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요추 감압 수술에서 GA + ESP 대 SA + ESP

2026년 4월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

요추 감압술에서 Spinae Plane Block을 이용한 전신마취 vs. Spinae Plane Block을 이용한 척추마취 평가

이 연구의 목적은 요추 감압 수술을 위한 최적의 마취 루틴을 결정하는 것입니다. 전신 마취는 척추 수술의 표준 치료입니다. 감압 절차에서 척추 마취는 치료의 새로운 표준이 될 수 있습니다. 최근 국소 진통제가 척추 수술 후 통증 및 오피오이드 관련 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 아직 척추 마취와의 병용에 대한 연구는 없는 것으로 밝혀졌습니다. 이것은 두 그룹으로 구성된 연구입니다: 신경 차단을 이용한 치료 표준 전신 마취와 신경 차단을 동반한 척추 마취. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구를 위해 각 그룹에 71명의 환자가 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 수술에서 GA와 SA 사이의 초기 비교 분석은 환자, 마취 전문의 및 외과 의사의 비용 및 만족도에 대한 기술의 수술 전후 효과를 조사했습니다. SA로 수술을 받은 환자는 혈역학적 안정성, 입원 기간 단축, 직장 복귀 시간 단축 등 더 나은 결과를 보였습니다. 수술 후 SA는 NPRS(숫자 통증 평가 척도) 점수가 낮고 동원 및 첫 경구 섭취 시간이 더 빨랐습니다. 게다가 SA는 환자, 외과의사, 마취과 의사 사이에서 비용이 더 낮고 보고된 만족도가 더 높았습니다.

후속 연구에서는 SA가 척추 수술을 위한 GA에 비해 수술 시간이 짧고 환자의 혈액 손실이 적다는 결론을 지속적으로 내렸습니다. 또한, 병원 재원 기간은 SA 이후 더 짧은 것으로 보고되었는데, 아마도 여러 시리즈에서 발견된 합병증 발생률이 낮았기 때문일 것입니다.

조기 수술 후 통증 조절은 SA 후 잔류 감각 차단으로 인해 미세 추간판 절제술을 받는 환자에서 SA 후 더 우수할 수 있습니다. GA 그룹에서 통증 점수가 더 높고 진통제 요구량이 훨씬 더 많았던 것 외에도 더 많은 메스꺼움 에피소드가 설명되었고 더 많은 항구토제를 투여했습니다.

수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)은 1단계 및 2단계 미세절제술 및 후궁절제술과 같은 수술 중 일상적으로 체감각 유발 전위(SSEP), 운동 유발 전위(MEP) 및 근전도(EMG)를 사용합니다. 외과의는 실시간으로 척수 및 신경근 기능을 모니터링하고 자극 또는 잠재적인 손상을 예방/감소하기 위한 조치를 취하고 수술 중 신경 손상을 감지할 수 있습니다. Microdiscectomies 및 laminatomies는 가장 일반적인 척추 절차 중 하나이며 "개방"및 "최소 침습" 변형으로 수행 할 수 있으며 잘 확립되고 안전한 절차입니다. 그러나 연구에 따르면 미세 절제술 또는 후궁 절개술과 같은 더 작고 덜 복잡한 절차에서 IONM을 사용하면 많은 이점을 제공하지 않고 전체 비용을 추가할 수 있습니다. SA 하의 감압 수술은 특정 영역 내의 척추와 신경근만을 덮습니다. 결과적으로 SA는 감각 자극을 뇌에 전달하지 않으므로 이러한 경우에는 SSEP(somatosensory evoked potentials)와 같은 신경 모니터링이 필요하지 않습니다. 특정 유형의 IOMN은 GA에서 수행할 수 있습니다. 감각 자극의 전송이 뇌로 전송되어 신경 자극이나 부상을 식별하고 부상의 특성을 정의하므로 외과의가 추가 부상 위험 없이 절차를 완료할 수 있습니다.

하지 시술에 대한 SA의 폭넓은 환자 수용과 정형외과 수술 후 우수한 결과를 뒷받침하는 풍부한 증거에도 불구하고 SA는 요추 수술에서 폭넓은 수용을 얻지 못했습니다. 요추 감압 수술에 대한 SA에 대한 반대 주장에는 진정된 엎드린 자세의 환자에서 기도 합병증의 가능성, 감압 절차 중에 깨어 있는 환자가 움직일 경우 신경 손상의 가능성, 불충분한 기간 또는 실패한 SA로 인한 수술 중 GA로의 전환 가능성 및 혼란스러운 요소가 포함됩니다. 수술 후 초기 신경학적 검사.

ESP(Elector Spinae Plane Block)는 원래 흉부 신경염에 효과적인 치료법으로 기술된 새로운 근막 평면 블록입니다. 처음 설명된 이후로 ESP 블록은 오피오이드 절약 진통제, 우수한 안전성 프로파일 및 적은 합병증에 대한 이점과 함께 광범위한 수술 절차에 적용되었습니다. ESP 블록은 경막외 및 척추주위 블록과 같은 다른 흉부 또는 신경축 블록과 비교할 때 상대적으로 수행하기 쉬운 것으로 간주됩니다. 초기 연구의 임상적 소견은 흉추 신경근의 배측 및 배측 가지에 대한 국소 마취제의 적절한 퍼짐을 입증하는 사체의 해부학적 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

척추 수술에 대한 ESP 블록의 가치는 증례 보고 사례 시리즈 및 후향적 코호트 연구에서도 제안되었습니다. 각각은 다양한 척추 수술 절차를 위해 ESP 블록을 받는 환자의 상당한 오피오이드 절약 능력과 개선된 NRS 통증 점수를 결론지었습니다.

더 최근에는 요추 감압을 위한 ESP 차단 후 결과를 설명하는 2개의 RCT 결과가 보고되었습니다. 처음에는 60명의 환자가 무작위로 양측 ESPB를 받거나 중재를 받지 않았습니다. NRS 점수와 트라마돌 소비는 수술 후 처음 24시간 동안 유의하게 낮았고, 아편유사 진통제를 요청하는 시간은 ESPB를 받은 환자에서 유의하게 더 길었습니다. 두 번째 RCT에서 ESPB를 받지 않은 환자에 비해 ESPB를 받은 환자에서 수술 후 모르핀 소비가 더 낮았습니다. NRS 점수는 ESPB군에서 수술 후 6시간까지 낮았고 환자 만족도 점수는 높았다.

HSS 마취과 전문의는 2017년부터 후방 접근법을 통해 척추 수술을 위한 ESP 블록을 제공하고 있습니다. HSS에서 800명이 넘는 환자에 대한 최근의 후향적 분석은 척추 수술 인구에서 ESP 블록을 진통제 및 오피오이드 절약제로 지지합니다.

위의 문헌 검토에서 알 수 있듯이 최소 침습 요추 감압술을 받는 환자에서 최적의 마취-진통 요법을 탐색하기 위한 충족되지 않은 임상 및 연구가 필요합니다. 이 연구는 척추 수술을 받는 환자에 대한 SOC GA의 위험, 이점 장점 및 단점을 해결할 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 환자
  • 1단계 또는 2단계 미세 추간판 절제술, 추궁절제술 또는 추간공절제술 환자 - 이전 척추 수술은 수술이 다른 수준에서 수행된 경우에만 허용됩니다.
  • 연구 프로토콜을 따를 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 수술 후 수술 배액이 계획적으로 필요한 수술.
  • 모든 연구 마취제 또는 진통제에 대한 금기의 알레르기.
  • BMI > 35kg/m2로 정의되는 병적 비만.
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 제품의 연구에 관여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SA + ESP 블록
척추 마취: 원하는 경우 척추 마취를 용이하게 하기 위해 환자에게 iv 진정제를 제공합니다. 미다졸람(2-5mg, iv), 케타민(최대 20mg, lv) 및/또는 프로포폴(0.1-0.2mg/kg)이 허용됩니다.
의약품: SA + ESP

척추마취를 위한 국소마취제 선택은 주치의와 상담 후 수술시간을 결정합니다. 예상 수술 시간이 90분 미만인 경우 최대 4mL의 1.5% 메피바카인(60mg)이 사용됩니다. 예상되는 수술 시간이 90분보다 긴 경우 2mL 0.5% 부피바카인(10mg)으로 대체할 수 있습니다. 환자(엎드린) 자세를 취한 후 목표 RASS 점수 0에서 -1로 진정 상태를 유지합니다.

프로포폴(25-50μg.kg.min-1) 및 케타민(최대 50mg 총 용량) 주입이 효과를 발휘하도록 적정됩니다. 필요에 따라 원하는 진정 효과를 얻기 위해 프로포폴(10-20mg)을 간헐적으로 투여할 수 있습니다.

환자는 원하는 경우 진정제가 제공되지 않는 각성 수술 옵션이 제공됩니다. 환자는 시술 전이나 시술 중 언제든지 마음이 바뀌어 진정제를 투여받을 수 있음을 알립니다.

다른 이름들:
  • 건설자 Spinae 블록
활성 비교기: GA + ESP 블록
전신 마취: 기관 내 삽관을 촉진하기 위한 전신 마취 유도: 펜타닐(최대 2μg.kg.min-1), 프로포폴(1-2 mg.kg-1), 베쿠로늄(1-2 mg.kg-1).
의약품: 전신 마취제

전신 마취 유지: 프로포폴 주입(50-150 μg.kg.min-1); 케타민 주입(총 50mg까지); 흡입 마취제(이소플루란 또는 세보플루란) 최대 0.5 MAC. N20은 허용되지 않습니다.

전신마취로부터의 출현: N20은 빠른 출현을 촉진하기 위해 수술 절개를 봉합하는 동안 사용될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 조지아 + ESP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR15 설문 조사 점수
기간: QoR15 설문조사는 수술 전(홀딩 영역에서) 평가됩니다. PACU에서 수술 직후와 수술 후 2주 후에 환자의 첫 번째 후속 방문에서 다시 평가됩니다.
1차 결과는 각 시점(수술 전, 수술 후 및 첫 2주 추적 방문)에서 그룹 간의 회복 품질-15(QoR15) 점수의 차이입니다. 이 설문 조사에서 높은 숫자는 자주 발생하는 것을 나타내고 낮은 숫자는 거의 또는 전혀 발생하지 않는 것을 나타냅니다. 묻는 카테고리/질문에 따라 좋을 수도 있고 나쁠 수도 있습니다. 설문 조사의 질문은 분할 및 비교되므로 질문의 한 하위 집합에는 높은 숫자가 좋고 다른 질문 하위 집합에는 그 반대입니다. 이렇게 하면 그룹 간의 비교가 더 정확하고 의미 있게 됩니다.
QoR15 설문조사는 수술 전(홀딩 영역에서) 평가됩니다. PACU에서 수술 직후와 수술 후 2주 후에 환자의 첫 번째 후속 방문에서 다시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 설문 조사 통증 점수
기간: NRS는 수술 전(홀딩 영역에서), 수술 후 PACU에서, 수술 후 2주 후에 환자의 첫 번째 후속 조치에서 평가됩니다.
NRS(Numeric Rating Scale) 설문조사는 홀딩(수술 전), PACU(수술 후) 및 환자의 첫 2주 후속 방문에서 요청됩니다. 대부분의 환자는 합병증을 제외하고 깨어난 후 몇 시간 후에 퇴원하므로 수술 직후 NRS 조사로만 평가할 수 있습니다(QoR15와 동일). 이 척도(0-10)의 경우 숫자가 높을수록 특정 신체 부위에 통증이 더 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 해당 신체 부위에 통증이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.
NRS는 수술 전(홀딩 영역에서), 수술 후 PACU에서, 수술 후 2주 후에 환자의 첫 번째 후속 조치에서 평가됩니다.
오피오이드 소비
기간: 수술부터 수술 후 24시간까지
오피오이드 소비는 수술 중 추적되며 PACU 도착부터 수술 24시간까지 총계입니다.
수술부터 수술 후 24시간까지
마취 시간
기간: 수술 중
유도(유도에서 마취 준비까지), 출현(SA 그룹의 경우 수술 종료에서 OR 외부까지, GA 그룹의 경우 수술 종료에서 발관까지); SA 기간(배치에서 해결까지).
수술 중
수술 시간
기간: 수술 중
수술 시간은 피부 절개부터 피부 봉합까지 그룹 간 비교됩니다.
수술 중
합병증
기간: 입원 기간(수술 후 최대 3일)
메스꺼움, 구토, 요폐, 더 높은 수준의 수술 후 치료로의 확대, SA에서 GA로의 전환, 신경학적(사지 무감각, 쇠약, 감각 이상).
입원 기간(수술 후 최대 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-2478

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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