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Eine Studie zum Aufbau einer Stimmkohorte für die Entwicklung einer Diagnose- und Überwachungsplattform für maschinelles Lernen ohne Angesicht zu Angesicht unter Verwendung von Stimmanalyse und verschiedenen Sensoren bei Patienten mit Dysphagie.

23. Februar 2026 aktualisiert von: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Erhebung von Grunddaten für die Echtzeitanalyse und Überwachung durch Messung, welche Stimmveränderungen je nach Zustand der Dysphagie mit Stimmanalyse und verschiedenen Sensoren auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Design: Prospektive Kohortenstudie
  • Setting: Rehabilitationsabteilung des Krankenhauses
  • Einschlusskriterien der Patientengruppe: Patienten, die für eine VFSS-Untersuchung vorgesehen sind

  • Intervention

    • Diese Studie wird durchgeführt, nachdem grundlegende Informationen wie Alter, Geschlecht und Krankheit von Patienten gesammelt wurden, die die Einschlusskriterien unter den Patienten erfüllten, die sich einem Video-Fluoroskopie-Schlucktest (VFSS-Test) zur Diagnose von Dysphagie unterziehen sollten, und nachdem Anleitung und Zustimmung eingeholt wurden durch die Studienbeschreibung tun.
    • Vor dem VFSS-Test des Probanden „Ah für 5 Sekunden“, nach dem Räuspern „Ah für 5 Sekunden“ und kurz geschnitten mit einem leicht hohen Ton „Ah. oh Ah.", Lippen leicht schließen und „Ummm~~~~" lesen, einen kurzen Satz lesen.
    • Während das Subjekt den obigen Ton von sich gibt, wird Sprache aufgezeichnet, Video aufgenommen und integrierte Sensoren wie ein Mikrofonsensor (Tonerkennung) und ein Oberflächen-Elektromyographiesensor werden angebracht, um Änderungen in jedem Sensor zu messen.
    • Nach dem VFSS-Test wiederholen die Teilnehmer den obigen Ton und nehmen ihn zweimal auf. (Wie vor dem Test wird auch eine Bildgebung des Schluckens des Patienten durchgeführt.)
    • Anhand der Sprachanalyse, verschiedener Sensorwerte und Bildinformationen wird ein Sprachindikator gefunden, der die Saugmenge und den Rückstand beim VFSS-Test vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund von Dysphagie für eine VFSS-Untersuchung vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die 19 Jahre oder älter sind und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen
  • Patienten, die für einen VFSS-Test vorgesehen sind
  • Patienten, die Stimmen wie "Ah.", "Ähm~~~", kurze Sätze aufnehmen können
  • Patienten, die einen Sensor an ihrem Hals befestigen können
  • Diejenigen, die der klinischen Studie freiwillig zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen
  • Patienten, die die Anweisungen von Schritt 1 nicht befolgen können
  • Patienten, die nicht vokalisieren oder dem Sprechen folgen können
  • Patienten, die den Sensor aufgrund einer Hautallergie oder Überempfindlichkeit gegenüber der Sensorbefestigung nicht anlegen können
  • Andere mit Komorbiditäten (z. B. bösartige Tumore, Blutgerinnungsstörungen usw.), die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet sind. 6) Andere, die nach Ansicht des Forschers für diese klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normalgruppe
Gesunde Freiwillige und VFSS-Patienten mit PAS 1. Stimme vor und nach dem Schlucken aufgezeichnet.
Diagnosetest: Sprachaufzeichnung und sensorbasierte Datenerfassung
Vor und nach dem Schlucken wurden Stimmaufnahmen (sustained phonation "ah" für 5 Sekunden, kurze Phonation, Summen und Satzlesen) mit einem an den suprahyoidalen Muskeln befestigten Mikrofon (AKG C 411L) gesammelt. Bei VFSS-Patienten wurden die Aufnahmen vor und nach der VFSS-Untersuchung durchgeführt. Bei gesunden Kontrollpersonen wurden die Aufnahmen vor und nach der Joghurtaufnahme durchgeführt. Es wurde keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Niedrig-Risiko-Dysphagie-Gruppe (Penetration/Residuum)
VFSS-Patienten mit PAS 2-4. Stimme vor und nach der VFSS-Untersuchung aufgezeichnet.
Diagnosetest: Sprachaufzeichnung und sensorbasierte Datenerfassung
Vor und nach dem Schlucken wurden Stimmaufnahmen (sustained phonation "ah" für 5 Sekunden, kurze Phonation, Summen und Satzlesen) mit einem an den suprahyoidalen Muskeln befestigten Mikrofon (AKG C 411L) gesammelt. Bei VFSS-Patienten wurden die Aufnahmen vor und nach der VFSS-Untersuchung durchgeführt. Bei gesunden Kontrollpersonen wurden die Aufnahmen vor und nach der Joghurtaufnahme durchgeführt. Es wurde keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Hochrisiko-Dysphagie-Gruppe (Aspiration)
VFSS-Patienten mit PAS 5-8. Stimme vor und nach der VFSS-Untersuchung aufgezeichnet.
Diagnosetest: Sprachaufzeichnung und sensorbasierte Datenerfassung
Vor und nach dem Schlucken wurden Stimmaufnahmen (sustained phonation "ah" für 5 Sekunden, kurze Phonation, Summen und Satzlesen) mit einem an den suprahyoidalen Muskeln befestigten Mikrofon (AKG C 411L) gesammelt. Bei VFSS-Patienten wurden die Aufnahmen vor und nach der VFSS-Untersuchung durchgeführt. Bei gesunden Kontrollpersonen wurden die Aufnahmen vor und nach der Joghurtaufnahme durchgeführt. Es wurde keine therapeutische Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmanalyse vor und nach den Mahlzeiten, die Ergebnisse werden mit VFSS verglichen, um signifikante Indikatoren (Rückstände, Aspiration usw.) durch gepaarte t-Test-Analyse zu überprüfen.
Zeitfenster: Grundlinie/ Änderung gegenüber der Grundlinie beim Schlucken
Durch den Vergleich des Ergebnisses des VFSS-Schlucktests mit dem Analysewert durch Stimmanalyse wird die Genauigkeit des als Aspiration klassifizierten Falls im Stimmtest als primärer Indikator verwendet.
Grundlinie/ Änderung gegenüber der Grundlinie beim Schlucken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Juseok Ryu, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2206-761-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer enthalten Sprachaufnahmen, die personenbezogene Informationen darstellen. Die Weitergabe ist durch das koreanische Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten und die Richtlinien der Institution eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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