Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GA + ESP vs. SA + ESP w operacjach dekompresji lędźwiowej

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Ocena znieczulenia ogólnego z blokadą prostownika kręgosłupa w porównaniu do znieczulenia rdzeniowego z blokadą prostownika kręgosłupa w operacjach odbarczających odcinek lędźwiowy

Celem tego badania jest określenie optymalnej procedury anestezjologicznej do operacji dekompresji lędźwiowej. Znieczulenie ogólne to standard postępowania w chirurgii kręgosłupa. Znieczulenie rdzeniowe w zabiegach odbarczających może być nowym standardem postępowania. Ostatnio stwierdzono, że analgezja regionalna jest opcją, która, jak wykazano, poprawia ból i wyniki związane z opioidami po operacji kręgosłupa, ale nie była jeszcze badana w połączeniu ze znieczuleniem rdzeniowym. Jest to badanie, które składa się z dwóch grup: znieczulenia ogólnego standardowego z blokadą nerwu oraz znieczulenia podpajęczynówkowego z blokadą nerwu. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W każdej grupie do tego badania zostanie włączonych 71 pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We wczesnej analizie porównawczej GA i SA w chirurgii kręgosłupa zbadano okołooperacyjny wpływ tej techniki na koszty i satysfakcję pacjentów, anestezjologów i chirurgów. Pacjenci, którzy przeszli operację w ramach SA, mieli lepsze wyniki, w tym stabilność hemodynamiczną, krótszy czas hospitalizacji i krótszy czas powrotu do pracy. Po operacji SA wiązało się z niższymi wynikami numerycznej skali oceny bólu (NPRS) i krótszym czasem do mobilizacji i pierwszego przyjęcia doustnego. Ponadto SA miał niższe koszty i wyższą satysfakcję wśród pacjentów, chirurgów i anestezjologów.

Późniejsze badania konsekwentnie wykazały, że SA wiąże się z krótszym czasem trwania zabiegu chirurgicznego i mniejszą utratą krwi u pacjentów w porównaniu z GA w przypadku operacji kręgosłupa. Ponadto odnotowano, że długość pobytu w szpitalu była krótsza po SA, być może ze względu na mniejszą częstość występowania powikłań stwierdzonych w kilku seriach.

Wczesna kontrola bólu pooperacyjnego może być również lepsza po SA u pacjentów poddawanych mikrodiscektomii, co przypisuje się resztkowemu blokowi czuciowemu po SA. Oprócz wyższych szczytów w punktacji bólu i znacznie większego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w grupie GA, opisano więcej epizodów nudności i podano więcej leków przeciwwymiotnych.

Śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne (IONM) podczas zabiegów, takich jak jedno- i dwupoziomowe mikrodiscektomie i laminotomie, wykorzystuje somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP), motoryczne potencjały wywołane (MEP) i elektromiogramy (EMG) jako rutynowe podczas operacji. Chirurdzy mogą monitorować funkcje rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych w czasie rzeczywistym, podejmować działania w celu zapobiegania/zmniejszania podrażnień lub potencjalnych uszkodzeń oraz wykrywać śródoperacyjne urazy neurologiczne. Mikrodiscektomie i laminotomie to jedne z najczęstszych zabiegów kręgosłupa, które można wykonywać zarówno w odmianie „otwartej”, jak i „minimalnie inwazyjnej”, jest to ugruntowana, bezpieczna procedura. Jednak badania wykazały, że zastosowanie IONM w mniejszych, mniej skomplikowanych procedurach, takich jak mikrodiscektomie lub laminotomie, może zwiększyć całkowity koszt, nie zapewniając wielu korzyści. Operacje odbarczające w ramach SA obejmują tylko kręgosłup i korzenie nerwowe w określonym regionie. Następnie SA nie przekazuje impulsów czuciowych do mózgu, dlatego neuromonitorowanie, takie jak wywołane potencjały somatosensoryczne (SSEP), nie jest wymagane w takich przypadkach. Niektóre rodzaje IOMN można wykonać w trybie GA, ponieważ do mózgu wysyłane są impulsy czuciowe w celu zidentyfikowania podrażnienia lub uszkodzenia nerwu oraz określenia charakteru urazu, co pozwoli chirurgowi dokończyć zabieg bez ryzyka dalszych obrażeń.

Pomimo szerokiej akceptacji SA przez pacjentów w zabiegach kończyn dolnych i licznych dowodów potwierdzających lepsze wyniki po operacjach ortopedycznych, SA nigdy nie zyskała szerokiej akceptacji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Argumenty przeciwko SA w operacjach dekompresji lędźwiowej obejmują potencjalne powikłania w drogach oddechowych u pacjentów w pozycji na brzuchu po sedacji, możliwość uszkodzenia nerwów, jeśli przytomny pacjent poruszy się podczas zabiegów dekompresyjnych, możliwość śródoperacyjnej konwersji do GA z powodu niewystarczającego czasu trwania lub niepowodzenia SA oraz mylące wczesnego pooperacyjnego badania neurologicznego.

Erector Spinae Plane Block (ESP) to nowatorska blokada płaszczyzny powięzi, pierwotnie opisana jako skuteczna metoda leczenia zapalenia nerwu piersiowego. Od pierwszego opisu blok ESP był stosowany w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych, z korzyściami dla analgezji oszczędzającej opioidy, dobrym profilem bezpieczeństwa i niewielką liczbą powikłań. Blokada ESP jest uważana za stosunkowo łatwą do wykonania w porównaniu z innymi blokadami piersiowymi lub nerwowo-osiowymi, takimi jak blokady zewnątrzoponowe i przykręgosłupowe. Kliniczne wyniki wczesnych badań zostały poparte badaniami anatomicznymi prowadzonymi na zwłokach, które wykazały odpowiednie rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego na gałęzie grzbietowe i brzuszne korzeni nerwowych odcinka piersiowego kręgosłupa.

Wartość bloku ESP w chirurgii kręgosłupa została również zasugerowana w opisach przypadków i retrospektywnych badaniach kohortowych. Każdy podsumowuje znaczną zdolność oszczędzania opioidów i poprawę wyników oceny bólu NRS u pacjentów, którzy otrzymują blokady ESP w różnych procedurach chirurgii kręgosłupa.

Niedawno zgłoszono wyniki 2 RCT opisujących wyniki po bloku ESP w celu dekompresji lędźwiowej. W pierwszym 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do obustronnej ESPB lub bez interwencji. Wyniki NRS i zużycie tramadolu były istotnie niższe w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a czas do zgłoszenia prośby o analgezję opioidową był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących ESPB. W drugim RCT pooperacyjne zużycie morfiny było niższe u pacjentów, którzy otrzymali ESPB w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali ESPB. Wyniki NRS były niższe do 6 godzin po operacji w grupie ESPB, a wyniki satysfakcji pacjentów były wyższe

Od 2017 roku anestezjolodzy HSS oferują bloki ESP do operacji kręgosłupa z dostępu tylnego. Niedawna retrospektywna analiza ponad 800 pacjentów w HSS potwierdza blokadę ESP jako środek przeciwbólowy i oszczędzający opioidy w naszej populacji chirurgii kręgosłupa.

Jak sugeruje powyższy przegląd literatury, istnieje niezaspokojona kliniczna i badawcza potrzeba zbadania optymalnego schematu anestetyczno-przeciwbólowego u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej dekompresji lędźwiowej. To badanie może potencjalnie zająć się ryzykiem, korzyściami, zaletami i wadami SOC GA u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci po jedno- lub dwupoziomowej mikrodiscektomii, laminotomii lub foraminotomii - dopuszczalna jest wcześniejsza operacja kręgosłupa tylko wtedy, gdy operacja została wykonana na innych poziomach.
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja z planowaną koniecznością pooperacyjnego drenażu chirurgicznego.
  • Alergie przeciwwskazania do jakichkolwiek badanych leków znieczulających lub przeciwbólowych.
  • Otyłość olbrzymia, definiowana jako BMI > 35 kg/m2.
  • Zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok SA + ESP
Znieczulenie podpajęczynówkowe: W razie potrzeby pacjentom zostanie zapewniona sedacja dożylna, aby ułatwić umieszczenie środka znieczulającego podpajęczynówkowo. Midazolam (2-5mg, iv), ketamina (do 20 mg, iv) i/lub propofol (0,1-0,2 mg/kg) będą dozwolone.

Wybór środka miejscowo znieczulającego do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie potwierdzony po konsultacji z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia czasu trwania zabiegu. W przypadku przewidywanego czasu zabiegu poniżej 90 minut zostanie użyte do 4 ml 1,5% mepiwakainy (60 mg). Jeżeli przewidywany czas trwania zabiegu chirurgicznego jest dłuższy niż 90 minut, można zastąpić 2 ml 0,5% bupiwakainy (10 mg). Po ułożeniu pacjenta (na brzuchu) utrzymanie sedacji zostanie osiągnięte z docelowym wynikiem RASS od 0 do -1.

Wlewy propofolu (25-50 μg.kg.min-1) i ketaminy (do 50 mg całkowitej dawki) będą miareczkowane do uzyskania efektu. W celu osiągnięcia pożądanego uspokojenia, w razie potrzeby, można stosować przerywane bolusy propofolu (10-20 mg).

Pacjentom zostanie zaoferowana opcja operacji na jawie, podczas której nie zostanie zapewniona żadna sedacja, jeśli taka będzie ich preferencja. Pacjenci zostaną poinformowani, że w dowolnym momencie przed lub w trakcie zabiegu mogą zmienić zdanie i otrzymać środki uspokajające.

Inne nazwy:
  • Blok prostownika kręgosłupa
Aktywny komparator: Blok GA + ESP
Znieczulenie ogólne: indukcja znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej: fentanyl (do 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), wekuronium (1-2 mg.kg-1).

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego: wlew propofolu (50-150 μg.kg.min-1); wlew ketaminy (łącznie do 50 mg); oraz wziewny środek znieczulający (izofluran lub sewofluran) do 0,5 NDS. N20 jest niedozwolone.

Wybudzanie ze znieczulenia ogólnego: N20 można zastosować podczas zamykania nacięcia chirurgicznego, aby ułatwić szybkie wydobycie.

Inne nazwy:
  • GA + ESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ankiety QoR15
Ramy czasowe: Ankieta QoR15 zostanie oceniona przed operacją (na terenie gospodarstwa). Zostanie ponownie oceniony bezpośrednio po operacji w PACU, a następnie 2 tygodnie po operacji podczas pierwszych wizyt kontrolnych pacjenta
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w wyniku jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR15) między grupami w każdym punkcie czasowym (przed operacją, po operacji i podczas pierwszej 2-tygodniowej wizyty kontrolnej). W tej ankiecie wysoka liczba oznacza coś, co zdarza się często, podczas gdy niska liczba wskazuje na coś, co zdarza się rzadko lub nigdy. W zależności od kategorii/pytania, może to być dobre lub złe. Pytania w ankiecie zostaną podzielone i porównane w taki sposób, że dla jednego podzbioru pytań wysoka liczba jest dobra, a dla drugiego podzbioru pytań jest odwrotnie. Zostanie to zrobione, aby porównanie między grupami było dokładniejsze i bardziej znaczące.
Ankieta QoR15 zostanie oceniona przed operacją (na terenie gospodarstwa). Zostanie ponownie oceniony bezpośrednio po operacji w PACU, a następnie 2 tygodnie po operacji podczas pierwszych wizyt kontrolnych pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania bólu NRS
Ramy czasowe: NRS zostanie oceniony przed operacją (w obszarze trzymania), po operacji w PACU i 2 tygodnie po operacji podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenta
Ankieta w numerycznej skali ocen (NRS) zostanie przeprowadzona w oddziale (przed operacją), w PACU (po operacji) oraz podczas pierwszej 2-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjentów. Większość pacjentów zostanie wypisana kilka godzin po wybudzeniu, o ile nie wystąpią żadne powikłania, dlatego badanie NRS można ocenić dopiero bezpośrednio po operacji (tak samo jak QoR15). W tej skali (0-10) wyższa liczba wskazuje na większy ból w określonej części ciała, podczas gdy niższy wynik wskazuje na niewielki lub brak bólu w tej części ciała.
NRS zostanie oceniony przed operacją (w obszarze trzymania), po operacji w PACU i 2 tygodnie po operacji podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenta
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Od operacji przez 24 godziny po operacji
Zużycie opioidów będzie śledzone śródoperacyjnie i łącznie od przybycia PACU do 24-godzinnej operacji
Od operacji przez 24 godziny po operacji
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
indukcja (od indukcji do stanu gotowości do znieczulenia), wybudzanie (od końca operacji do wyjścia z sali operacyjnej dla grupy SA oraz od końca operacji do ekstubacji dla grup GA); czas trwania SA (od umieszczenia do rozwiązania).
Śródoperacyjnie
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas operacji zostanie porównany pomiędzy grupami od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Śródoperacyjnie
Komplikacje
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (do 3 dni po operacji)
nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, eskalacja na wyższy poziom opieki pooperacyjnej, konwersja SA do GA, neurologiczne (drętwienie kończyn, osłabienie, parestezje).
Długość pobytu w szpitalu (do 3 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SA + ESP

Subskrybuj