Tanulmány hangkohorsz felépítéséről egy nem szemtől szembeni gépi tanulási diagnosztikai és megfigyelési platform kifejlesztéséhez, hanganalízis és különféle érzékelők használatával dysphagiában szenvedő betegeknél.
2026. február 23. frissítette: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Alapadatok gyűjtése valós idejű elemzéshez és monitorozáshoz annak mérésével, hogy a dysphagia állapotának megfelelően milyen változások következnek be a hangban, hanganalízis és különféle érzékelők segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tervezés: Prospektív kohorsz tanulmány
- Helyszín: Kórházi rehabilitációs osztály
- A betegcsoport felvételi kritériumai: VFSS vizsgálatra tervezett betegek
Közbelépés
- Ezt a vizsgálatot az olyan betegek alapvető információinak, mint például életkora, neme és betegsége, összegyűjtése után végzik el, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak azon betegek között, akiket a dysphagia diagnosztizálása céljából videofluoroszkópos nyelési tesztnek (VFSS-teszt) kell alávetni, valamint útmutatást és beleegyezést kaptak. a tanulmány leírásán keresztül megteszi.
- Az alany VFSS-tesztje előtt „Ah 5 másodpercig”, torokköszörülés után „Ah 5 másodpercig”, és röviden vágjon enyhén magas hanggal: „Ah. ó, ó, enyhén csukja be az ajkát, és olvassa el: "Ummm~~~~", olvass el egy rövid mondatot.
- Amíg az alany kiadja a fenti hangot, hangot rögzítenek, videót készítenek, és integrált érzékelőket, például mikrofon (hangérzékelő) érzékelőt és felületi elektromiográfiai érzékelőt csatlakoztatnak az egyes érzékelők változásainak mérésére.
- A VFSS teszt után a résztvevők megismétlik a fenti hangot, és kétszer rögzítik ugyanazt. (Amint a vizsgálat előtt, a páciens nyelésének képalkotását is elvégzik.)
- Hangelemzés, különféle szenzorértékek és képinformációk segítségével hangjelzőt találunk, amely képes előre jelezni a VFSS teszt során a szívás és a maradék mennyiségét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
259
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
VFSS vizsgálatra kiírt betegek dysphagia miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik betöltötték a 19. életévüket és nem tartoznak a kizárási kritériumok hatálya alá
- VFSS-tesztre tervezett betegek
- Betegek, akik képesek hangokat rögzíteni, például "Ah.", "Ummm~~~", rövid mondatokat
- Betegek, akik érzékelőt tudnak rögzíteni a torkukra
- Azok, akik önként beleegyeznek a klinikai vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem vállalják, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban
- Olyan betegek, akik nem tudják követni az 1. lépés utasításait
- Betegek, akik nem tudnak hangot adni vagy követni, hogy beszéljenek
- Olyan betegek, akik bőrallergia vagy az érzékelő rögzítésére való túlérzékenység miatt nem tudják felhelyezni az érzékelőt
- Mások, akiknek olyan társbetegségei vannak (pl. rosszindulatú daganatok, véralvadási rendellenességek stb.), amelyek a kutató megítélése szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre 6) Mások, akiket a kutató alkalmatlannak ítél ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál Csoport
Egészséges önkéntesek és VFSS betegek PAS 1-gyel. Hangfelvétel készült nyelés előtt és után.
|
A nyelés előtti és utáni hangfelvételeket (5 másodpercig tartó "ah" folyamatos fonáció, rövid fonáció, dúdolás és mondatolvasás) egy mikrofonnal (AKG C 411L) rögzítették, amely a szuprahioid izmokhoz volt rögzítve.
A VFSS-betegek esetében a felvételeket a VFSS-vizsgálat előtt és után végezték.
Az egészséges kontrollszemélyek esetében a felvételeket a joghurtfogyasztás előtt és után végezték.
Nem végeztek terápiás beavatkozást.
|
|
Alacsony Kockázatú Dysphagia Csoport (Penetráció/Maradékanyag)
VFSS páciensek PAS 2-4 értékkel.
Hangfelvétel készítve a VFSS vizsgálat előtt és után.
|
A nyelés előtti és utáni hangfelvételeket (5 másodpercig tartó "ah" folyamatos fonáció, rövid fonáció, dúdolás és mondatolvasás) egy mikrofonnal (AKG C 411L) rögzítették, amely a szuprahioid izmokhoz volt rögzítve.
A VFSS-betegek esetében a felvételeket a VFSS-vizsgálat előtt és után végezték.
Az egészséges kontrollszemélyek esetében a felvételeket a joghurtfogyasztás előtt és után végezték.
Nem végeztek terápiás beavatkozást.
|
|
Magas kockázatú nyelési zavarok csoport (Aspiráció)
VFSS betegek PAS 5-8.
Hangfelvétel a VFSS vizsgálat előtt és után.
|
A nyelés előtti és utáni hangfelvételeket (5 másodpercig tartó "ah" folyamatos fonáció, rövid fonáció, dúdolás és mondatolvasás) egy mikrofonnal (AKG C 411L) rögzítették, amely a szuprahioid izmokhoz volt rögzítve.
A VFSS-betegek esetében a felvételeket a VFSS-vizsgálat előtt és után végezték.
Az egészséges kontrollszemélyek esetében a felvételeket a joghurtfogyasztás előtt és után végezték.
Nem végeztek terápiás beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangelemzés étkezés előtt és után, az eredményeket összehasonlítják a VFSS-szel, hogy igazolják a jelentős mutatókat (maradék, aspiráció stb.) Páros t-teszt elemzéssel.
Időkeret: Alapvonal/ Változás az alapvonalhoz képest lenyeléskor
|
A VFSS nyelési teszt eredményének a hanganalízissel végzett elemzési értékkel való összehasonlításával a hangtesztben aspirációnak minősített eset pontosságát használjuk elsődleges mutatóként.
|
Alapvonal/ Változás az alapvonalhoz képest lenyeléskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juseok Ryu, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2206-761-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevői adatok hangfelvételeket tartalmaznak, amelyek személyes azonosításra alkalmasak.
A megosztás a koreai személyes adatok védelméről szóló törvény és az intézményi politika értelmében korlátozott.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .