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Un estudio sobre la construcción de una cohorte de voz para el desarrollo de una plataforma de monitoreo y diagnóstico de aprendizaje automático no presencial utilizando análisis de voz y varios sensores en pacientes con disfagia.

23 de febrero de 2026 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Recolección de datos básicos para análisis y monitoreo en tiempo real midiendo qué cambios en la voz ocurren según el estado de disfagia usando análisis de voz y varios sensores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Diseño: estudio de cohorte prospectivo
  • Lugar: Departamento de rehabilitación del hospital.
  • Criterios de inclusión del grupo de pacientes: Pacientes programados para examen VFSS
  • Intervención

    • Este estudio se llevará a cabo después de recopilar información básica como la edad, el sexo y la enfermedad de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión entre los pacientes programados para someterse a una prueba de deglución videofluoroscópica (prueba VFSS) para el diagnóstico de disfagia, y después de obtener orientación y consentimiento. a través de la descripción del estudio lo hará.
    • Antes de la prueba VFSS del sujeto, "Ah durante 5 segundos", después de aclararse la garganta, "Ah durante 5 segundos", y corta brevemente con un sonido ligeramente alto, "Ah. oh Ah.", cerró los labios ligeramente y leyó "Ummm~~~~", leyó una oración corta.
    • Mientras el sujeto emite el sonido anterior, se graba la voz, se toma un video y se conectan sensores integrados, como un sensor de micrófono (detección de sonido) y un sensor de electromiografía de superficie, para medir los cambios en cada sensor.
    • Después de la prueba VFSS, los participantes repetirán el sonido anterior y lo grabarán dos veces. (Al igual que antes de la prueba, también se realizan imágenes de la deglución del paciente).
    • Usando análisis de voz, varios valores de sensores e información de imágenes, se encuentra un indicador de voz que puede predecir la cantidad de succión y residuos en la prueba VFSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

259

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para examen VFSS por disfagia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que tienen 19 años de edad o más y no cumplen con los criterios de exclusión.
  • Pacientes programados para prueba VFSS
  • Pacientes que pueden grabar voces como "Ah", "Ummm~~~", oraciones cortas
  • Pacientes que pueden colocar un sensor en la garganta
  • Quienes voluntariamente consienten en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Quienes no estén de acuerdo en participar en este estudio
  • Pacientes que no pueden seguir las instrucciones del Paso 1
  • Pacientes que no pueden vocalizar o seguir para hablar
  • Pacientes que no pueden aplicar el sensor debido a alergia en la piel o hipersensibilidad a la conexión del sensor
  • Otros que tienen comorbilidades (p. ej., tumores malignos, anomalías en la coagulación de la sangre, etc.) que son inapropiados para participar en un ensayo clínico a juicio del investigador 6) Otros que el investigador juzga inadecuados para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Normal
Voluntarios sanos y pacientes con VFSS con PAS 1. Voz grabada antes y después de la deglución.
Se recogieron grabaciones de voz pre y post-deglución (fonación sostenida "ah" durante 5 segundos, fonación corta, tarareo y lectura de frases) utilizando un micrófono (AKG C 411L) adherido a los músculos suprahioideos. Para los pacientes con VFSS, las grabaciones se realizaron antes y después del examen VFSS. Para los controles sanos, las grabaciones se realizaron antes y después de la ingesta de yogur. No se realizó ninguna intervención terapéutica.
Grupo de Disfagia de Bajo Riesgo (Penetración/Residuo)
Pacientes con VFSS con PAS 2-4. Voz grabada antes y después del examen VFSS.
Se recogieron grabaciones de voz pre y post-deglución (fonación sostenida "ah" durante 5 segundos, fonación corta, tarareo y lectura de frases) utilizando un micrófono (AKG C 411L) adherido a los músculos suprahioideos. Para los pacientes con VFSS, las grabaciones se realizaron antes y después del examen VFSS. Para los controles sanos, las grabaciones se realizaron antes y después de la ingesta de yogur. No se realizó ninguna intervención terapéutica.
Grupo de Disfagia de Alto Riesgo (Aspiración)
Pacientes con VFSS con PAS 5-8. La voz se grabó antes y después del examen VFSS.
Se recogieron grabaciones de voz pre y post-deglución (fonación sostenida "ah" durante 5 segundos, fonación corta, tarareo y lectura de frases) utilizando un micrófono (AKG C 411L) adherido a los músculos suprahioideos. Para los pacientes con VFSS, las grabaciones se realizaron antes y después del examen VFSS. Para los controles sanos, las grabaciones se realizaron antes y después de la ingesta de yogur. No se realizó ninguna intervención terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de voz antes y después de las comidas, los resultados se comparan con VFSS para verificar indicadores significativos (residuo, aspiración, etc.) mediante análisis de prueba t pareada.
Periodo de tiempo: Línea de base/Cambio desde la línea de base al tragar
Al comparar el resultado de la prueba de deglución VFSS con el valor del análisis a través del análisis de voz, la precisión del caso clasificado como aspiración en la prueba de voz se utiliza como indicador principal.
Línea de base/Cambio desde la línea de base al tragar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Juseok Ryu, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes contienen grabaciones de voz que son identificables personalmente. El intercambio está restringido por la Ley de Protección de Información Personal de Corea y la política institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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