektowanej w celu zmniejszenia negatywnego wpływu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 9 wizyt i 4 wizyty fakultatywne. Wizyta 1 będzie polegała na wyrażeniu zgody i przedłużonej wizycie przesiewowej. Wizyta 2 obejmie 1-godzinny skan MRI i sesję oceny. Skan MRI będzie obejmował zarówno skany strukturalne, jak i funkcjonalne, zapisy elektromiografii twarzy (EMG), zadania poznawcze i wiele kwestionariuszy.Wizyta 3 będzie 2-godzinną sesją TMS/fMRI, podczas której uczestnik będzie wykonywał zadania behawioralne podczas przeplatanych rund rTMS są dostarczane z różnymi częstotliwościami pobudzającymi. Ten skan zostanie wykorzystany do określenia optymalnej częstotliwości stymulacji dla uczestnika. Podczas wizyt 4-6 uczestnicy otrzymają rTMS przy użyciu optymalnej lub najmniej optymalnej częstotliwości stymulacji rTMS. Wykonają również zadanie polegające na wywołaniu zmartwień lub relaksacji przed i po rTMS, z ocenami pomiędzy. Zrównoważymy, czy najpierw się martwisz, czy relaksujesz. Po tych wizytach odbędą się dwa opcjonalne skany MRI, jedno podobne do wizyty 2, a drugie podobne do wizyty TMS/fMRI. Po dwóch tygodniach wizyty studyjne 7-9 będą odzwierciedlały wizyty studyjne 4-6, jednak zastosowana częstotliwość stymulacji rTMS zostanie zrównoważona. Kolejność zoptymalizowanych i najmniej zoptymalizowanych częstotliwości zostanie zrównoważona wśród uczestników między wizytami 4-6 i wizytami 7-9 (tj. połowa uczestników otrzyma stymulację dwiema częstotliwościami w jednej kolejności, a druga połowa otrzyma stymulację dwiema częstotliwościami w odwrotnej kolejności). Po tej drugiej rundzie neuromodulacji te same opcjonalne wizyty zostaną powtórzone. Te opcjonalne wizyty zbadają zmiany w mózgu i zachowanie po każdej rundzie neuromodulacji. Po zakończeniu wszystkich procedur uczestnicy otrzymają rekompensatę za studia. Zrealizowane procedury płatności mogą zostać udzielone wcześniej, jeśli uczestnicy wycofają się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat
  2. Praworęczny
  3. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (wynik PHQ-9) = lub > niż 10
  4. Rozumienie instrukcji w języku angielskim.
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  6. Dostępność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (według uznania PI), schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  2. Niedawne zażywanie leków lub substancji psychoaktywnych zgodnie z ustaleniami badaczy
  3. Historia zaburzeń neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu (innego niż łagodny)
  4. Niemożność wykonania skanu MRI lub obecny lub przebyty stan zdrowia, który mógłby zakłócać gromadzenie lub interpretację danych MRI
  5. Nie można otrzymać lub tolerować TMS
  6. Wszczepione urządzenia, takie jak zacisk tętniaka lub rozrusznik serca
  7. Historia udaru, padaczki lub bliznowacenia mózgu
  8. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę (tylko samooświadczenie)
  9. W inny sposób określony przez badacza jako niezdolny do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuromodulacja za pomocą optymalnej częstotliwości stymulacji RTMS
Poprzez manipulację stanem mózgu z zadaniem negatywnym i wykorzystaniem FMRI jako sygnału sprzężenia zwrotnego, badacze mają na celu dostosowanie powtarzającej się stymulacji przezczaszkowej (RTMS), aby maksymalnie wpłynąć na pożądane stan mózgu w obudzonych, zachowujących się uczestnikom w wysoce zindywidualizowany sposób (odwiedź 3). Optymalna częstotliwość stymulacji RTMS zostanie następnie przetestowana w 3-dniowej interwencji neuromodulacji RTMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu. TMS może wpływać na aktywność w różnych obszarach mózgu i pozwala naukowcom testować lub modyfikować komunikację obwodów mózgowych. Stymulator magnetyczny MagPro X100* i cewka motylkowa Cool-B65 zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji rTMS.
Aktywny komparator: Neuromodulacja przy użyciu najmniej optymalnej częstotliwości stymulacji RTMS
Badacze porównają wyniki optymalnej neuromodulacji częstotliwości RTMS z oddzielną 3-dniową sesją neuromodulacji z wykorzystaniem najmniej optymalnej częstotliwości RTMS, jak określono w wynikach wizyty 3.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu. TMS może wpływać na aktywność w różnych obszarach mózgu i pozwala naukowcom testować lub modyfikować komunikację obwodów mózgowych. Stymulator magnetyczny MagPro X100* i cewka motylkowa Cool-B65 zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny skali reakcji ruminacyjnej (RRS) po zastosowaniu optymalnej częstotliwości stymulacji RTMS w porównaniu z najmniej optymalną częstotliwością stymulacji RTMS
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Porównując zmianę wyniku RRS PRE/POD RTM obu sesji neuromodulacyjnych (wizyty 4-6/7-9) badacze ustali, czy optymalna częstotliwość stymulacji RTMS jest bardziej skuteczna w poprawie wyników klinicznych.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj