- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05439447
Un estudio sobre la construcción de una cohorte de voz para el desarrollo de una plataforma de monitoreo y diagnóstico de aprendizaje automático no presencial utilizando análisis de voz y varios sensores en pacientes con disfagia.
23 de febrero de 2026 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Recolección de datos básicos para análisis y monitoreo en tiempo real midiendo qué cambios en la voz ocurren según el estado de disfagia usando análisis de voz y varios sensores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: estudio de cohorte prospectivo
- Lugar: Departamento de rehabilitación del hospital.
- Criterios de inclusión del grupo de pacientes: Pacientes programados para examen VFSS
Intervención
- Este estudio se llevará a cabo después de recopilar información básica como la edad, el sexo y la enfermedad de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión entre los pacientes programados para someterse a una prueba de deglución videofluoroscópica (prueba VFSS) para el diagnóstico de disfagia, y después de obtener orientación y consentimiento. a través de la descripción del estudio lo hará.
- Antes de la prueba VFSS del sujeto, "Ah durante 5 segundos", después de aclararse la garganta, "Ah durante 5 segundos", y corta brevemente con un sonido ligeramente alto, "Ah. oh Ah.", cerró los labios ligeramente y leyó "Ummm~~~~", leyó una oración corta.
- Mientras el sujeto emite el sonido anterior, se graba la voz, se toma un video y se conectan sensores integrados, como un sensor de micrófono (detección de sonido) y un sensor de electromiografía de superficie, para medir los cambios en cada sensor.
- Después de la prueba VFSS, los participantes repetirán el sonido anterior y lo grabarán dos veces. (Al igual que antes de la prueba, también se realizan imágenes de la deglución del paciente).
- Usando análisis de voz, varios valores de sensores e información de imágenes, se encuentra un indicador de voz que puede predecir la cantidad de succión y residuos en la prueba VFSS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
259
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes programados para examen VFSS por disfagia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tienen 19 años de edad o más y no cumplen con los criterios de exclusión.
- Pacientes programados para prueba VFSS
- Pacientes que pueden grabar voces como "Ah", "Ummm~~~", oraciones cortas
- Pacientes que pueden colocar un sensor en la garganta
- Quienes voluntariamente consienten en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Quienes no estén de acuerdo en participar en este estudio
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones del Paso 1
- Pacientes que no pueden vocalizar o seguir para hablar
- Pacientes que no pueden aplicar el sensor debido a alergia en la piel o hipersensibilidad a la conexión del sensor
- Otros que tienen comorbilidades (p. ej., tumores malignos, anomalías en la coagulación de la sangre, etc.) que son inapropiados para participar en un ensayo clínico a juicio del investigador 6) Otros que el investigador juzga inadecuados para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Normal
Voluntarios sanos y pacientes con VFSS con PAS 1. Voz grabada antes y después de la deglución.
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Se recogieron grabaciones de voz pre y post-deglución (fonación sostenida "ah" durante 5 segundos, fonación corta, tarareo y lectura de frases) utilizando un micrófono (AKG C 411L) adherido a los músculos suprahioideos.
Para los pacientes con VFSS, las grabaciones se realizaron antes y después del examen VFSS.
Para los controles sanos, las grabaciones se realizaron antes y después de la ingesta de yogur.
No se realizó ninguna intervención terapéutica.
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Grupo de Disfagia de Bajo Riesgo (Penetración/Residuo)
Pacientes con VFSS con PAS 2-4.
Voz grabada antes y después del examen VFSS.
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Se recogieron grabaciones de voz pre y post-deglución (fonación sostenida "ah" durante 5 segundos, fonación corta, tarareo y lectura de frases) utilizando un micrófono (AKG C 411L) adherido a los músculos suprahioideos.
Para los pacientes con VFSS, las grabaciones se realizaron antes y después del examen VFSS.
Para los controles sanos, las grabaciones se realizaron antes y después de la ingesta de yogur.
No se realizó ninguna intervención terapéutica.
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Grupo de Disfagia de Alto Riesgo (Aspiración)
Pacientes con VFSS con PAS 5-8.
La voz se grabó antes y después del examen VFSS.
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Se recogieron grabaciones de voz pre y post-deglución (fonación sostenida "ah" durante 5 segundos, fonación corta, tarareo y lectura de frases) utilizando un micrófono (AKG C 411L) adherido a los músculos suprahioideos.
Para los pacientes con VFSS, las grabaciones se realizaron antes y después del examen VFSS.
Para los controles sanos, las grabaciones se realizaron antes y después de la ingesta de yogur.
No se realizó ninguna intervención terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de voz antes y después de las comidas, los resultados se comparan con VFSS para verificar indicadores significativos (residuo, aspiración, etc.) mediante análisis de prueba t pareada.
Periodo de tiempo: Línea de base/Cambio desde la línea de base al tragar
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Al comparar el resultado de la prueba de deglución VFSS con el valor del análisis a través del análisis de voz, la precisión del caso clasificado como aspiración en la prueba de voz se utiliza como indicador principal.
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Línea de base/Cambio desde la línea de base al tragar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juseok Ryu, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2206-761-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes contienen grabaciones de voz que son identificables personalmente.
El intercambio está restringido por la Ley de Protección de Información Personal de Corea y la política institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .