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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05444751
GA + ESP vs SA + ESP dans les chirurgies de décompression lombaire
Évaluation de l'anesthésie générale avec bloc plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport à l'anesthésie rachidienne avec bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans les chirurgies de décompression lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une première analyse comparative entre GA et SA en chirurgie du rachis a exploré les effets périopératoires de la technique sur le coût et la satisfaction des patients, des anesthésistes et des chirurgiens. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale sous SA avaient de meilleurs résultats, notamment une stabilité hémodynamique, une durée d'hospitalisation plus courte et un délai de retour au travail plus court. En postopératoire, l'AS était associée à des scores inférieurs sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) et à un délai de mobilisation et de première prise orale plus précoce. De plus, l'AS avait des coûts inférieurs et une satisfaction déclarée plus élevée parmi les patients, les chirurgiens et les anesthésistes.
Des études ultérieures ont systématiquement conclu que l'AS est associée à une durée chirurgicale plus courte et à une perte de sang moindre chez les patients par rapport à l'AG pour la chirurgie de la colonne vertébrale. De plus, il a été rapporté que la durée du séjour à l'hôpital était plus courte après l'AS, peut-être en raison d'une incidence plus faible de complications trouvées dans plusieurs séries.
Le contrôle précoce de la douleur postopératoire peut également être supérieur après SA chez les patients subissant une microdiscectomie, attribué à un bloc sensoriel résiduel après SA. En plus des pics plus élevés dans les scores de douleur et des besoins analgésiques significativement plus élevés dans le groupe GA, davantage d'épisodes de nausées ont été décrits et davantage de médicaments antiémétiques ont été administrés.
La surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) lors d'interventions telles que les microdiscectomies à un ou deux niveaux et les laminotomies, utilise les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP), les potentiels évoqués moteurs (MEP) et les électromyogrammes (EMG) en routine pendant la chirurgie. Les chirurgiens peuvent surveiller la fonction de la moelle épinière et des racines nerveuses en temps réel, prendre des mesures pour prévenir/atténuer l'irritation ou les dommages potentiels et détecter les lésions neurologiques peropératoires. Les microdiscectomies et les laminotomies sont l'une des procédures rachidiennes les plus courantes, qui peuvent être réalisées à la fois dans ses variantes «ouvertes» et «mini-invasives», est une procédure bien établie et sûre. Cependant, des études ont montré que l'utilisation de l'IONM dans des procédures plus petites et moins compliquées telles que les microdiscectomies ou les laminotomies, peut augmenter le coût global sans apporter de nombreux avantages. Les chirurgies décompressives sous SA ne couvrent que la colonne vertébrale et les racines nerveuses dans une région spécifique. Par la suite, SA ne transmet pas d'impulsions sensorielles au cerveau, par conséquent, la surveillance neurologique telle que les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) n'est pas nécessaire dans de tels cas. Certains types d'IOMN peuvent être effectués sous AG, car des transmissions d'impulsions sensorielles sont envoyées au cerveau pour identifier une irritation ou une blessure neurale et définir la nature de la blessure, ce qui permettra au chirurgien de terminer la procédure sans risquer de se blesser davantage.
Malgré une large acceptation par les patients de l'AS pour les procédures des membres inférieurs et de nombreuses preuves à l'appui de résultats supérieurs après une chirurgie orthopédique, l'AS n'a jamais été largement acceptée dans la chirurgie du rachis lombaire. Les arguments contre l'AS pour les chirurgies de décompression lombaire incluent le potentiel de complications des voies respiratoires chez les patients sous sédation en décubitus ventral, la possibilité de lésions neurales si un patient éveillé bouge pendant les procédures de décompression, le potentiel de conversion peropératoire en AG en raison d'une durée insuffisante ou d'un échec de l'AS, et confusion de l'examen neurologique postopératoire précoce.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est un nouveau bloc plan fascial, décrit à l'origine comme un traitement efficace de la névrite thoracique. Depuis sa première description, le bloc ESP a été appliqué à un large éventail d'interventions chirurgicales, avec des avantages pour l'analgésie épargnant les opioïdes, un bon profil de sécurité et peu de complications. Le bloc ESP est considéré comme relativement facile à réaliser par rapport à d'autres blocs thoraciques ou neuraxiaux, tels que les blocs périduraux et paravertébraux. Les résultats cliniques des premières études ont été étayés par des études anatomiques sur des cadavres démontrant la propagation appropriée de l'anesthésique local aux branches dorsale et ventrale des racines nerveuses de la colonne thoracique.
La valeur du bloc ESP pour la chirurgie du rachis a également été suggérée dans des séries de cas et des études de cohorte rétrospectives. Chacun conclut à une capacité significative d'épargne des opioïdes et à une amélioration des scores de douleur NRS chez les patients qui reçoivent des blocs ESP pour une variété de procédures de chirurgie de la colonne vertébrale.
Plus récemment, les résultats de 2 ECR décrivant les résultats après bloc ESP pour la décompression lombaire ont été rapportés. Dans le premier, 60 patients ont été randomisés pour recevoir un ESPB bilatéral ou aucune intervention. Les scores NRS et la consommation de tramadol étaient significativement plus faibles dans les 24 premières heures après la chirurgie, et le délai de demande d'analgésie opioïde était significativement plus long chez les patients recevant l'ESPB. Dans le deuxième ECR, la consommation postopératoire de morphine était plus faible chez les patients ayant reçu l'ESPB que chez les patients n'ayant pas reçu l'ESB. Les scores NRS étaient inférieurs jusqu'à 6 heures après la chirurgie dans le groupe ESPB, et les scores de satisfaction des patients étaient plus élevés
Les anesthésistes HSS proposent depuis 2017 des blocs ESP pour la chirurgie du rachis par voie postérieure. Une analyse rétrospective récente de plus de 800 patients au HSS soutient les blocs ESP comme analgésiques et épargnant les opioïdes dans notre population de chirurgie de la colonne vertébrale.
Comme le suggère la revue de la littérature ci-dessus, il existe un besoin clinique et de recherche non satisfait pour explorer le schéma anesthésique-analgésique optimal chez les patients subissant une décompression lombaire mini-invasive. Cette étude a le potentiel d'aborder les risques, les avantages, les avantages et les inconvénients de la SOC GA pour les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Patients ayant subi une microdiscectomie, une laminotomie ou une foraminotomie à un ou deux niveaux - une chirurgie antérieure de la colonne vertébrale n'est autorisée que si la chirurgie a été effectuée à d'autres niveaux.
- Capable de suivre le protocole d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie avec nécessité planifiée de drain chirurgical postopératoire.
- Allergies de contre-indication à toute étude de médicaments anesthésiques ou analgésiques.
- Obésité morbide, définie par un IMC > 35 kg/m2.
- Impliqué dans l'étude d'un autre produit expérimental qui peut affecter le résultat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc SA + ESP
Anesthésie rachidienne : Les patients recevront une sédation intraveineuse, si désiré, pour faciliter la mise en place de l'anesthésie rachidienne.
Le midazolam (2-5 mg, iv), la kétamine (jusqu'à 20 mg, lv) et/ou le propofol (0,1-0,2 mg/kg) seront autorisés.
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Le choix de l'anesthésique local pour la rachianesthésie sera confirmé après consultation du chirurgien traitant afin de déterminer la durée de l'intervention. Pour les temps chirurgicaux prévus inférieurs à 90 minutes, jusqu'à 4 mL de mépivacaïne à 1,5 % (60 mg) seront utilisés. Lorsque la durée chirurgicale prévue est supérieure à 90 minutes, 2 mL de bupivacaïne à 0,5 % (10 mg) peuvent être remplacés. Après le positionnement du patient (décubitus ventral), le maintien de la sédation sera atteint avec un score RASS cible de 0 à -1. Les perfusions de propofol (25-50 μg.kg.min-1) et de kétamine (jusqu'à 50 mg de dose totale) seront titrées en conséquence. Des bolus intermittents de propofol (10 à 20 mg) peuvent être utilisés pour obtenir la sédation souhaitée, au besoin. Les patients se verront proposer l'option d'une chirurgie éveillée, où aucune sédation ne sera fournie, s'ils le préfèrent. Les patients seront informés qu'à tout moment avant ou pendant la procédure, ils peuvent changer d'avis et recevoir une sédation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc GA + ESP
Anesthésie générale : induction de l'anesthésie générale pour faciliter l'intubation endotrachéale : fentanyl (jusqu'à 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vécuronium (1-2 mg.kg-1).
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Entretien de l'anesthésie générale : perfusion de propofol (50-150 μg.kg.min-1) ; perfusion de kétamine (jusqu'à 50 mg au total); et anesthésique inhalé (isoflurane ou sévoflurane) jusqu'à 0,5 MAC. Le N20 n'est pas autorisé. Émergence de l'anesthésie générale : N20 peut être utilisé pendant la fermeture de l'incision chirurgicale pour faciliter une émergence rapide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'enquête QoR15
Délai: L'enquête QoR15 sera évaluée en préopératoire (en zone d'attente). Il sera réévalué immédiatement après la chirurgie dans la salle de réveil puis à 2 semaines après l'opération lors des premières visites de suivi du patient
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Le critère de jugement principal est la différence de score de qualité de récupération-15 (QoR15) entre les groupes à chaque moment (avant la chirurgie, après la chirurgie et lors de leur première visite de suivi de 2 semaines).
Pour cette enquête, un nombre élevé représente quelque chose qui se produit souvent, tandis qu'un nombre faible indique quelque chose qui se produit rarement ou jamais.
Selon la catégorie/question posée, cela peut être bon ou mauvais.
Les questions de l'enquête seront divisées et comparées de sorte que pour un sous-ensemble de questions, un nombre élevé est bon tandis que l'inverse est vrai pour l'autre sous-ensemble de questions.
Cela sera fait pour que la comparaison entre les groupes soit plus précise et significative.
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L'enquête QoR15 sera évaluée en préopératoire (en zone d'attente). Il sera réévalué immédiatement après la chirurgie dans la salle de réveil puis à 2 semaines après l'opération lors des premières visites de suivi du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur de l'enquête NRS
Délai: Le NRS sera évalué en préopératoire (dans la zone d'attente), en postopératoire en salle de réveil et 2 semaines après l'opération lors du premier suivi du patient
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Une enquête sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera demandée en attente (avant la chirurgie), dans la salle de réveil (après la chirurgie) et lors de la première visite de suivi des patients à 2 semaines.
La plupart des patients sortiront quelques heures après leur réveil, à moins de complications, et ne peuvent donc être évalués que par l'enquête NRS immédiatement après la chirurgie (identique à QoR15).
Pour cette échelle (0-10), un nombre plus élevé indique plus de douleur dans cette partie du corps spécifiée, tandis qu'un score inférieur indique peu ou pas de douleur dans cette partie du corps.
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Le NRS sera évalué en préopératoire (dans la zone d'attente), en postopératoire en salle de réveil et 2 semaines après l'opération lors du premier suivi du patient
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Consommation d'opioïdes
Délai: De la chirurgie jusqu'aux 24 heures postopératoires
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La consommation d'opioïdes sera suivie pendant l'opération et totale depuis l'arrivée à la salle de réveil jusqu'à 24 heures de chirurgie
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De la chirurgie jusqu'aux 24 heures postopératoires
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Temps d'anesthésie(s)
Délai: En peropératoire
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induction (de l'induction à l'état prêt pour l'anesthésie), émergence (de la fin de la chirurgie à la sortie de la salle d'opération pour le groupe SA ; et de la fin de la chirurgie à l'extubation pour les groupes GA ); durée de l'AS (du placement à la résolution).
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En peropératoire
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Durée chirurgicale
Délai: En peropératoire
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Le temps de la chirurgie sera comparé entre les groupes, de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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En peropératoire
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Complications
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (jusqu'à 3 jours après l'opération)
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nausées, vomissements, rétention urinaire, escalade vers un niveau supérieur de soins postopératoires, conversion de SA à GA, neurologique (engourdissement des extrémités, faiblesse, paresthésie).
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Durée du séjour à l'hôpital (jusqu'à 3 jours après l'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
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- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
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- Soffin et al, 2021, in prep, personal communication
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