Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GA + ESP vs. SA + ESP u bederních dekompresních operací

23. dubna 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Hodnocení celkové anestezie s rovinným blokem erector spinae vs. spinální anestezie s blokem roviny erector spinae u bederních dekompresních operací

Účelem této studie je určit optimální anestetickou rutinu pro bederní dekompresní operaci. Celková anestezie je standardem péče v chirurgii páteře. Spinální anestezie u dekompresních výkonů může být novým standardem péče. Nedávno bylo zjištěno, že regionální analgezie je možností, u které bylo prokázáno, že zlepšuje bolest a výsledky související s opioidy po operaci páteře, ale dosud nebyla studována v kombinaci se spinální anestezií. Jedná se o studii, která se skládá ze dvou skupin: standardní péče celková anestezie s nervovým blokem a spinální anestezie s nervovým blokem. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Do této studie bude v každé skupině zařazeno 71 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Časná srovnávací analýza mezi GA a SA v chirurgii páteře prozkoumala perioperační účinky této techniky na náklady a spokojenost pacientů, anesteziologů a chirurgů. Pacienti, kteří podstoupili operaci pod SA, měli lepší výsledky, včetně hemodynamické stability, kratší doby hospitalizace a kratší doby návratu do práce. Pooperačně byla SA spojena s nižším skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) a dřívějším časem do mobilizace a prvního perorálního příjmu. Kromě toho měla SA nižší náklady a vyšší uváděnou spokojenost mezi pacienty, chirurgy a anesteziology.

Následné studie konzistentně dospěly k závěru, že SA je spojena s kratší dobou trvání chirurgického zákroku a menší ztrátou krve u pacientů ve srovnání s GA pro operace páteře. Navíc byla hlášena kratší doba hospitalizace po SA, možná kvůli nižšímu výskytu komplikací zjištěných v několika sériích.

Časná kontrola pooperační bolesti může být také lepší po SA u pacientů podstupujících mikrodiscektomii, což je připisováno reziduálnímu senzorickému bloku po SA. Kromě vyšších vrcholů ve skóre bolesti a významně vyšších požadavků na analgetika ve skupině GA bylo popsáno více epizod nauzey a bylo podáváno více antiemetik.

Intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM) během výkonů, jako jsou jedno a dvouúrovňové mikrodiscektomie a laminotomie, používají jako rutinu během operace somatosenzorické evokované potenciály (SSEP), motorické evokované potenciály (MEPs) a elektromyogramy (EMG). Chirurgové mohou monitorovat funkci míchy a nervových kořenů v reálném čase, přijímat opatření k prevenci/zmírnění podráždění nebo potenciálního poškození a mohou detekovat intraoperační neurologická poranění. Mikrodiscektomie a laminotomie jsou jedním z nejběžnějších spinálních výkonů, které lze provádět jak v „otevřené“, tak „minimálně invazivní“ variantě, jde o zavedený a bezpečný výkon. Studie však ukázaly, že použití IONM u menších, méně komplikovaných postupů, jako jsou mikrodiscektomie nebo laminotomie, může zvýšit celkové náklady, aniž by přineslo mnoho výhod. Dekompresivní operace pod SA pokrývají pouze páteř a nervové kořeny v určité oblasti. Následně SA nepřenáší senzorické impulsy do mozku, proto není v případech, jako jsou tyto, nutné neuromonitoring, jako jsou somatosenzorické evokované potenciály (SSEP). Určité typy IOMN lze provádět pod GA, protože přenosy senzorických impulzů jsou odesílány do mozku k identifikaci nervového podráždění nebo poranění a definování povahy poranění, což chirurgovi umožní dokončit proceduru bez rizika dalšího zranění.

Navzdory širokému přijetí SA pro výkony na dolních končetinách pacienty a množství důkazů podporujících vynikající výsledky po ortopedických operacích, SA nikdy nezískala široké přijetí v chirurgii bederní páteře. Argumenty proti SA pro bederní dekompresní operace zahrnují možnost komplikací dýchacích cest u sedovaných pacientů na břiše, možnost poškození nervů, pokud se bdělý pacient pohybuje během dekompresních procedur, možnost intraoperační konverze na GA kvůli nedostatečné délce trvání nebo neúspěšné SA a matoucí časného pooperačního neurologického vyšetření.

Erector Spinae Plane Block (ESP) je nový blok fasciální roviny, původně popisovaný jako účinná léčba hrudní neuritidy. Od svého prvního popisu byl blok ESP aplikován na širokou škálu chirurgických zákroků s přínosem pro opioidy šetřící analgezii, dobrým bezpečnostním profilem a malým počtem komplikací. Blokáda ESP je považována za relativně snadno proveditelnou ve srovnání s jinými hrudními nebo neurálními blokádami, jako jsou epidurální a paravertebrální bloky. Klinické nálezy raných studií byly podpořeny anatomickými studiemi na mrtvolách, které prokázaly vhodné šíření lokálního anestetika do dorzálních a ventrálních větví nervových kořenů hrudní páteře.

Hodnota bloku ESP pro chirurgii páteře byla rovněž navržena v kazuistikách a retrospektivních kohortových studiích. Každý z nich uzavírá významnou schopnost šetřit opioidy a zlepšené skóre bolesti NRS u pacientů, kteří dostávají bloky ESP pro různé chirurgické zákroky na páteři.

Nedávno byly hlášeny výsledky ze 2 RCT popisujících výsledky po blokádě ESP pro lumbální dekompresi. V první bylo randomizováno 60 pacientů, kteří dostávali bilaterální ESPB nebo žádnou intervenci. Skóre NRS a spotřeba tramadolu byly významně nižší během prvních 24 hodin po operaci a doba do vyžádání opioidní analgezie byla významně delší u pacientů, kterým byl podáván ESPB. Ve druhé RCT byla pooperační spotřeba morfinu nižší u pacientů, kteří dostávali ESPB, ve srovnání s pacienty, kteří ESPB nedostávali. Skóre NRS bylo nižší do 6 hodin po operaci ve skupině ESPB a skóre spokojenosti pacientů bylo vyšší

Anesteziologové HSS nabízejí od roku 2017 ESP bloky pro operace páteře zadním přístupem. Nedávná retrospektivní analýza více než 800 pacientů s HSS podporuje blokády ESP jako analgetikum a opioidy šetřící v naší populaci operujících na páteři.

Jak naznačuje výše uvedený přehled literatury, existuje nesplněná klinická a výzkumná potřeba prozkoumat optimální anesteticko-analgetický režim u pacientů podstupujících minimálně invazivní bederní dekompresi. Tato studie má potenciál zabývat se riziky, výhodami a nevýhodami SOC GA u pacientů podstupujících operaci páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Pacienti s jedno nebo dvouúrovňovou mikrodiscektomií, laminotomií nebo foraminotomií – předchozí operace páteře je povolena pouze v případě, že byla operace provedena na jiných úrovních.
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace s plánovanou potřebou pooperačního chirurgického drénu.
  • Alergie kontraindikace na jakékoli studované anestetikum nebo analgetikum.
  • Morbidní obezita, definovaná jako BMI > 35 kg/m2.
  • Podílí se na studii jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok SA + ESP
Spinální anestezie: Pacientům bude v případě potřeby poskytnuta iv sedace, aby se usnadnilo zavedení spinálního anestetika. Midazolam (2-5 mg, iv), ketamin (do 20 mg, lv) a/nebo propofol (0,1-0,2 mg/kg) bude povolen.

Volba lokálního anestetika pro spinální anestezii bude potvrzena po konzultaci s ošetřujícím chirurgem za účelem stanovení délky operace. Pro očekávané chirurgické časy kratší než 90 minut se použijí až 4 ml 1,5% mepivakainu (60 mg). Pokud je předpokládaná délka chirurgického zákroku delší než 90 minut, mohou být nahrazeny 2 ml 0,5% bupivakainu (10 mg). Po polohování pacienta (na břiše) bude udržování sedace dosaženo s cílovým skóre RASS 0 až -1.

Infuze propofolu (25-50 μg.kg.min-1) a ketaminu (celková dávka do 50 mg) budou titrovány podle účinku. K dosažení požadované sedace lze podle potřeby použít přerušované bolusy propofolu (10-20 mg).

Pacientům bude nabídnuta možnost bdělého chirurgického zákroku, kde nebude podávána sedace, bude-li to preferováno. Pacienti budou informováni, že kdykoli před výkonem nebo během něj mohou změnit názor a mohou dostat sedaci.

Ostatní jména:
  • Blok Erector Spinae
Aktivní komparátor: Blok GA + ESP
Celková anestezie: indukce celkové anestezie k usnadnění endotracheální intubace: fentanyl (do 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vekuronium (1-2 mg.kg-1).

Udržování celkové anestezie: infuze propofolu (50-150 μg.kg.min-1); infuze ketaminu (celkem až 50 mg); a inhalační anestetikum (isofluran nebo sevofluran) až do 0,5 MAC. N20 není povoleno.

Vynoření z celkové anestezie: N20 lze použít během uzavírání chirurgické incize k usnadnění rychlého vynoření.

Ostatní jména:
  • GA + ESP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu QoR15
Časové okno: Průzkum QoR15 bude posouzen předoperačně (v zadržovacím prostoru). Bude znovu posouzena ihned po operaci na PACU a poté 2 týdny po operaci při prvních kontrolních návštěvách pacienta
Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre kvality zotavení-15 (QoR15) mezi skupinami v každém časovém bodě (před operací, po operaci a při jejich první 2týdenní kontrolní návštěvě). V tomto průzkumu vysoké číslo představuje něco, co se vyskytuje často, zatímco nízké číslo označuje něco, co se vyskytuje zřídka nebo nikdy. V závislosti na kategorii/otázce to může být dobré nebo špatné. Otázky v průzkumu budou rozděleny a porovnány tak, aby pro jednu podskupinu otázek bylo vysoké číslo dobré, zatímco pro druhou podskupinu otázek je tomu naopak. To bude provedeno tak, aby srovnání mezi skupinami bylo přesnější a smysluplnější.
Průzkum QoR15 bude posouzen předoperačně (v zadržovacím prostoru). Bude znovu posouzena ihned po operaci na PACU a poté 2 týdny po operaci při prvních kontrolních návštěvách pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti průzkumu NRS
Časové okno: NRS bude hodnocena předoperačně (v záchytné oblasti), pooperačně v PACU a 2 týdny po operaci při první kontrole pacienta
Průzkum numerické hodnotící škály (NRS) bude dotazován v držení (před operací), na PACU (po operaci) a při první 2týdenní kontrolní návštěvě pacientů. Většina pacientů bude propuštěna několik hodin po probuzení, pokud nejsou žádné komplikace, proto může být vyšetření NRS hodnoceno pouze bezprostředně po operaci (stejně jako QoR15). Pro tuto stupnici (0-10) znamená vyšší číslo více bolesti v dané části těla, zatímco nižší skóre znamená malou nebo žádnou bolest v této části těla.
NRS bude hodnocena předoperačně (v záchytné oblasti), pooperačně v PACU a 2 týdny po operaci při první kontrole pacienta
Spotřeba opioidů
Časové okno: Od operace až po 24 hodin po operaci
Spotřeba opiátů bude sledována během operace a celková od příjezdu PACU do 24hodinové operace
Od operace až po 24 hodin po operaci
Čas anestetika
Časové okno: Intraoperačně
indukce (od indukce k anestezii připravené), emergence (od konce operace k out-of-OR pro skupinu SA; a od konce operace k extubaci pro skupiny GA); trvání SA (od umístění po vyřešení).
Intraoperačně
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperačně
Čas operace bude porovnán mezi skupinami od kožní incize po uzavření kůže
Intraoperačně
Komplikace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (až 3 dny po operaci)
nevolnost, zvracení, retence moči, eskalace na vyšší úroveň pooperační péče, přechod z SA na GA, neurologické (znecitlivění končetin, slabost, parestézie).
Délka pobytu v nemocnici (až 3 dny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na SA + ESP

Předplatit