- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05444751
GA + ESP vs. SA + ESP negli interventi di decompressione lombare
Valutazione dell'anestesia generale con blocco del piano erettore spinale rispetto all'anestesia spinale con blocco del piano erettore spinale negli interventi di decompressione lombare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una prima analisi comparativa tra GA e SA nella chirurgia della colonna vertebrale ha esplorato gli effetti perioperatori della tecnica sul costo e sulla soddisfazione tra pazienti, anestesisti e chirurghi. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sotto SA hanno avuto risultati migliori, tra cui stabilità emodinamica, tempi di ospedalizzazione più brevi e tempi più brevi per tornare al lavoro. Dopo l'intervento, la SA è stata associata a punteggi della scala di valutazione del dolore numerico inferiore (NPRS) e tempi precedenti alla mobilizzazione e alla prima assunzione orale. Inoltre, SA ha avuto costi inferiori e una maggiore soddisfazione segnalata tra pazienti, chirurghi e anestesisti.
Studi successivi hanno costantemente concluso che SA è associata a una durata chirurgica più breve e a una minore perdita di sangue nei pazienti rispetto a GA per la chirurgia della colonna vertebrale. Inoltre, è stato segnalato che la durata della degenza ospedaliera è più breve dopo SA, forse a causa della minore incidenza di complicanze riscontrate in diverse casistiche.
Il controllo del dolore postoperatorio precoce può anche essere superiore dopo SA nei pazienti sottoposti a microdiscectomia, attribuito al blocco sensoriale residuo dopo SA. Oltre ai picchi più elevati nei punteggi del dolore e ai requisiti analgesici significativamente maggiori nel gruppo GA, sono stati descritti più episodi di nausea e sono stati somministrati più farmaci antiemetici.
Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) durante procedure come microdiscectomie e laminotomie a uno e due livelli, utilizza i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP), i potenziali evocati motori (MEP) e gli elettromiogrammi (EMG) come routine durante l'intervento chirurgico. I chirurghi possono monitorare la funzione del midollo spinale e delle radici nervose in tempo reale, adottare misure per prevenire/ridurre irritazioni o potenziali danni e possono rilevare lesioni neurologiche intraoperatorie. Le microdiscectomie e le laminotomie sono una delle procedure spinali più comuni, che possono essere eseguite sia nella sua variante "aperta" che in quella "minimamente invasiva", è una procedura consolidata e sicura. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'uso di IONM in procedure più piccole e meno complicate come microdiscectomie o laminotomie, può aumentare il costo complessivo senza fornire molti vantaggi. Gli interventi di decompressione sotto SA coprono solo la colonna vertebrale e le radici nervose all'interno di una regione specifica. Successivamente, SA non trasmette impulsi sensoriali al cervello, pertanto, in casi come questi, non è richiesto il neuromonitoraggio come i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP). Alcuni tipi di IOMN possono essere eseguiti sotto GA, poiché le trasmissioni di impulsi sensoriali vengono inviate al cervello per identificare l'irritazione o la lesione neurale e definire la natura della lesione, che consentirà al chirurgo di completare la procedura senza rischiare ulteriori lesioni.
Nonostante l'ampia accettazione da parte dei pazienti della SA per le procedure degli arti inferiori e le abbondanti prove a sostegno di risultati superiori dopo la chirurgia ortopedica, la SA non ha mai ottenuto un'ampia accettazione nella chirurgia della colonna lombare. Gli argomenti contro l'AS per gli interventi chirurgici di decompressione lombare includono il potenziale di complicanze delle vie aeree nei pazienti sedati in posizione prona, la possibilità di lesioni neurali se un paziente sveglio si muove durante le procedure decompressive, il potenziale di conversione intraoperatoria in GA a causa di durata insufficiente o fallimento dell'AS e confondimento dell'esame neurologico postoperatorio precoce.
L'Erector Spinae Plane Block (ESP) è un nuovo blocco del piano fasciale, originariamente descritto come un trattamento efficace per la neurite toracica. Fin dalla sua prima descrizione, il blocco ESP è stato applicato a un'ampia gamma di procedure chirurgiche, con benefici per l'analgesia risparmiatrice di oppioidi, un buon profilo di sicurezza e poche complicanze. Il blocco ESP è considerato relativamente facile da eseguire rispetto ad altri blocchi toracici o neuroassiali, come i blocchi epidurali e paravertebrali. I risultati clinici dei primi studi sono stati supportati da studi anatomici su cadaveri che dimostrano l'appropriata diffusione dell'anestetico locale ai rami dorsali e ventrali delle radici nervose della colonna toracica.
Anche il valore del blocco ESP per la chirurgia della colonna vertebrale è stato suggerito in case report serie di casi e studi di coorte retrospettivi. Ciascuno conclude una significativa capacità di risparmio di oppioidi e un miglioramento dei punteggi del dolore NRS nei pazienti che ricevono blocchi ESP per una varietà di procedure di chirurgia della colonna vertebrale.
Più recentemente, sono stati riportati i risultati di 2 RCT che descrivono i risultati dopo il blocco ESP per la decompressione lombare. Nel primo, 60 pazienti sono stati randomizzati per ricevere ESPB bilaterale o nessun intervento. I punteggi NRS e il consumo di tramadolo erano significativamente più bassi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il tempo per richiedere l'analgesia con oppioidi era significativamente più lungo nei pazienti che ricevevano ESPB. Nel secondo RCT, il consumo postoperatorio di morfina era inferiore nei pazienti che avevano ricevuto ESPB rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto ESPB. I punteggi NRS erano inferiori fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico nel gruppo ESPB e i punteggi di soddisfazione del paziente erano più alti
Gli anestesisti HSS offrono blocchi ESP per la chirurgia della colonna vertebrale tramite approccio posteriore dal 2017. Una recente analisi retrospettiva di oltre 800 pazienti presso l'HSS supporta i blocchi ESP come analgesici e risparmiatori di oppioidi nella nostra popolazione di chirurgia della colonna vertebrale.
Come suggerisce la suddetta revisione della letteratura, esiste un'esigenza clinica e di ricerca insoddisfatta per esplorare il regime anestetico-analgesico ottimale nei pazienti sottoposti a decompressione lombare minimamente invasiva. Questo studio ha il potenziale per affrontare il rischio, i benefici, i vantaggi e gli svantaggi del SOC GA per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con microdiscectomia a uno o due livelli, laminotomia o foraminotomia: un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale è consentito solo se l'intervento chirurgico è stato eseguito ad altri livelli.
- In grado di seguire il protocollo di studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia con necessità pianificata di drenaggio chirurgico postoperatorio.
- Allergie di controindicazione a qualsiasi farmaco anestetico o analgesico in studio.
- Obesità patologica, definita come BMI > 35 kg/m2.
- Coinvolto nello studio di un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare il risultato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco SA + ESP
Anestesia spinale: ai pazienti verrà fornita sedazione endovenosa, se lo si desidera, per facilitare il posizionamento dell'anestetico spinale.
Saranno consentiti midazolam (2-5 mg, iv), ketamina (fino a 20 mg, lv) e/o propofol (0,1-0,2 mg/kg).
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La scelta dell'anestetico locale per l'anestesia spinale sarà confermata dopo aver consultato il chirurgo curante per determinare la durata dell'intervento. Per tempi chirurgici previsti inferiori a 90 minuti, verranno utilizzati fino a 4 ml di mepivacaina 1,5% (60 mg). Se la durata chirurgica prevista è superiore a 90 minuti, è possibile sostituire 2 ml di bupivacaina allo 0,5% (10 mg). Dopo il posizionamento del paziente (prono), il mantenimento della sedazione sarà raggiunto con un punteggio RASS target compreso tra 0 e -1. Le infusioni di propofol (25-50 μg.kg.min-1) e ketamina (fino a 50 mg di dose totale) saranno titolate in base all'effetto. Boli intermittenti di propofol (10-20 mg) possono essere utilizzati per ottenere la sedazione desiderata, se necessario. Ai pazienti verrà offerta l'opzione di un intervento chirurgico da sveglio, dove non verrà fornita alcuna sedazione, se lo si preferisce. I pazienti saranno informati che in qualsiasi momento prima o durante la procedura potrebbero cambiare idea e ricevere sedazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco GA + ESP
Anestesia generale: induzione dell'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale: fentanyl (fino a 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vecuronio (1-2 mg.kg-1).
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Mantenimento dell'anestesia generale: infusione di propofol (50-150 μg.kg.min-1); infusione di ketamina (fino a 50 mg totali); e agente anestetico inalato (isoflurano o sevoflurano) fino a 0,5 MAC. N20 non è consentito. Emergenza dall'anestesia generale: N20 può essere utilizzato durante la chiusura dell'incisione chirurgica per facilitare una rapida emergenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del sondaggio QoR15
Lasso di tempo: Il sondaggio QoR15 sarà valutato prima dell'intervento (nell'area di attesa). Sarà valutato nuovamente immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel PACU e poi a 2 settimane dopo l'intervento alle prime visite di follow-up del paziente
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L'outcome primario è la differenza nella qualità del punteggio di recupero-15 (QoR15) tra i gruppi in ogni momento (prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e alla prima visita di follow-up di 2 settimane).
Per questo sondaggio, un numero alto rappresenta qualcosa che si verifica spesso, mentre un numero basso indica qualcosa che accade raramente o mai.
A seconda della categoria/domanda posta, questo può essere positivo o negativo.
Le domande del sondaggio verranno suddivise e confrontate in modo che per un sottoinsieme di domande un numero elevato sia buono mentre è vero il contrario per l'altro sottoinsieme di domande.
Questo sarà fatto in modo che il confronto tra i gruppi sia più accurato e significativo.
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Il sondaggio QoR15 sarà valutato prima dell'intervento (nell'area di attesa). Sarà valutato nuovamente immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel PACU e poi a 2 settimane dopo l'intervento alle prime visite di follow-up del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore del sondaggio NRS
Lasso di tempo: L'NRS sarà valutato prima dell'intervento (nell'area di detenzione), dopo l'intervento in PACU e 2 settimane dopo l'intervento al primo follow-up del paziente
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L'indagine sulla scala di valutazione numerica (NRS) sarà richiesta in azienda (prima dell'intervento chirurgico), nel PACU (dopo l'intervento chirurgico) e alla prima visita di follow-up di 2 settimane del paziente.
La maggior parte dei pazienti verrà dimessa poche ore dopo il risveglio, salvo complicazioni, pertanto può essere valutata solo l'indagine NRS immediatamente dopo l'intervento chirurgico (come QoR15).
Per questa scala (0-10), un numero più alto indica più dolore in quella specifica parte del corpo, mentre un punteggio più basso indica poco o nessun dolore in quella parte del corpo.
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L'NRS sarà valutato prima dell'intervento (nell'area di detenzione), dopo l'intervento in PACU e 2 settimane dopo l'intervento al primo follow-up del paziente
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo di oppioidi sarà monitorato intraoperatoriamente e totale dall'arrivo in PACU all'intervento chirurgico di 24 ore
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Dall'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
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Anestetico(i) Tempo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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induzione (dall'induzione al pronto per l'anestesia), emersione (dalla fine dell'intervento all'uscita dalla sala operatoria per il gruppo SA; e dalla fine dell'intervento all'estubazione per i gruppi GA); durata SA (dal collocamento alla risoluzione).
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Intraoperatorio
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo dell'intervento chirurgico sarà confrontato tra i gruppi dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle
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Intraoperatorio
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Complicazioni
Lasso di tempo: Durata della degenza in ospedale (fino a 3 giorni dopo l'intervento)
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nausea, vomito, ritenzione urinaria, escalation a un livello più elevato di cure postoperatorie, conversione da SA a GA, neurologiche (intorpidimento delle estremità, debolezza, parestesia).
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Durata della degenza in ospedale (fino a 3 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brandão J, Mamôru T: Sakae Erector Spine Plane Block in Different Surgeries. J Anes Perio Manag 4: 005
- Soffin et al, 2021, in prep, personal communication
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Radicolopatia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Malattia del disco intervertebrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Discipline e attività comportamentali
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Scienze comportamentali
- Anestetici, generale
- Parapsicologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-2478
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su SA + ESP
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Ankara City Hospital BilkentCompletatoDolore, Postoperatorio | Anestesia | Nausea e vomito, postoperatorioTacchino
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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University of ArkansasCompletato
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Tanta UniversityAttivo, non reclutanteAnestesia spinale nei pazienti anzianiEgitto
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, tessuti molliStati Uniti, Regno Unito, India, Australia, Sud Africa, Polonia, Nuova Zelanda
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
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Sligo General HospitalNon ancora reclutamento
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AbbottCompletatoInsufficienza pancreatica esocrina, pancreatite cronicaGiappone
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Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalReclutamento
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Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamentoLeucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica