Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GA + ESP kontra SA + ESP az ágyéki dekompressziós műtéteknél

2026. április 23. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Az Erector Spinae Plane Block-os általános érzéstelenítés és az Erector Spinae Plane Block-os spinális érzéstelenítés értékelése lumbális dekompressziós műtéteknél

A vizsgálat célja az optimális érzéstelenítési rutin meghatározása az ágyéki dekompressziós műtéthez. Az általános érzéstelenítés a gerincsebészeti ellátás standardja. A dekompressziós eljárások során alkalmazott spinális érzéstelenítés az ellátás új standardja lehet. A közelmúltban azt találták, hogy a regionális fájdalomcsillapítás olyan lehetőség, amelyről kimutatták, hogy javítja a fájdalmat és az opioidokkal kapcsolatos eredményeket a gerincműtét után, de még nem vizsgálták spinális érzéstelenítéssel kombinálva. Ez a tanulmány két csoportból áll: a standard ellátás általános érzéstelenítés idegblokkolással és egy spinális érzéstelenítés idegblokkolással. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe. Minden csoportba 71 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A GA és az SA közötti korai összehasonlító elemzés a gerincsebészetben feltárta a technika perioperatív hatásait a költségekre és a betegek, aneszteziológusok és sebészek elégedettségére. Az SA keretében műtéten átesett betegek jobb eredményeket értek el, beleértve a hemodinamikai stabilitást, rövidebb kórházi kezelési időt és rövidebb időt a munkába való visszatéréshez. A műtét után az SA alacsonyabb numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) pontszámokkal, valamint a mobilizációig és az első szájon át történő bevételig eltelt idővel járt. Ezenkívül az SA alacsonyabb költségekkel és magasabb elégedettséggel számolt a betegek, a sebészek és az aneszteziológusok körében.

A későbbi vizsgálatok következetesen arra a következtetésre jutottak, hogy az SA rövidebb műtéti időtartammal és kevesebb vérveszteséggel jár a betegeknél, mint a gerincműtéteknél alkalmazott GA-hoz képest. Ezenkívül a kórházi tartózkodás időtartama rövidebb volt az SA után, talán a több sorozatban észlelt szövődmények alacsonyabb előfordulása miatt.

A korai posztoperatív fájdalomcsillapítás az SA után is jobb lehet a microdiscectomián átesett betegeknél, ami az SA utáni reziduális szenzoros blokádnak tulajdonítható. Amellett, hogy a GA-csoportban magasabb volt a fájdalompontszám és a szignifikánsan nagyobb fájdalomcsillapító szükséglet, több hányingert írtak le, és több hányáscsillapító gyógyszert adtak.

Az intraoperatív neurofiziológiai monitorozás (IONM) olyan eljárások során, mint az egy- és kétszintű mikrodiscectomiák és laminotómiák, a műtét során rutinszerűen szomatoszenzoros kiváltott potenciálokat (SSEP), motoros kiváltott potenciálokat (MEP) és elektromiogramokat (EMG) használ. A sebészek valós időben monitorozhatják a gerincvelő és az ideggyökök működését, intézkedéseket tehetnek az irritáció vagy potenciális károsodás megelőzésére/csökkentésére, valamint kimutathatják az intraoperatív neurológiai sérüléseket. A microdiscectomia és a laminotomia az egyik leggyakoribb gerincművelet, amely "nyílt" és "minimálisan invazív" változataiban is elvégezhető, jól bevált, biztonságos eljárás. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy az IONM használata kisebb, kevésbé bonyolult eljárásokban, mint például a mikrodiskektómia vagy laminotómia, növelheti az összköltséget anélkül, hogy számos előnnyel járna. Az SA alatt végzett dekompressziós műtétek csak a gerincre és az ideggyökerekre vonatkoznak egy adott régión belül. Ezt követően az SA nem továbbít szenzoros impulzusokat az agyba, ezért ilyen esetekben nincs szükség neuromonitoringra, például szomatoszenzoros kiváltott potenciálokra (SSEP). Az IOMN bizonyos típusai elvégezhetők GA alatt, mivel szenzoros impulzusokat küldenek az agyba, hogy azonosítsák az idegi irritációt vagy sérülést, és meghatározzák a sérülés természetét, ami lehetővé teszi a sebész számára, hogy a további sérülés kockázata nélkül befejezze az eljárást.

Annak ellenére, hogy a betegek széles körben elfogadják az SA-t az alsó végtagi eljárásoknál, és az ortopédiai műtétek utáni jobb eredményeket alátámasztó bőséges bizonyítékok ellenére az SA soha nem nyert széles körű elfogadottságot az ágyéki gerincműtétekben. Az ágyéki dekompressziós műtétekkel szembeni SA elleni érvek közé tartozik a légúti szövődmények lehetősége szedált, hajlamos helyzetű betegeknél, az idegsérülés lehetősége, ha egy ébren lévő beteg megmozdul a dekompressziós eljárások során, az intraoperatív GA-vá történő átalakulás lehetősége az elégtelen időtartam vagy a sikertelen SA miatt, és zavaró. korai posztoperatív neurológiai vizsgálatról.

Az Erector Spinae Plane Block (ESP) egy új fasciális sík blokk, amelyet eredetileg a mellkasi ideggyulladás hatékony kezelésének neveztek. Az első leírása óta az ESP blokkot sebészeti eljárások széles körében alkalmazták, előnyökkel jár az opioid-megtakarító fájdalomcsillapítás, jó biztonsági profil és kevés szövődmény. Az ESP blokkot viszonylag könnyen végrehajthatónak tekintik, összehasonlítva más mellkasi vagy neuraxiális blokkokkal, például epidurális és paravertebrális blokkokkal. A korai vizsgálatok klinikai eredményeit holttesteken végzett anatómiai vizsgálatok támasztják alá, amelyek kimutatták a helyi érzéstelenítő megfelelő terjedését a mellkasi gerinc ideggyökereinek dorsalis és ventrális ramijában.

Az ESP-blokk értékét a gerincműtéteknél szintén javasolták az esetleírások esetsoraiban és a retrospektív kohorsz vizsgálatokban. Mindegyik jelentős opioid-megtakarító képességet és jobb NRS-fájdalompontszámot eredményez azoknál a betegeknél, akik különböző gerincsebészeti eljárásokhoz ESP-blokkolást kapnak.

A közelmúltban 2 RCT eredményeiről számoltak be, amelyek leírják az ESP-blokkolás utáni eredményeket az ágyéki dekompresszió miatt. Az elsőben 60 beteget randomizáltak, hogy kapjanak kétoldalú ESPB-t, vagy ne kapjanak beavatkozást. Az NRS-pontszámok és a tramadolfogyasztás szignifikánsan alacsonyabbak voltak a műtét utáni első 24 órában, és az opioid fájdalomcsillapítás kéréséig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik ESPB-t kaptak. A második RCT-ben a posztoperatív morfiumfogyasztás alacsonyabb volt az ESPB-t kapó betegeknél, mint az ESPB-t nem kapó betegeknél. Az NRS-pontszámok a műtét után 6 órával alacsonyabbak voltak az ESPB-csoportban, és a betegelégedettségi pontszámok magasabbak voltak

A HSS-aneszteziológusok 2017 óta kínálnak ESP-blokkokat gerincműtétekhez utólagos megközelítéssel. A közelmúltban végzett, több mint 800 HSS-beteg retrospektív elemzése alátámasztja, hogy az ESP-blokkok fájdalomcsillapítók és opioid-megtakarító hatásúak gerincsebészeti populációnkban.

Ahogy a fenti irodalmi áttekintés is sugallja, kielégítetlen klinikai és kutatási igény mutatkozik az optimális érzéstelenítő-fájdalomcsillapító kezelési rend feltárására minimálisan invazív lumbális dekompresszión áteső betegeknél. Ez a tanulmány képes foglalkozni a SOC GA kockázatával, előnyeivel és hátrányaival a gerincműtéten átesett betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek
  • Egy- vagy kétszintű microdiscectomián, laminotómián vagy foraminotómián átesett betegeknél - előzetes gerincműtét csak akkor megengedett, ha más szinten végeztek műtétet.
  • Képes követni a vizsgálati protokollt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Műtét tervezett posztoperatív sebészeti drén szükségességgel.
  • Allergiák, amelyek ellenjavallt bármely vizsgálati érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerrel szemben.
  • Morbid elhízás, BMI > 35 kg/m2.
  • Részt vesz egy másik vizsgálati termék vizsgálatában, amely befolyásolhatja az eredményt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SA + ESP blokk
Spinális érzéstelenítés: A betegeket szükség esetén iv. szedációban részesítik, hogy megkönnyítsék a spinális érzéstelenítő elhelyezését. Midazolam (2-5 mg, iv), ketamin (legfeljebb 20 mg, lv) és/vagy propofol (0,1-0,2 mg/kg) megengedett lesz.

A spinális érzéstelenítéshez szükséges helyi érzéstelenítő kiválasztását a kezelő sebészrel folytatott konzultációt követően kell megerősíteni a műtét időtartamának meghatározása érdekében. 90 percnél rövidebb műtéti idők esetén legfeljebb 4 ml 1,5%-os mepivakaint (60 mg) kell használni. Ha a műtét várható időtartama 90 percnél hosszabb, 2 ml 0,5%-os bupivakain (10 mg) helyettesíthető. A páciens (hason fekvő) elhelyezése után a szedáció fenntartása 0 és -1 közötti cél RASS-pontszámmal érhető el.

A propofol (25-50 μg.kg.min-1) és a ketamin (legfeljebb 50 mg összdózis) infúziót a hatás érdekében titrálják. Szükség esetén a propofol (10-20 mg) szakaszos bólusai is alkalmazhatók a kívánt szedáció eléréséhez.

A betegeknek felajánlják az ébrenléti műtét lehetőségét, ahol szükség esetén nem biztosítanak szedációt. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy az eljárás előtt vagy közben bármikor meggondolhatják magukat, és szedációt kaphatnak.

Más nevek:
  • Erector Spinae Block
Aktív összehasonlító: GA + ESP blokk
Általános érzéstelenítés: általános érzéstelenítés előidézése az endotracheális intubáció elősegítésére: fentanil (2 μg.kg.min-1-ig), propofol (1-2 mg.kg-1), vekurónium (1-2 mg.kg-1).

Az általános érzéstelenítés fenntartása: propofol infúzió (50-150 μg.kg.perc-1); ketamin infúzió (összesen 50 mg-ig); és inhalációs érzéstelenítő szer (izoflurán vagy szevoflurán) 0,5 MAC-ig. N20 nem engedélyezett.

Általános érzéstelenítésből való kiemelkedés: Az N20 használható a sebészeti metszés lezárásakor, hogy elősegítse a gyors kiemelkedést.

Más nevek:
  • GA + ESP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoR15 felmérési pontszámok
Időkeret: A QoR15 felmérést a műtét előtt (a tartási területen) értékelik. Közvetlenül a PACU-ban végzett műtét után, majd a műtét utáni 2 héttel a páciens első ellenőrző vizitjein újra értékelik.
Az elsődleges eredmény a gyógyulás minőségének 15-ös (QoR15) pontszámának különbsége a csoportok között az egyes időpontokban (műtét előtt, műtét után és az első 2 hetes követési vizit alkalmával). Ennél a felmérésnél a magas szám olyasvalamit jelent, ami gyakran, míg az alacsony szám olyasmit jelöl, ami ritkán vagy soha. A feltett kategóriától/kérdéstől függően ez lehet jó vagy rossz. A felmérésben szereplő kérdéseket felosztjuk és összehasonlítjuk úgy, hogy a kérdések egyik részhalmazára a magas szám jó, míg a másik részhalmazra az ellenkezője igaz. Ez azért történik, hogy a csoportok közötti összehasonlítás pontosabb és értelmesebb legyen.
A QoR15 felmérést a műtét előtt (a tartási területen) értékelik. Közvetlenül a PACU-ban végzett műtét után, majd a műtét utáni 2 héttel a páciens első ellenőrző vizitjein újra értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS Survey Pain Scores
Időkeret: Az NRS-t preoperatívan (a tartási területen), posztoperatívan a PACU-ban és 2 héttel a műtét után a páciens első követésekor értékelik.
Numerikus értékelési skála (NRS) felmérést fog végezni a tartásban (műtét előtt), a PACU-ban (műtét után), valamint a betegek első 2 hetes utánkövetéses vizitjén. A legtöbb beteget az ébredés után néhány órával hazaengedik, komplikációk nélkül, ezért csak közvetlenül a műtét után értékelhető az NRS felmérés (ugyanúgy, mint a QoR15). Ennél a skálánál (0-10) a magasabb szám nagyobb fájdalmat jelez az adott testrészben, míg az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az adott testrészben nincs fájdalom vagy nincs fájdalom.
Az NRS-t preoperatívan (a tartási területen), posztoperatívan a PACU-ban és 2 héttel a műtét után a páciens első követésekor értékelik.
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 24 óráig
Az opioidfogyasztást intraoperatívan követik nyomon, a PACU érkezésétől a 24 órás műtétig
A műtéttől a műtét utáni 24 óráig
Érzéstelenítő(k) Idő
Időkeret: Intraoperatívan
indukció (az indukciótól az érzéstelenítésig kész állapotig), a felbukkanás (a műtét végétől az OR-on kívüli állapotig az SA csoportnál; és a műtét végétől az extubációig a GA csoportok esetében); az SA időtartama (az elhelyezéstől a felbontásig).
Intraoperatívan
Sebészeti időtartam
Időkeret: Intraoperatívan
A műtét idejét a csoportok között a bőrmetszéstől a bőrzárásig hasonlítják össze
Intraoperatívan
Komplikációk
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (legfeljebb 3 nap a műtét után)
hányinger, hányás, vizeletretenció, a posztoperatív ellátás magasabb szintjére emelkedés, SA-ból GA-ba való átalakítás, neurológiai (végtagzsibbadás, gyengeség, paresztézia).
A kórházi tartózkodás időtartama (legfeljebb 3 nap a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel