Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GA + ESP vs. SA + ESP lannerangan dekompressioleikkauksissa

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Blockin yleisanestesian arviointi vs. Erector Spinae Plane Block -selkäydinnestettä lannerangan dekompressioleikkauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen anestesiarutiini lannerangan dekompressiokirurgiaan. Yleisanestesia on hoidon standardi selkäkirurgiassa. Spinaalipuudutus dekompressiotoimenpiteissä voi olla uusi hoitostandardi. Äskettäin on havaittu, että alueellinen analgesia on vaihtoehto, jonka on osoitettu parantavan kipua ja opioideihin liittyviä tuloksia selkärangan leikkauksen jälkeen, mutta sitä ei ole vielä tutkittu yhdessä spinaalipuudutuksen kanssa. Tämä on tutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä: perushoidon yleisanestesia hermosalpauksella ja spinaalipuudutus hermosalpauksella. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 71 potilasta tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen vertaileva analyysi GA:n ja SA:n välillä selkärangan leikkauksessa tutki tekniikan perioperatiivisia vaikutuksia potilaiden, anestesiologien ja kirurgien kustannuksiin ja tyytyväisyyteen. Potilailla, joille tehtiin SA-leikkaus, oli parempia tuloksia, mukaan lukien hemodynaaminen vakaus, lyhyempi sairaalahoitoaika ja lyhyempi aika palata työhön. Leikkauksen jälkeen SA liittyi alhaisempiin numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS) ja aikaisempaan mobilisaatioon ja ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen. Lisäksi SA:lla oli alhaisemmat kustannukset ja korkeampi raportoitu tyytyväisyys potilaiden, kirurgien ja anestesiologien keskuudessa.

Myöhemmissä tutkimuksissa on johdonmukaisesti päätelty, että SA liittyy lyhyempään kirurgian kestoon ja pienempään verenhukkaan potilailla verrattuna GA:han selkärangan leikkauksessa. Lisäksi sairaalahoidon keston on raportoitu olleen lyhyempi SA:n jälkeen, johtuen ehkä useista sarjoista löytyneiden komplikaatioiden pienemmästä ilmaantumisesta.

Varhainen postoperatiivinen kivunhallinta voi myös olla parempi SA:n jälkeen potilailla, joille tehdään mikrodiskektomia, mikä johtuu jäännössensorisesta blokauksesta SA:n jälkeen. Kipupisteiden korkeampien huippupisteiden ja merkittävästi suurempien analgeettisten tarpeiden lisäksi GA-ryhmässä kuvattiin enemmän pahoinvointijaksoja ja annettiin enemmän antiemeettisiä lääkkeitä.

Intraoperatiivisessa neurofysiologisessa monitoroinnissa (IONM) toimenpiteiden, kuten yksi- ja kaksitasoisten mikrodiskektomioiden ja laminotomioiden aikana, käytetään somatosensorisia herätepotentiaalia (SSEP), motorisia herätettyjä potentiaalia (MEP) ja elektromyogrammeja (EMG) rutiinina leikkauksen aikana. Kirurgit voivat seurata selkäytimen ja hermojuurien toimintaa reaaliajassa, ryhtyä toimenpiteisiin ärsytyksen tai mahdollisten vaurioiden ehkäisemiseksi/vähentämiseksi ja havaita leikkauksensisäisiä neurologisia vammoja. Mikrodiskektomiat ja laminotomiat ovat yksi yleisimmistä selkärangan toimenpiteistä, jotka voidaan suorittaa sekä "avoimissa" että "minimiinvasiivisissa" muunnelmissaan. Se on vakiintunut ja turvallinen toimenpide. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että IONM:n käyttö pienemmissä, vähemmän monimutkaisissa toimenpiteissä, kuten mikrodiskektomioissa tai laminotomioissa, voi lisätä kokonaiskustannuksia tarjoamatta monia etuja. SA:n dekompressioleikkaukset kattavat vain selkärangan ja hermojuuret tietyllä alueella. Myöhemmin SA ei välitä sensorisia impulsseja aivoihin, joten neuromonitorointia, kuten somatosensorisia herätepotentiaalia (SSEP) ei tarvita tällaisissa tapauksissa. Tietyt IOMN-tyypit voidaan suorittaa GA:ssa, koska aistiimpulssien lähetykset lähetetään aivoihin hermoärsytyksen tai -vamman tunnistamiseksi ja vamman luonteen määrittämiseksi, minkä ansiosta kirurgi voi suorittaa toimenpiteen loppuun ilman lisävamman vaaraa.

Huolimatta potilaiden laajasta hyväksynnästä SA:n alaraajojen toimenpiteissä ja runsaista todisteista, jotka tukevat parempia tuloksia ortopedisen leikkauksen jälkeen, SA ei ole koskaan saavuttanut laajaa hyväksyntää lannerangan leikkauksissa. Argumentteja SA:ta vastaan ​​lannerangan dekompressioleikkauksille kuuluvat hengitystiekomplikaatioiden mahdollisuus rauhoittaville makuuasennossa oleville potilaille, hermovaurion mahdollisuus, jos hereillä oleva potilas liikkuu dekompressiotoimenpiteiden aikana, mahdollisuus siirtyä leikkaukseen GA:ksi riittämättömän keston tai epäonnistuneen SA:n vuoksi ja hämmentävä varhaisessa postoperatiivisessa neurologisessa tutkimuksessa.

Erector Spinae Plane Block (ESP) on uusi fasciaalinen tasolohko, jota kuvattiin alun perin tehokkaaksi rintakehän neuriitin hoitoon. Ensimmäisestä kuvauksesta lähtien ESP-salpaa on sovellettu laajaan valikoimaan kirurgisia toimenpiteitä, joista on hyötyä opioideja säästävässä analgesiassa, hyvä turvallisuusprofiili ja vähän komplikaatioita. ESP-salpauksen katsotaan olevan suhteellisen helppo suorittaa verrattuna muihin rintakehän tai neuraksiaalisiin lohkoihin, kuten epiduraali- ja paravertebraalikatkoksia. Varhaisten tutkimusten kliinisiä löydöksiä ovat tukeneet ruumiissa tehdyt anatomiset tutkimukset, jotka osoittavat paikallispuudutuksen asianmukaisen leviämisen rintarangan hermojuurien dorsaal- ja ventraaliseen ramiin.

ESP-esteen arvoa selkärangan leikkauksessa on myös ehdotettu tapausraporttien tapaussarjoissa ja retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa. Jokainen päättelee merkittävän opioideja säästävän kapasiteetin ja parantuneet NRS-kipupisteet potilailla, jotka saavat ESP-salpaa erilaisiin selkäleikkaustoimenpiteisiin.

Viime aikoina on raportoitu tuloksia kahdesta RCT:stä, jotka kuvaavat tuloksia ESP-salpauksen jälkeen lannerangan dekompression vuoksi. Ensimmäisessä 60 potilasta satunnaistettiin saamaan kahdenvälistä ESPB:tä tai ei mitään interventiota. NRS-pisteet ja tramadolin kulutus olivat merkittävästi alhaisemmat ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja aika opioidianalgesian hakemiseen oli merkittävästi pidempi potilailla, jotka saivat ESPB:tä. Toisessa RCT:ssä leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus oli pienempi ESPB:tä saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ESPB:tä. NRS-pisteet olivat alhaisemmat 6 tuntia leikkauksen jälkeen ESPB-ryhmässä, ja potilastyytyväisyyspisteet olivat korkeammat

HSS-anestesiologit ovat tarjonneet ESP-lohkoja selkärangan leikkaukseen posteriorisen lähestymistavan kautta vuodesta 2017 lähtien. Hiljattain tehty retrospektiivinen analyysi yli 800 HSS-potilaasta tukee ESP-salpaa analgeettisina ja opioideja säästävinä selkäleikkauspopulaatiossamme.

Kuten yllä oleva kirjallisuuskatsaus ehdottaa, on olemassa täyttämätön kliininen ja tutkimustarve optimaalisen anestesia-analgeettisen hoito-ohjelman selvittämiseksi potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen lannerangan dekompressio. Tällä tutkimuksella on potentiaalia käsitellä SOC GA:n riskejä, etuja ja haittoja potilailla, joille tehdään selkäleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-80-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on yksi- tai kaksitasoinen mikrodiskektomia, laminotomia tai foraminotomia - aiempi selkärangan leikkaus on sallittu vain, jos leikkaus on tehty muilla tasoilla.
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus, jossa on suunniteltu tarve leikkauksen jälkeiselle leikkaukselle.
  • Vasta-aiheiset allergiat mille tahansa tutkimusanestesia- tai kipulääkkeille.
  • Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään BMI:ksi > 35 kg/m2.
  • Mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SA + ESP Block
Spinaalianestesia: Potilaille annetaan haluttaessa suonensisäinen sedaatio spinaalipuudutuksen asettamisen helpottamiseksi. Midatsolaami (2–5 mg, iv), ketamiini (enintään 20 mg, lv) ja/tai propofoli (0,1–0,2 mg/kg) ovat sallittuja.

Paikallispuudutuksen valinta spinaalipuudutukseen vahvistetaan neuvoteltuaan hoitavan kirurgin kanssa leikkauksen keston määrittämiseksi. Alle 90 minuutin odotettavissa olevissa leikkausajoissa käytetään enintään 4 ml 1,5 % mepivakaiinia (60 mg). Jos leikkaus kestää yli 90 minuuttia, 2 ml 0,5 % bupivakaiinia (10 mg) voidaan korvata. Potilaan (makamalle) asettamisen jälkeen sedaatio saavutetaan RASS-tavoitteella 0–1.

Propofoli (25-50 μg.kg.min-1) ja ketamiinin (enintään 50 mg kokonaisannos) infuusiot titrataan vaikutuksen mukaan. Jaksottaisia ​​propofoliboluksia (10-20 mg) voidaan käyttää halutun sedaation saavuttamiseksi tarpeen mukaan.

Potilaille tarjotaan mahdollisuutta valveilla olevaan leikkaukseen, jossa ei anneta sedaatiota, mikäli niin halutaan. Potilaille kerrotaan, että he voivat milloin tahansa ennen toimenpidettä tai sen aikana muuttaa mieltään ja saada rauhoitusta.

Muut nimet:
  • Erector Spinae Block
Active Comparator: GA + ESP Block
Yleisanestesia: yleisanestesian induktio henkitorven endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi: fentanyyli (2 μg.kg.min-1 asti), propofoli (1-2 mg.kg-1), vekuroni (1-2 mg.kg-1).

Yleisanestesian ylläpito: propofoli-infuusio (50-150 μg.kg.min-1); ketamiini-infuusio (enintään 50 mg yhteensä); ja inhaloitava anestesia (isofluraani tai sevofluraani) 0,5 MAC:iin asti. N20 ei ole sallittu.

Syntyminen yleisanestesiassa: N20:tä voidaan käyttää kirurgisen viillon sulkemisen aikana nopean ilmaantumisen helpottamiseksi.

Muut nimet:
  • GA + ESP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoR15-tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: QoR15-tutkimus arvioidaan ennen leikkausta (pitoalueella). Se arvioidaan uudelleen välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja sitten 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaan ensimmäisillä seurantakäynneillä
Ensisijainen tulos on ero toipumisen laatupisteissä-15 (QoR15) ryhmien välillä kullakin aikapisteellä (ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja heidän ensimmäisellä 2 viikon seurantakäynnillä). Tässä kyselyssä suuri luku tarkoittaa jotain, mikä tapahtuu usein, kun taas pieni luku tarkoittaa jotain, jota tapahtuu harvoin tai ei koskaan. Kysymyksestä/luokasta riippuen tämä voi olla hyvä tai huono. Kyselyn kysymykset jaetaan ja verrataan siten, että yhdelle kysymysten osajoukolle on hyvä luku, kun taas toiselle kysymysten osajoukolle päinvastoin. Tämä tehdään, jotta ryhmien välinen vertailu on tarkempaa ja mielekkäämpää.
QoR15-tutkimus arvioidaan ennen leikkausta (pitoalueella). Se arvioidaan uudelleen välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja sitten 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaan ensimmäisillä seurantakäynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-tutkimuksen kipupisteet
Aikaikkuna: NRS arvioidaan ennen leikkausta (pitoalueella), postoperatiivisesti PACU:ssa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaan ensimmäisessä seurannassa
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -tutkimusta kysytään tilalla (ennen leikkausta), PACU:ssa (leikkauksen jälkeen) ja potilaiden ensimmäisellä 2 viikon seurantakäynnillä. Useimmat potilaat kotiutetaan muutaman tunnin kuluttua heräämisestä ilman komplikaatioita, joten heidät voidaan arvioida vain NRS-tutkimuksessa välittömästi leikkauksen jälkeen (sama kuin QoR15). Tällä asteikolla (0-10) suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua kyseisessä kehonosassa, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan kipua kyseisessä kehonosassa.
NRS arvioidaan ennen leikkausta (pitoalueella), postoperatiivisesti PACU:ssa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaan ensimmäisessä seurannassa
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutusta seurataan leikkauksen aikana ja kokonaismäärää PACU:n saapumisesta 24 tunnin leikkaukseen
Leikkauksesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesia(t) Aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
induktio (induktiosta anestesiavalmiiksi), ilmaantuminen (SA-ryhmässä leikkauksen lopusta pois-OR-tilaan; ja leikkauksen lopusta ekstubaatioon GA-ryhmille); SA:n kesto (sijoituksesta ratkaisuun).
Intraoperatiivisesti
Kirurginen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkausaikaa verrataan ryhmien välillä ihon viiltosta ihon sulkemiseen
Intraoperatiivisesti
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto (enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen)
pahoinvointi, oksentelu, virtsanpidätys, lisääntyminen korkeammalle postoperatiivisen hoidon tasolle, siirtyminen SA:sta GA:ksi, neurologinen (raajojen tunnottomuus, heikkous, parestesia).
Sairaalassa oleskelun kesto (enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset SA + ESP

3
Tilaa