腰椎减压手术中的 GA + ESP 与 SA + ESP
在腰椎减压手术中评估竖脊肌平面阻滞全身麻醉与竖脊肌平面阻滞脊髓麻醉
研究概览
详细说明
脊柱手术中 GA 和 SA 的早期比较分析探讨了该技术对患者、麻醉师和外科医生的成本和满意度的围手术期影响。 在 SA 下接受手术的患者有更好的结果,包括血流动力学稳定性、更短的住院时间和更短的恢复工作时间。 术后,SA 与较低的数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分以及较早的活动和首次进食时间相关。 此外,SA 的成本更低,患者、外科医生和麻醉师的满意度更高。
随后的研究一致得出结论,与用于脊柱手术的 GA 相比,SA 与更短的手术时间和更少的失血有关。 此外,据报道 SA 后住院时间更短,这可能是由于在几个系列中发现的并发症发生率较低。
接受显微椎间盘切除术的患者在 SA 后早期术后疼痛控制也可能更好,这归因于 SA 后残留的感觉阻滞。 除了 GA 组的疼痛评分峰值更高和镇痛剂需求明显增加外,还描述了更多的恶心发作,并给予了更多的止吐药物。
术中神经生理学监测 (IONM) 在诸如一级和二级显微解剖和 laminotomies 等手术过程中, 使用体感诱发电位 (SSEPs)、运动诱发电位 (MEPs) 和肌电图 (EMGs) 作为手术过程中的常规检查。 外科医生可以实时监测脊髓和神经根功能,采取措施预防/减轻刺激或潜在损伤,并可以检测术中神经损伤。 显微椎间盘切开术和椎板切开术是最常见的脊柱手术之一,可以在其“开放”和“微创”变体中进行,是一种行之有效的安全手术。 然而,研究表明,在更小、更简单的程序中使用 IONM,例如显微椎间盘切除术或椎板切开术,可能会增加总成本,而不会带来很多好处。 SA 下的减压手术仅覆盖特定区域内的脊柱和神经根。 随后,SA 不会将感觉冲动传递到大脑,因此,在此类情况下不需要神经监测,例如体感诱发电位 (SSEP)。 某些类型的 IOMN 可以在 GA 下进行,因为感觉冲动的传输被发送到大脑以识别神经刺激或损伤并确定损伤的性质,这将使外科医生能够完成手术而不会冒进一步受伤的风险。
尽管患者广泛接受 SA 用于下肢手术,并且有大量证据支持骨科手术后的优越结果,但 SA 从未在腰椎手术中获得广泛认可。 反对 SA 用于腰椎减压手术的论点包括镇静俯卧位患者的气道并发症的可能性,如果清醒患者在减压过程中移动可能导致神经损伤,由于持续时间不足或失败的 SA 术中转换为 GA 的可能性,以及混杂因素术后早期神经系统检查。
竖脊肌平面阻滞 (ESP) 是一种新型筋膜平面阻滞,最初被描述为治疗胸椎神经炎的有效方法。 自首次描述以来,ESP 阻滞已应用于广泛的外科手术,具有阿片类药物节约镇痛的优势、良好的安全性和很少的并发症。 与其他胸椎或椎管内阻滞(如硬膜外阻滞和椎旁阻滞)相比,ESP 阻滞被认为相对容易实施。 早期研究的临床发现得到了尸体解剖学研究的支持,表明局部麻醉剂适当扩散到胸椎神经根的背侧和腹侧支。
ESP 阻滞在脊柱手术中的价值同样在病例报告病例系列和回顾性队列研究中得到了建议。 在接受 ESP 阻滞进行各种脊柱手术的患者中,每一项都得出显着的阿片类药物节省能力和改善的 NRS 疼痛评分。
最近,报道了 2 个 RCT 的结果,描述了 ESP 阻滞腰椎减压后的结果。 首先,60 名患者被随机分配接受双侧 ESPB 或不接受干预。 术后 24 小时内 NRS 评分和曲马多消耗量显着降低,接受 ESPB 的患者要求阿片类镇痛的时间显着延长。 在第二项随机对照试验中,与未接受 ESPB 的患者相比,接受 ESPB 的患者术后吗啡消耗量较低。 ESPB 组术后 6 小时的 NRS 评分较低,患者满意度评分较高
自 2017 年以来,HSS 麻醉师一直在为通过后路入路进行的脊柱手术提供 ESP 阻滞。 最近对 HSS 的 800 多名患者进行的回顾性分析支持 ESP 阻滞在我们的脊柱手术人群中作为镇痛剂和阿片类药物。
正如上述文献综述所表明的,探索微创腰椎减压术患者最佳麻醉镇痛方案的临床和研究需求尚未得到满足。 这项研究有可能解决 SOC GA 对接受脊柱手术的患者的风险、优势和劣势。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital For Special Surgery
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-80岁的患者
- 接受一级或二级显微椎间盘切除术、椎板切开术或椎间孔切开术的患者 - 只有在其他节段进行过手术的情况下才允许进行过脊柱手术。
- 能够遵循学习协议
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 计划需要术后手术引流的手术。
- 对任何研究麻醉或镇痛药物禁忌的过敏症。
- 病态肥胖,定义为 BMI > 35 kg/m2。
- 参与可能影响结果的另一种研究产品的研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SA + ESP 块
脊髓麻醉:如果需要,将为患者提供静脉注射镇静剂,以方便进行脊髓麻醉。
允许使用咪达唑仑(2-5 毫克,静脉注射)、氯胺酮(最多 20 毫克,静脉注射)和/或异丙酚(0.1-0.2 毫克/公斤)。
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脊髓麻醉的局部麻醉剂的选择将在咨询主治外科医生以确定手术时间后确定。 对于少于 90 分钟的预期手术时间,将使用最多 4 mL 1.5% 甲哌卡因 (60 mg)。 如果预期的手术时间超过 90 分钟,可以用 2 mL 0.5% 布比卡因 (10 mg) 代替。 患者(俯卧)定位后,镇静维持将达到 0 至 -1 的目标 RASS 评分。 丙泊酚 (25-50 μg.kg.min-1) 和氯胺酮(总剂量高达 50 mg)输注将滴定至有效。 根据需要,可间歇性推注异丙酚 (10-20mg) 以达到所需的镇静效果。 患者可以选择清醒手术,如果愿意,将不提供镇静剂。 患者将被告知,在手术之前或期间的任何时间,他们可能会改变主意并接受镇静。
其他名称:
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有源比较器:GA + ESP 块
全身麻醉:诱导全身麻醉以利于气管插管:芬太尼(最多2μg.kg.min-1)、异丙酚(1-2 mg.kg-1)、维库溴铵(1-2 mg.kg-1)。
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全麻维持:异丙酚静滴(50-150 μg.kg.min-1);氯胺酮输液(总量高达 50 毫克);吸入麻醉剂(异氟醚或七氟醚)至 0.5 MAC。 N20 是不允许的。 从全身麻醉中苏醒:在关闭手术切口期间可以使用 N20 以促进快速苏醒。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QoR15 调查分数
大体时间:QoR15 调查将在术前(在等候区)进行评估。手术后立即在 PACU 中再次评估,然后在术后 2 周患者首次随访时再次评估
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主要结果是各时间点(手术前、手术后和第一次 2 周随访时)各组之间恢复质量 15 (QoR15) 评分的差异。
对于此调查,高数字表示经常发生的事情,而低数字表示很少或从未发生的事情。
根据所问的类别/问题,这可能是好事也可能是坏事。
调查中的问题将被拆分和比较,因此对于一个问题子集来说,高数字是好的,而对于另一个问题子集则相反。
这样做是为了使组之间的比较更加准确和有意义。
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QoR15 调查将在术前(在等候区)进行评估。手术后立即在 PACU 中再次评估,然后在术后 2 周患者首次随访时再次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS 调查疼痛评分
大体时间:NRS 将在术前(在等候区)、术后在 PACU 中以及术后 2 周对患者进行第一次随访时进行评估
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数字评定量表 (NRS) 调查将在等待(手术前)、PACU(手术后)和患者首次 2 周随访时进行。
大多数患者会在醒来后几个小时出院,除非没有并发症,因此只能在手术后立即评估 NRS 调查(与 QoR15 相同)。
对于此量表 (0-10),较高的数字表示该特定身体部位的疼痛较多,而较低的分数表示该身体部位的疼痛很小或没有疼痛。
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NRS 将在术前(在等候区)、术后在 PACU 中以及术后 2 周对患者进行第一次随访时进行评估
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阿片类药物消费
大体时间:从手术到术后 24 小时
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术中将跟踪阿片类药物的消耗量,以及从 PACU 到达到 24 小时手术的总消耗量
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从手术到术后 24 小时
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麻醉时间
大体时间:术中
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诱导(从诱导到麻醉准备),出现(SA 组从手术结束到手术结束;GA 组从手术结束到拔管); SA 的持续时间(从安置到解决)。
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术中
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手术时间
大体时间:术中
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从皮肤切口到皮肤闭合的手术时间将在各组之间进行比较
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术中
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并发症
大体时间:住院时间(术后最多3天)
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恶心、呕吐、尿潴留、升级到更高级别的术后护理、从 SA 转换为 GA、神经系统(肢体麻木、虚弱、感觉异常)。
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住院时间(术后最多3天)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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SA+ESP的临床试验
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GlaxoSmithKline主动,不招人感染,软组织美国, 南非, 澳大利亚, 印度, 新西兰, 英国, 波兰
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Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征
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Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism Research完全的
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Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospital招聘中
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Ultragenyx Pharmaceutical Inc完全的GNE 肌病 | 遗传性包涵体肌病 (HIBM)美国, 以色列