En studie om å bygge en stemmekohort for utvikling av en ikke-ansikt-til-ansikt maskinlæringsdiagnose- og overvåkingsplattform ved bruk av stemmeanalyse og ulike sensorer hos pasienter med dysfagi.
23. februar 2026 oppdatert av: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Innsamling av grunnleggende data for sanntidsanalyse og overvåking ved å måle hvilke endringer i stemmen som skjer i henhold til tilstanden til dysfagi ved hjelp av stemmeanalyse og ulike sensorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design: Prospektiv kohortstudie
- Innstilling: Rehabiliteringsavdelingen på sykehuset
- Inklusjonskriterier for pasientgruppen : Pasienter som er planlagt for VFSS-undersøkelse
Innblanding
- Denne studien vil bli utført etter innsamling av grunnleggende informasjon som alder, kjønn og sykdom hos pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene blant pasienter som er planlagt å gjennomgå en videofluoroskopisk svelgetest (VFSS-test) for diagnostisering av dysfagi, og etter innhenting av veiledning og samtykke. gjennom studiebeskrivelsen vil gjøre.
- Før forsøkspersonens VFSS-test, "Ah i 5 sekunder", etter å ha kremtet, "Ah i 5 sekunder", og kort kuttet med en litt høy lyd, "Ah. oh Ah.", lukke leppene lett og les "Ummm~~~~", les en kort setning.
- Mens motivet lager lyden ovenfor, tas det opp tale, video tas, og integrerte sensorer som en mikrofonsensor (lyddeteksjon) og overflateelektromyografisensor er festet for å måle endringer i hver sensor.
- Etter VFSS-testen vil deltakerne gjenta lyden ovenfor og ta opp den samme to ganger. (Som før testen utføres også bildediagnostikk av pasientens svelging.)
- Ved å bruke stemmeanalyse, ulike sensorverdier og bildeinformasjon, blir det funnet en stemmeindikator som kan forutsi mengden sug og rester på VFSS-testen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
259
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt til VFSS-undersøkelse på grunn av dysfagi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er 19 år eller eldre og ikke faller inn under eksklusjonskriteriene
- Pasienter som er planlagt for VFSS-test
- Pasienter som kan ta opp stemmer som "Ah.", "Ummm~~~", korte setninger
- Pasienter som kan feste sensor på halsen
- De som frivillig samtykker til den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke godtar å delta i denne studien
- Pasienter som ikke kan følge trinn 1-instruksjonene
- Pasienter som ikke kan vokalisere eller følge med for å snakke
- Pasienter som ikke kan bruke sensoren på grunn av hudallergi eller overfølsomhet for sensorfeste
- Andre som har komorbiditeter (f.eks. ondartede svulster, abnormiteter i blodpropp, etc.) som er upassende for deltakelse i kliniske forsøk etter forskerens vurdering 6) Andre som av forskeren vurderes som uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normalgruppe
Friske frivillige og VFSS-pasienter med PAS 1. Stemme innspilt før og etter svelging.
|
Opptak av stemmen før og etter svelging (vedvarende fonasjon "ah" i 5 sekunder, kort fonasjon, summing og setningslesing) ble samlet inn ved hjelp av en mikrofon (AKG C 411L) festet til suprahyoide muskler.
For VFSS-pasienter ble opptakene utført før og etter VFSS-undersøkelsen.
For friske kontroller ble opptakene utført før og etter inntak av yoghurt.
Ingen terapeutisk intervensjon ble utført.
|
|
Lavrisiko dysfagi-gruppe (Penetrasjon/Rester)
VFSS-pasienter med PAS 2-4.
Stemme innspilt før og etter VFSS-undersøkelse.
|
Opptak av stemmen før og etter svelging (vedvarende fonasjon "ah" i 5 sekunder, kort fonasjon, summing og setningslesing) ble samlet inn ved hjelp av en mikrofon (AKG C 411L) festet til suprahyoide muskler.
For VFSS-pasienter ble opptakene utført før og etter VFSS-undersøkelsen.
For friske kontroller ble opptakene utført før og etter inntak av yoghurt.
Ingen terapeutisk intervensjon ble utført.
|
|
Høyrisikodysfagigruppe (Aspirasjon)
VFSS-pasienter med PAS 5-8.
Stemmeopptak før og etter VFSS-undersøkelse.
|
Opptak av stemmen før og etter svelging (vedvarende fonasjon "ah" i 5 sekunder, kort fonasjon, summing og setningslesing) ble samlet inn ved hjelp av en mikrofon (AKG C 411L) festet til suprahyoide muskler.
For VFSS-pasienter ble opptakene utført før og etter VFSS-undersøkelsen.
For friske kontroller ble opptakene utført før og etter inntak av yoghurt.
Ingen terapeutisk intervensjon ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmeanalyse før og etter måltider, resultatene sammenlignes med VFSS for å verifisere signifikante indikatorer (rester, aspirasjon, etc.) ved paret t-testanalyse.
Tidsramme: Baseline/ Endre fra baseline ved svelging
|
Ved å sammenligne VFSS-svelgetestresultatet med analyseverdien gjennom stemmeanalyse, brukes nøyaktigheten av tilfellet klassifisert som aspirasjon i stemmetesten som primærindikator.
|
Baseline/ Endre fra baseline ved svelging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Juseok Ryu, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2206-761-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata inneholder stemmeopptak som er personlig identifiserbare.
Deling er begrenset i henhold til Koreas lov om personvern og institusjonell policy.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .