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GA + ESP vs. SA + ESP negli interventi di decompressione lombare

23 aprile 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Valutazione dell'anestesia generale con blocco del piano erettore spinale rispetto all'anestesia spinale con blocco del piano erettore spinale negli interventi di decompressione lombare

Lo scopo di questo studio è determinare la routine anestetica ottimale per la chirurgia di decompressione lombare. L'anestesia generale è lo standard di cura nella chirurgia della colonna vertebrale. L'anestesia spinale nelle procedure decompressive può essere il nuovo standard di cura. Recentemente, è stato scoperto che l'analgesia regionale è un'opzione che ha dimostrato di migliorare il dolore e gli esiti correlati agli oppioidi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, ma non è stata ancora studiata in combinazione con l'anestesia spinale. Questo è uno studio che si compone di due gruppi: anestesia generale standard con blocco nervoso e anestesia spinale con blocco nervoso. I pazienti sono randomizzati in uno dei due gruppi. Ci saranno 71 pazienti arruolati in ciascun gruppo per questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una prima analisi comparativa tra GA e SA nella chirurgia della colonna vertebrale ha esplorato gli effetti perioperatori della tecnica sul costo e sulla soddisfazione tra pazienti, anestesisti e chirurghi. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sotto SA hanno avuto risultati migliori, tra cui stabilità emodinamica, tempi di ospedalizzazione più brevi e tempi più brevi per tornare al lavoro. Dopo l'intervento, la SA è stata associata a punteggi della scala di valutazione del dolore numerico inferiore (NPRS) e tempi precedenti alla mobilizzazione e alla prima assunzione orale. Inoltre, SA ha avuto costi inferiori e una maggiore soddisfazione segnalata tra pazienti, chirurghi e anestesisti.

Studi successivi hanno costantemente concluso che SA è associata a una durata chirurgica più breve e a una minore perdita di sangue nei pazienti rispetto a GA per la chirurgia della colonna vertebrale. Inoltre, è stato segnalato che la durata della degenza ospedaliera è più breve dopo SA, forse a causa della minore incidenza di complicanze riscontrate in diverse casistiche.

Il controllo del dolore postoperatorio precoce può anche essere superiore dopo SA nei pazienti sottoposti a microdiscectomia, attribuito al blocco sensoriale residuo dopo SA. Oltre ai picchi più elevati nei punteggi del dolore e ai requisiti analgesici significativamente maggiori nel gruppo GA, sono stati descritti più episodi di nausea e sono stati somministrati più farmaci antiemetici.

Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) durante procedure come microdiscectomie e laminotomie a uno e due livelli, utilizza i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP), i potenziali evocati motori (MEP) e gli elettromiogrammi (EMG) come routine durante l'intervento chirurgico. I chirurghi possono monitorare la funzione del midollo spinale e delle radici nervose in tempo reale, adottare misure per prevenire/ridurre irritazioni o potenziali danni e possono rilevare lesioni neurologiche intraoperatorie. Le microdiscectomie e le laminotomie sono una delle procedure spinali più comuni, che possono essere eseguite sia nella sua variante "aperta" che in quella "minimamente invasiva", è una procedura consolidata e sicura. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'uso di IONM in procedure più piccole e meno complicate come microdiscectomie o laminotomie, può aumentare il costo complessivo senza fornire molti vantaggi. Gli interventi di decompressione sotto SA coprono solo la colonna vertebrale e le radici nervose all'interno di una regione specifica. Successivamente, SA non trasmette impulsi sensoriali al cervello, pertanto, in casi come questi, non è richiesto il neuromonitoraggio come i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP). Alcuni tipi di IOMN possono essere eseguiti sotto GA, poiché le trasmissioni di impulsi sensoriali vengono inviate al cervello per identificare l'irritazione o la lesione neurale e definire la natura della lesione, che consentirà al chirurgo di completare la procedura senza rischiare ulteriori lesioni.

Nonostante l'ampia accettazione da parte dei pazienti della SA per le procedure degli arti inferiori e le abbondanti prove a sostegno di risultati superiori dopo la chirurgia ortopedica, la SA non ha mai ottenuto un'ampia accettazione nella chirurgia della colonna lombare. Gli argomenti contro l'AS per gli interventi chirurgici di decompressione lombare includono il potenziale di complicanze delle vie aeree nei pazienti sedati in posizione prona, la possibilità di lesioni neurali se un paziente sveglio si muove durante le procedure decompressive, il potenziale di conversione intraoperatoria in GA a causa di durata insufficiente o fallimento dell'AS e confondimento dell'esame neurologico postoperatorio precoce.

L'Erector Spinae Plane Block (ESP) è un nuovo blocco del piano fasciale, originariamente descritto come un trattamento efficace per la neurite toracica. Fin dalla sua prima descrizione, il blocco ESP è stato applicato a un'ampia gamma di procedure chirurgiche, con benefici per l'analgesia risparmiatrice di oppioidi, un buon profilo di sicurezza e poche complicanze. Il blocco ESP è considerato relativamente facile da eseguire rispetto ad altri blocchi toracici o neuroassiali, come i blocchi epidurali e paravertebrali. I risultati clinici dei primi studi sono stati supportati da studi anatomici su cadaveri che dimostrano l'appropriata diffusione dell'anestetico locale ai rami dorsali e ventrali delle radici nervose della colonna toracica.

Anche il valore del blocco ESP per la chirurgia della colonna vertebrale è stato suggerito in case report serie di casi e studi di coorte retrospettivi. Ciascuno conclude una significativa capacità di risparmio di oppioidi e un miglioramento dei punteggi del dolore NRS nei pazienti che ricevono blocchi ESP per una varietà di procedure di chirurgia della colonna vertebrale.

Più recentemente, sono stati riportati i risultati di 2 RCT che descrivono i risultati dopo il blocco ESP per la decompressione lombare. Nel primo, 60 pazienti sono stati randomizzati per ricevere ESPB bilaterale o nessun intervento. I punteggi NRS e il consumo di tramadolo erano significativamente più bassi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il tempo per richiedere l'analgesia con oppioidi era significativamente più lungo nei pazienti che ricevevano ESPB. Nel secondo RCT, il consumo postoperatorio di morfina era inferiore nei pazienti che avevano ricevuto ESPB rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto ESPB. I punteggi NRS erano inferiori fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico nel gruppo ESPB e i punteggi di soddisfazione del paziente erano più alti

Gli anestesisti HSS offrono blocchi ESP per la chirurgia della colonna vertebrale tramite approccio posteriore dal 2017. Una recente analisi retrospettiva di oltre 800 pazienti presso l'HSS supporta i blocchi ESP come analgesici e risparmiatori di oppioidi nella nostra popolazione di chirurgia della colonna vertebrale.

Come suggerisce la suddetta revisione della letteratura, esiste un'esigenza clinica e di ricerca insoddisfatta per esplorare il regime anestetico-analgesico ottimale nei pazienti sottoposti a decompressione lombare minimamente invasiva. Questo studio ha il potenziale per affrontare il rischio, i benefici, i vantaggi e gli svantaggi del SOC GA per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con microdiscectomia a uno o due livelli, laminotomia o foraminotomia: un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale è consentito solo se l'intervento chirurgico è stato eseguito ad altri livelli.
  • In grado di seguire il protocollo di studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia con necessità pianificata di drenaggio chirurgico postoperatorio.
  • Allergie di controindicazione a qualsiasi farmaco anestetico o analgesico in studio.
  • Obesità patologica, definita come BMI > 35 kg/m2.
  • Coinvolto nello studio di un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare il risultato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco SA + ESP
Anestesia spinale: ai pazienti verrà fornita sedazione endovenosa, se lo si desidera, per facilitare il posizionamento dell'anestetico spinale. Saranno consentiti midazolam (2-5 mg, iv), ketamina (fino a 20 mg, lv) e/o propofol (0,1-0,2 mg/kg).

La scelta dell'anestetico locale per l'anestesia spinale sarà confermata dopo aver consultato il chirurgo curante per determinare la durata dell'intervento. Per tempi chirurgici previsti inferiori a 90 minuti, verranno utilizzati fino a 4 ml di mepivacaina 1,5% (60 mg). Se la durata chirurgica prevista è superiore a 90 minuti, è possibile sostituire 2 ml di bupivacaina allo 0,5% (10 mg). Dopo il posizionamento del paziente (prono), il mantenimento della sedazione sarà raggiunto con un punteggio RASS target compreso tra 0 e -1.

Le infusioni di propofol (25-50 μg.kg.min-1) e ketamina (fino a 50 mg di dose totale) saranno titolate in base all'effetto. Boli intermittenti di propofol (10-20 mg) possono essere utilizzati per ottenere la sedazione desiderata, se necessario.

Ai pazienti verrà offerta l'opzione di un intervento chirurgico da sveglio, dove non verrà fornita alcuna sedazione, se lo si preferisce. I pazienti saranno informati che in qualsiasi momento prima o durante la procedura potrebbero cambiare idea e ricevere sedazione.

Altri nomi:
  • Blocco erettore della spina dorsale
Comparatore attivo: Blocco GA + ESP
Anestesia generale: induzione dell'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale: fentanyl (fino a 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vecuronio (1-2 mg.kg-1).

Mantenimento dell'anestesia generale: infusione di propofol (50-150 μg.kg.min-1); infusione di ketamina (fino a 50 mg totali); e agente anestetico inalato (isoflurano o sevoflurano) fino a 0,5 MAC. N20 non è consentito.

Emergenza dall'anestesia generale: N20 può essere utilizzato durante la chiusura dell'incisione chirurgica per facilitare una rapida emergenza.

Altri nomi:
  • GA + ESP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sondaggio QoR15
Lasso di tempo: Il sondaggio QoR15 sarà valutato prima dell'intervento (nell'area di attesa). Sarà valutato nuovamente immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel PACU e poi a 2 settimane dopo l'intervento alle prime visite di follow-up del paziente
L'outcome primario è la differenza nella qualità del punteggio di recupero-15 (QoR15) tra i gruppi in ogni momento (prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e alla prima visita di follow-up di 2 settimane). Per questo sondaggio, un numero alto rappresenta qualcosa che si verifica spesso, mentre un numero basso indica qualcosa che accade raramente o mai. A seconda della categoria/domanda posta, questo può essere positivo o negativo. Le domande del sondaggio verranno suddivise e confrontate in modo che per un sottoinsieme di domande un numero elevato sia buono mentre è vero il contrario per l'altro sottoinsieme di domande. Questo sarà fatto in modo che il confronto tra i gruppi sia più accurato e significativo.
Il sondaggio QoR15 sarà valutato prima dell'intervento (nell'area di attesa). Sarà valutato nuovamente immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel PACU e poi a 2 settimane dopo l'intervento alle prime visite di follow-up del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore del sondaggio NRS
Lasso di tempo: L'NRS sarà valutato prima dell'intervento (nell'area di detenzione), dopo l'intervento in PACU e 2 settimane dopo l'intervento al primo follow-up del paziente
L'indagine sulla scala di valutazione numerica (NRS) sarà richiesta in azienda (prima dell'intervento chirurgico), nel PACU (dopo l'intervento chirurgico) e alla prima visita di follow-up di 2 settimane del paziente. La maggior parte dei pazienti verrà dimessa poche ore dopo il risveglio, salvo complicazioni, pertanto può essere valutata solo l'indagine NRS immediatamente dopo l'intervento chirurgico (come QoR15). Per questa scala (0-10), un numero più alto indica più dolore in quella specifica parte del corpo, mentre un punteggio più basso indica poco o nessun dolore in quella parte del corpo.
L'NRS sarà valutato prima dell'intervento (nell'area di detenzione), dopo l'intervento in PACU e 2 settimane dopo l'intervento al primo follow-up del paziente
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi sarà monitorato intraoperatoriamente e totale dall'arrivo in PACU all'intervento chirurgico di 24 ore
Dall'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
Anestetico(i) Tempo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
induzione (dall'induzione al pronto per l'anestesia), emersione (dalla fine dell'intervento all'uscita dalla sala operatoria per il gruppo SA; e dalla fine dell'intervento all'estubazione per i gruppi GA); durata SA (dal collocamento alla risoluzione).
Intraoperatorio
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo dell'intervento chirurgico sarà confrontato tra i gruppi dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle
Intraoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: Durata della degenza in ospedale (fino a 3 giorni dopo l'intervento)
nausea, vomito, ritenzione urinaria, escalation a un livello più elevato di cure postoperatorie, conversione da SA a GA, neurologiche (intorpidimento delle estremità, debolezza, parestesia).
Durata della degenza in ospedale (fino a 3 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SA + ESP

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