Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GA + ESP vs. SA + ESP i Lumbal dekompressionsoperationer

16. oktober 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluering af generel anæstesi med Erector Spinae Plane Block vs. Spinal Anæstesi med Erector Spinae Plane Block i Lumbal dekompressionsoperationer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale anæstesi-rutine for lumbal dekompressionskirurgi. Generel anæstesi er standardbehandlingen inden for rygsøjlekirurgi. Spinal anæstesi i dekompressive procedurer kan være den nye standard for pleje. For nylig har det vist sig, at regional analgesi er en mulighed, der har vist sig at forbedre smerte og opioid-relaterede resultater efter rygsøjleoperation, men som endnu ikke er blevet undersøgt i kombination med spinal anæstesi. Dette er en undersøgelse, der består af to grupper: standardbehandling generel anæstesi med en nerveblok og en spinal anæstesi med nerveblok. Patienterne er randomiseret til en af ​​de to grupper. Der vil være 71 patienter tilmeldt hver gruppe til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

En tidlig komparativ analyse mellem GA og SA i rygsøjlekirurgi udforskede perioperative effekter af teknikken på omkostninger og tilfredshed blandt patienter, anæstesiologer og kirurger. Patienter, der blev opereret under SA, havde bedre resultater, herunder hæmodynamisk stabilitet, kortere indlæggelsestid og kortere tid til at vende tilbage til arbejdet. Postoperativt var SA forbundet med lavere numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score og tidligere tid til mobilisering og første orale indtagelse. Desuden havde SA lavere omkostninger og højere rapporteret tilfredshed blandt patienter, kirurger og anæstesiologer.

Efterfølgende undersøgelser har konsekvent konkluderet, at SA er forbundet med kortere kirurgisk varighed og mindre blodtab hos patienter sammenlignet med GA for rygsøjlekirurgi. Derudover er indlæggelsestiden på hospitalet blevet rapporteret at være kortere efter SA, måske på grund af lavere forekomst af komplikationer fundet i flere serier.

Tidlig postoperativ smertekontrol kan også være overlegen efter SA hos patienter, der gennemgår mikrodiskektomi, tilskrevet resterende sensorisk blokering efter SA. Ud over højere peaks i smertescore og signifikant større behov for analgetika blandt GA-gruppen, blev flere episoder med kvalme beskrevet, og mere antiemetisk medicin blev givet.

Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) under procedurer såsom et- og to-niveaus mikrodiscektomier og laminotomier, brug somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er), motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) og elektromyogrammer (EMG'er) som rutine under operationen. Kirurger kan overvåge rygmarv og nerverods funktion i realtid, træffe foranstaltninger for at forhindre/mindske irritation eller potentiel skade og kan opdage intraoperative neurologiske skader. Mikrodiscectomies og laminotomies er en af ​​de mest almindelige spinale procedurer, som kan udføres i både dens "åbne" og "minimalt invasive" variationer, er en veletableret, sikker procedure. Imidlertid har undersøgelser vist, at brugen af ​​IONM i mindre, mindre komplicerede procedurer såsom mikrodiscectomies eller laminotomies, kan øge de samlede omkostninger uden at give mange fordele. Dekompressive operationer under SA dækker kun rygsøjlen og nerverødderne inden for en bestemt region. Efterfølgende transmitterer SA ikke sensoriske impulser til hjernen, derfor er neuromonitorering såsom somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er) ikke påkrævet i tilfælde som disse. Visse typer af IOMN kan udføres under GA, da transmissioner af sensoriske impulser sendes til hjernen for at identificere neural irritation eller skade og definere skadens art, hvilket vil gøre det muligt for kirurgen at fuldføre proceduren uden at risikere yderligere skade.

På trods af bred patientaccept af SA til underekstremitetsprocedurer og rigelig evidens for at understøtte overlegne resultater efter ortopædkirurgi, har SA aldrig opnået bred accept inden for lændehvirvelsøjlekirurgi. Argumenter mod SA for lumbale dekompressionsoperationer inkluderer muligheden for luftvejskomplikationer hos sederede patienter, der ligger tilbøjelige til, muligheden for neural skade, hvis en vågen patient bevæger sig under dekompressive procedurer, potentialet for intraoperativ konvertering til GA på grund af utilstrækkelig varighed eller mislykket SA og forvirring af den tidlige postoperative neurologiske undersøgelse.

Erector Spinae Plane Block (ESP) er en ny fascial plane blok, oprindeligt beskrevet som en effektiv behandling af thoraxneuritis. Siden den første beskrivelse er ESP-blokken blevet anvendt til en bred vifte af kirurgiske procedurer med fordele for opioidbesparende analgesi, en god sikkerhedsprofil og få komplikationer. ESP-blokken anses for at være relativt nem at udføre sammenlignet med andre thorax- eller neuraksiale blokeringer, såsom epidurale og paravertebrale blokeringer. De kliniske resultater af tidlige undersøgelser er blevet understøttet af anatomiske undersøgelser i kadavere, der viser den passende spredning af lokalbedøvelse til den dorsale og ventrale rami af nerverødderne i thoraxhvirvelsøjlen.

Værdien af ​​ESP-blokering for rygsøjlekirurgi er ligeledes blevet foreslået i case-rapporter case-serier og retrospektive kohortestudier. Hver konkluderer betydelig opioidbesparende kapacitet og forbedrede NRS-smerteresultater hos patienter, der modtager ESP-blokke til en række forskellige rygsøjleoperationer.

For nylig er resultater fra 2 RCT'er, der beskriver resultater efter ESP-blokering for lumbal dekompression, blevet rapporteret. I den første blev 60 patienter randomiseret til at modtage bilateral ESPB eller ingen intervention. NRS-score og tramadolforbrug var signifikant lavere i de første 24 timer efter operationen, og tiden til at anmode om opioidanalgesi var signifikant længere hos patienter, der fik ESPB. I den anden RCT var postoperativ morfinforbrug lavere hos patienter, der fik ESPB sammenlignet med patienter, der ikke fik ESPB. NRS-score var lavere op til 6 timer efter operationen i ESPB-gruppen, og patienttilfredshedsscore var højere

HSS anæstesiologer har tilbudt ESP-blokke til rygsøjlekirurgi via posterior tilgang siden 2017. En nylig retrospektiv analyse af over 800 patienter på HSS understøtter ESP-blokke som smertestillende og opioidbesparende i vores rygsøjlekirurgiske population.

Som ovenstående litteraturgennemgang antyder, er der et uopfyldt klinisk og forskningsmæssigt behov for at udforske det optimale anæstesi-analgetiske regime hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv lumbal dekompression. Denne undersøgelse har potentiale til at adressere risikoen, fordele og ulemper ved SOC GA for patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Patienter med en eller to-niveau mikrodiscektomi, laminotomi eller foraminotomi - tidligere rygsøjleoperationer er kun tilladt, hvis operationen blev udført på andre niveauer.
  • Kan følge studieprotokollen
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Operation med planlagt behov for postoperativt kirurgisk dræn.
  • Allergier af kontraindikationer til enhver undersøgelse anæstesi eller smertestillende medicin.
  • Sygelig fedme, defineret som BMI > 35 kg/m2.
  • Involveret i undersøgelsen af ​​et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SA + ESP blok
Spinal anæstesi: Patienterne vil blive forsynet med iv sedation, hvis det ønskes, for at lette placeringen af ​​spinal anæstesi. Midazolam (2-5 mg, iv), ketamin (op til 20 mg, lv) og/eller propofol (0,1-0,2 mg/kg) vil være tilladt.

Valget af lokalbedøvelse til spinalbedøvelse vil blive bekræftet efter samråd med den behandlende kirurg for at bestemme varigheden af ​​operationen. Til forventede operationstider på mindre end 90 minutter vil der blive brugt op til 4 ml 1,5 % mepivacain (60 mg). Hvis den forventede kirurgiske varighed er længere end 90 minutter, kan 2 ml 0,5 % bupivacain (10 mg) erstattes. Efter patientpositionering (tilbøjelig) opnås opretholdelse af sedation med en mål-RASS-score på 0 til -1.

Infusioner af propofol (25-50 μg.kg.min-1) og ketamin (op til 50 mg total dosis) vil blive titreret til effekt. Intermitterende bolus af propofol (10-20 mg) kan efter behov anvendes for at opnå den ønskede sedation.

Patienter vil blive tilbudt mulighed for vågen kirurgi, hvor der ikke vil blive givet sedation, hvis det foretrækkes. Patienterne vil blive informeret om, at de til enhver tid før eller under proceduren kan ombestemme sig og modtage sedation.

Andre navne:
  • Erector Spinae Block
Aktiv komparator: GA + ESP blok
Generel anæstesi: induktion af generel anæstesi for at lette endotracheal intubation: fentanyl (op til 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vecuronium (1-2 mg.kg-1).

Vedligeholdelse af generel anæstesi: propofol infusion (50-150 μg.kg.min-1); ketamininfusion (op til 50 mg i alt); og inhaleret anæstesimiddel (isofluran eller sevofluran) op til 0,5 MAC. N20 er ikke tilladt.

Fremkomst fra generel anæstesi: N20 kan bruges under lukning af det kirurgiske snit for at lette hurtig fremkomst.

Andre navne:
  • GA + ESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR15 undersøgelsesresultater
Tidsramme: QoR15-undersøgelsen vil blive vurderet præoperativt (i holdeområde). Det vil blive vurderet igen umiddelbart efter operation i PACU og derefter 2 uger postoperativt ved patientens første opfølgningsbesøg
Det primære resultat er forskellen i kvaliteten af ​​recovery-15 (QoR15) score mellem grupperne på hvert tidspunkt (før operation, efter operation og ved deres første 2 ugers opfølgningsbesøg). For denne undersøgelse repræsenterer et højt tal noget, der forekommer ofte, mens et lavt tal angiver noget, der sjældent eller aldrig forekommer. Afhængigt af den stillede kategori/spørgsmål, kan dette være godt eller dårligt. Spørgsmålene i undersøgelsen vil blive opdelt og sammenlignet, således at et højt tal er godt for en undergruppe af spørgsmål, mens det modsatte er tilfældet for den anden undergruppe af spørgsmål. Dette vil blive gjort, så sammenligningen mellem grupperne er mere præcis og meningsfuld.
QoR15-undersøgelsen vil blive vurderet præoperativt (i holdeområde). Det vil blive vurderet igen umiddelbart efter operation i PACU og derefter 2 uger postoperativt ved patientens første opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Survey smertescore
Tidsramme: NRS vil blive vurderet præoperativt (i holdeområde), postoperativt i PACU og 2 uger postoperativt ved patientens første opfølgning
Numerisk vurderingsskala (NRS) undersøgelse vil blive stillet i hold (før operation), i PACU (efter operation) og ved patientens første 2 ugers opfølgningsbesøg. De fleste patienter vil blive udskrevet få timer efter opvågning, uden komplikationer, og kan derfor først vurderes i NRS-undersøgelsen umiddelbart efter operationen (samme som QoR15). For denne skala (0-10) indikerer et højere tal mere smerte i den angivne kropsdel, mens en lavere score indikerer lidt eller ingen smerte i den pågældende kropsdel.
NRS vil blive vurderet præoperativt (i holdeområde), postoperativt i PACU og 2 uger postoperativt ved patientens første opfølgning
Opioidforbrug
Tidsramme: Fra operation til 24 timer postoperativt
Opioidforbrug vil blive sporet intraoperativt og samlet fra PACU ankomst til 24 timers operation
Fra operation til 24 timer postoperativt
Bedøvelsesmiddel(er) Tid
Tidsramme: Intraoperativt
induktion (fra induktion til anæstesi-klar), emergens (fra operation-ende til out-of-OR for SA-gruppen; og fra operation-ende til ekstubation for GA-grupper); varighed af SA (fra anbringelse til opløsning).
Intraoperativt
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstidspunktet vil blive sammenlignet mellem grupper fra hudsnit til hudlukning
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Opholdslængde på hospitalet (op til 3 dage postoperativt)
kvalme, opkastning, urinretention, eskalering til et højere niveau af postoperativ pleje, konvertering fra SA til GA, neurologisk (ekstrem følelsesløshed, svaghed, paræstesi).
Opholdslængde på hospitalet (op til 3 dage postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med SA + ESP

3
Abonner