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Uno studio sulla costruzione di una coorte vocale per lo sviluppo di una piattaforma diagnostica e di monitoraggio dell'apprendimento automatico non faccia a faccia utilizzando l'analisi vocale e vari sensori nei pazienti con disfagia.

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Raccolta di dati di base per l'analisi e il monitoraggio in tempo reale misurando quali cambiamenti nella voce si verificano in base allo stato di disfagia utilizzando l'analisi della voce e vari sensori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno: studio prospettico di coorte
  • Ambiente: Reparto riabilitativo ospedaliero
  • Criteri di inclusione del gruppo di pazienti: Pazienti in attesa di esame VFSS

  • Intervento

    • Questo studio sarà condotto dopo aver raccolto informazioni di base come età, sesso e malattia dei pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione tra i pazienti programmati per sottoporsi a un test video fluoroscopico della deglutizione (test VFSS) per la diagnosi di disfagia e dopo aver ottenuto orientamento e consenso attraverso la descrizione dello studio farà.
    • Prima del test VFSS del soggetto, "Ah per 5 secondi", dopo essersi schiarito la gola, "Ah per 5 secondi", e tagliare brevemente con un suono leggermente acuto, "Ah. oh Ah.", chiudi leggermente le labbra e leggi "Ummm~~~~", leggi una breve frase.
    • Mentre il soggetto emette il suono di cui sopra, la voce viene registrata, il video viene ripreso e sensori integrati come un sensore del microfono (rilevamento del suono) e un sensore elettromiografico di superficie sono collegati per misurare i cambiamenti in ciascun sensore.
    • Dopo il test VFSS, i partecipanti ripeteranno il suono sopra e registreranno lo stesso due volte. (Come prima del test, viene eseguita anche l'imaging della deglutizione del paziente.)
    • Utilizzando l'analisi vocale, vari valori del sensore e informazioni sull'immagine, viene trovato un indicatore vocale in grado di prevedere la quantità di aspirazione e residuo sul test VFSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di esame VFSS a causa di disfagia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno compiuto 19 anni e non rientrano nei criteri di esclusione
  • Pazienti programmati per il test VFSS
  • Pazienti in grado di registrare voci come "Ah.", "Ummm~~~", brevi frasi
  • Pazienti che possono attaccare il sensore alla gola
  • Coloro che acconsentono volontariamente alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non accettano di partecipare a questo studio
  • Pazienti che non possono seguire le istruzioni del passaggio 1
  • Pazienti che non possono vocalizzare o seguire per parlare
  • Pazienti che non possono applicare il sensore a causa di allergia cutanea o ipersensibilità all'applicazione del sensore
  • Altri che presentano comorbilità (ad es. tumori maligni, anomalie della coagulazione del sangue, ecc.) che sono inadeguati per la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio del ricercatore 6) Altri che sono giudicati dal ricercatore non idonei per questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Normale
Volontari sani e pazienti VFSS con PAS 1. Voce registrata prima e dopo la deglutizione.
Test diagnostico: Registrazione vocale e raccolta dati basata su sensori
Le registrazioni vocali pre- e post-deglutizione (fonazione sostenuta "ah" per 5 secondi, fonazione breve, ronzio e lettura di frasi) sono state raccolte utilizzando un microfono (AKG C 411L) fissato ai muscoli sopraioidei. Per i pazienti sottoposti a VFSS, le registrazioni sono state effettuate prima e dopo l'esame VFSS. Per i controlli sani, le registrazioni sono state effettuate prima e dopo l'assunzione di yogurt. Non è stata effettuata alcuna terapia.
Gruppo a Basso Rischio di Disfagia (Penetrazione/Residuo)
Pazienti VFSS con PAS 2-4. Voce registrata prima e dopo l'esame VFSS.
Test diagnostico: Registrazione vocale e raccolta dati basata su sensori
Le registrazioni vocali pre- e post-deglutizione (fonazione sostenuta "ah" per 5 secondi, fonazione breve, ronzio e lettura di frasi) sono state raccolte utilizzando un microfono (AKG C 411L) fissato ai muscoli sopraioidei. Per i pazienti sottoposti a VFSS, le registrazioni sono state effettuate prima e dopo l'esame VFSS. Per i controlli sani, le registrazioni sono state effettuate prima e dopo l'assunzione di yogurt. Non è stata effettuata alcuna terapia.
Gruppo a Rischio Elevato di Disfagia (Aspirazione)
Pazienti VFSS con PAS 5-8. Voce registrata prima e dopo l'esame VFSS.
Test diagnostico: Registrazione vocale e raccolta dati basata su sensori
Le registrazioni vocali pre- e post-deglutizione (fonazione sostenuta "ah" per 5 secondi, fonazione breve, ronzio e lettura di frasi) sono state raccolte utilizzando un microfono (AKG C 411L) fissato ai muscoli sopraioidei. Per i pazienti sottoposti a VFSS, le registrazioni sono state effettuate prima e dopo l'esame VFSS. Per i controlli sani, le registrazioni sono state effettuate prima e dopo l'assunzione di yogurt. Non è stata effettuata alcuna terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della voce prima e dopo i pasti, i risultati vengono confrontati con VFSS per verificare gli indicatori significativi (residuo, aspirazione, ecc.) mediante analisi t-test accoppiata.
Lasso di tempo: Basale/ Variazione rispetto al basale durante la deglutizione
Confrontando il risultato del test della deglutizione VFSS con il valore dell'analisi attraverso l'analisi vocale, l'accuratezza del caso classificato come aspirazione nel test vocale viene utilizzata come indicatore primario.
Basale/ Variazione rispetto al basale durante la deglutizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juseok Ryu, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2206-761-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti contengono registrazioni vocali che sono personalmente identificabili. La condivisione è limitata dalla Legge coreana sulla protezione delle informazioni personali e dalla politica istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della deglutizione

Prove cliniche su Registrazione vocale e raccolta dati basata su sensori

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