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GA + ESP vs. SA + ESP em Cirurgias de Descompressão Lombar

23 de abril de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Avaliação da anestesia geral com bloqueio do plano eretor da espinha versus anestesia espinhal com bloqueio do plano eretor da espinha em cirurgias de descompressão lombar

O objetivo deste estudo é determinar a rotina anestésica ideal para cirurgia de descompressão lombar. A anestesia geral é o padrão de cuidado na cirurgia da coluna. A raquianestesia em procedimentos descompressivos pode ser o novo padrão de tratamento. Recentemente, descobriu-se que a analgesia regional é uma opção que demonstrou melhorar a dor e os resultados relacionados aos opioides após a cirurgia da coluna, mas ainda não foi estudada em combinação com a raquianestesia. Este é um estudo que consiste em dois grupos: anestesia geral padrão com bloqueio de nervo e raquianestesia com bloqueio de nervo. Os pacientes são randomizados para qualquer um dos dois grupos. Haverá 71 pacientes inscritos em cada grupo para este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma análise comparativa inicial entre GA e SA em cirurgia de coluna explorou os efeitos perioperatórios da técnica sobre custo e satisfação entre pacientes, anestesiologistas e cirurgiões. Os pacientes operados sob SA tiveram melhores resultados, incluindo estabilidade hemodinâmica, menor tempo de internação e menor tempo de retorno ao trabalho. No pós-operatório, SA foi associada a escores mais baixos da escala numérica de dor (NPRS) e tempo mais precoce para mobilização e primeira ingestão oral. Além disso, a SA teve custos mais baixos e maior satisfação relatada entre pacientes, cirurgiões e anestesiologistas.

Estudos subsequentes concluíram consistentemente que o SA está associado a uma duração cirúrgica mais curta e a menos perda de sangue em pacientes em comparação com AG para cirurgia da coluna. Além disso, foi relatado que o tempo de permanência hospitalar é menor após a SA, talvez devido à menor incidência de complicações encontradas em várias séries.

O controle da dor pós-operatória precoce também pode ser superior após SA em pacientes submetidos à microdiscectomia, atribuído ao bloqueio sensorial residual após SA. Além de picos mais altos nos escores de dor e necessidades analgésicas significativamente maiores entre o grupo GA, mais episódios de náusea foram descritos e mais medicamentos antieméticos foram administrados.

A monitorização neurofisiológica intraoperatória (IONM) durante procedimentos como microdiscectomias de um e dois níveis e laminotomias, usa potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs), potenciais evocados motores (MEPs) e eletromiogramas (EMGs) como rotina durante a cirurgia. Os cirurgiões podem monitorar a função da medula espinhal e da raiz nervosa em tempo real, tomar medidas para prevenir/diminuir a irritação ou danos potenciais e podem detectar lesões neurológicas intraoperatórias. Microdiscectomias e laminotomias são um dos procedimentos mais comuns da coluna, que podem ser realizados em suas variações "aberta" e "minimamente invasiva", é um procedimento seguro e bem estabelecido. No entanto, estudos mostraram que o uso de IONM em procedimentos menores e menos complicados, como microdiscectomias ou laminotomias, pode aumentar o custo geral sem fornecer muitos benefícios. As cirurgias descompressivas sob SA abrangem apenas a coluna vertebral e as raízes nervosas de uma região específica. Posteriormente, SA não transmite impulsos sensoriais para o cérebro, portanto, neuromonitoramento como potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) não são necessários em casos como estes. Certos tipos de IOMN podem ser realizados sob AG, pois as transmissões de impulsos sensoriais são enviadas ao cérebro para identificar irritação ou lesão neural e definir a natureza da lesão, o que permitirá ao cirurgião concluir o procedimento sem risco de novas lesões.

Apesar da ampla aceitação do paciente de SA para procedimentos de membros inferiores e abundante evidência para apoiar resultados superiores após cirurgia ortopédica, SA nunca ganhou ampla aceitação em cirurgia da coluna lombar. Argumentos contra SA para cirurgias de descompressão lombar incluem o potencial de complicações das vias aéreas em pacientes sedados em posição prona, a possibilidade de lesão neural se um paciente acordado se mover durante procedimentos descompressivos, o potencial de conversão intraoperatória para GA devido à duração insuficiente ou SA falha e confusão do exame neurológico pós-operatório imediato.

O Erector Spinae Plane Block (ESP) é um novo bloqueio do plano fascial, originalmente descrito como um tratamento eficaz para a neurite torácica. Desde sua primeira descrição, o bloqueio ESP tem sido aplicado em uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos, com benefícios para analgesia poupadora de opioides, bom perfil de segurança e poucas complicações. O bloqueio ESP é considerado relativamente fácil de ser realizado quando comparado a outros bloqueios torácicos ou neuroaxiais, como os bloqueios peridurais e paravertebrais. Os achados clínicos dos primeiros estudos foram apoiados por estudos anatômicos em cadáveres, demonstrando a distribuição adequada do anestésico local para os ramos dorsal e ventral das raízes nervosas da coluna torácica.

O valor do bloqueio ESP para cirurgia da coluna também foi sugerido em relatos de casos, séries de casos e estudos de coorte retrospectivos. Cada um conclui uma capacidade significativa de poupar opioides e melhora os escores de dor NRS em pacientes que recebem bloqueios ESP para uma variedade de procedimentos cirúrgicos da coluna.

Mais recentemente, foram relatados os resultados de 2 RCTs que descrevem os resultados após o bloqueio ESP para descompressão lombar. No primeiro, 60 pacientes foram randomizados para receber ESPB bilateral ou nenhuma intervenção. Os escores NRS e o consumo de tramadol foram significativamente menores nas primeiras 24 horas após a cirurgia, e o tempo para solicitação de analgesia opioide foi significativamente maior nos pacientes que receberam ESPB. No segundo RCT, o consumo pós-operatório de morfina foi menor em pacientes que receberam ESPB em comparação com pacientes que não receberam ESPB. Os escores NRS foram menores até 6 horas após a cirurgia no grupo ESPB, e os escores de satisfação do paciente foram maiores

Os anestesiologistas do HSS oferecem bloqueios ESP para cirurgia da coluna por via posterior desde 2017. Uma análise retrospectiva recente de mais de 800 pacientes no HSS apóia os bloqueios ESP como analgésicos e poupadores de opioides em nossa população de cirurgia de coluna.

Como sugere a revisão da literatura acima, há uma necessidade clínica e de pesquisa não atendida para explorar o regime anestésico-analgésico ideal em pacientes submetidos à descompressão lombar minimamente invasiva. Este estudo tem o potencial de abordar o risco, benefícios, vantagens e desvantagens do SOC GA para pacientes submetidos à cirurgia da coluna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos
  • Pacientes com microdiscectomia de um ou dois níveis, laminotomia ou foraminotomia - a cirurgia prévia da coluna só é permitida se a cirurgia foi realizada em outros níveis.
  • Capaz de seguir o protocolo de estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia com necessidade planejada de dreno cirúrgico pós-operatório.
  • Alergias de contra-indicação a qualquer medicamento anestésico ou analgésico do estudo.
  • Obesidade mórbida, definida como IMC > 35 kg/m2.
  • Envolvido no estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco SA + ESP
Anestesia espinhal: Os pacientes receberão sedação iv, se desejado, para facilitar a colocação do anestésico espinhal. Midazolam (2-5mg, iv), ketamina (até 20 mg, lv) e/ou propofol (0,1-0,2 mg/kg) serão permitidos.

A escolha do anestésico local para raquianestesia será confirmada após consulta com o cirurgião responsável para determinar a duração da cirurgia. Para tempos cirúrgicos previstos inferiores a 90 minutos, serão utilizados até 4 mL de mepivacaína a 1,5% (60 mg). Quando a duração cirúrgica prevista for superior a 90 minutos, 2 mL de bupivacaína a 0,5% (10 mg) podem ser substituídos. Após o posicionamento do paciente (prono), a manutenção da sedação será alcançada com uma pontuação RASS alvo de 0 a -1.

As infusões de propofol (25-50 μg.kg.min-1) e cetamina (até 50 mg da dose total) serão tituladas para efeito. Bolus intermitentes de propofol (10-20mg) podem ser usados ​​para atingir a sedação desejada, conforme necessário.

Os pacientes terão a opção de cirurgia acordada, onde nenhuma sedação será fornecida, se preferir. Os pacientes serão informados de que a qualquer momento antes ou durante o procedimento, eles podem mudar de ideia e receber sedação.

Outros nomes:
  • Bloqueio do Eretor da Espinha
Comparador Ativo: Bloco GA + ESP
Anestesia geral: indução da anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal: fentanil (até 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vecurônio (1-2 mg.kg-1).

Manutenção da anestesia geral: infusão de propofol (50-150 μg.kg.min-1); infusão de cetamina (até 50 mg no total); e agente anestésico inalatório (isoflurano ou sevoflurano) até 0,5 CAM. N20 não é permitido.

Emergência da anestesia geral: N20 pode ser usado durante o fechamento da incisão cirúrgica para facilitar a emergência rápida.

Outros nomes:
  • GA + ESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da pesquisa QoR15
Prazo: A pesquisa QoR15 será avaliada no pré-operatório (na área de espera). Ele será avaliado novamente imediatamente após a cirurgia na SRPA e, em seguida, 2 semanas após a cirurgia nas primeiras visitas de acompanhamento do paciente
O resultado primário é a diferença na pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR15) entre os grupos em cada ponto de tempo (antes da cirurgia, após a cirurgia e na primeira visita de acompanhamento de 2 semanas). Para esta pesquisa, um número alto representa algo que ocorre com frequência, enquanto um número baixo indica algo que raramente ou nunca ocorre. Dependendo da categoria/pergunta feita, isso pode ser bom ou ruim. As perguntas da pesquisa serão divididas e comparadas de modo que, para um subconjunto de perguntas, um número alto seja bom, enquanto o oposto é verdadeiro para o outro subconjunto de perguntas. Isso será feito para que a comparação entre os grupos seja mais precisa e significativa.
A pesquisa QoR15 será avaliada no pré-operatório (na área de espera). Ele será avaliado novamente imediatamente após a cirurgia na SRPA e, em seguida, 2 semanas após a cirurgia nas primeiras visitas de acompanhamento do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da pesquisa NRS
Prazo: O NRS será avaliado no pré-operatório (na área de espera), no pós-operatório na SRPA e 2 semanas após a cirurgia no primeiro acompanhamento do paciente
A pesquisa da escala de classificação numérica (NRS) será solicitada na espera (antes da cirurgia), na SRPA (após a cirurgia) e na primeira visita de acompanhamento de 2 semanas do paciente. A maioria dos pacientes recebe alta algumas horas após acordar, salvo complicações, portanto, só pode ser avaliada pela pesquisa NRS imediatamente após a cirurgia (o mesmo que QoR15). Para esta escala (0-10), um número maior indica mais dor naquela parte específica do corpo, enquanto uma pontuação mais baixa indica pouca ou nenhuma dor naquela parte do corpo.
O NRS será avaliado no pré-operatório (na área de espera), no pós-operatório na SRPA e 2 semanas após a cirurgia no primeiro acompanhamento do paciente
Consumo de opioides
Prazo: Desde a cirurgia até 24 horas após a cirurgia
O consumo de opioides será rastreado no intraoperatório e total desde a chegada à SRPA até 24 horas de cirurgia
Desde a cirurgia até 24 horas após a cirurgia
Tempo do(s) anestésico(s)
Prazo: No intraoperatório
indução (da indução ao pronto para anestesia), emergência (do final da cirurgia para fora da sala de cirurgia para o grupo SA; e do final da cirurgia para a extubação para os grupos GA); duração do SA (da colocação à resolução).
No intraoperatório
Duração Cirúrgica
Prazo: No intraoperatório
O tempo da cirurgia será comparado entre os grupos desde a incisão da pele até o fechamento da pele
No intraoperatório
Complicações
Prazo: Tempo de internação (até 3 dias de pós-operatório)
náuseas, vômitos, retenção urinária, escalonamento para um nível mais alto de cuidados pós-operatórios, conversão de SA para GA, neurológico (dormência nas extremidades, fraqueza, parestesia).
Tempo de internação (até 3 dias de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SA + ESP

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