Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GA + ESP versus SA + ESP bij lumbale decompressieoperaties

23 april 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluatie van algemene anesthesie met erector spinae-vlakblok versus spinale anesthesie met erector spinae-vlakblok bij lumbale decompressieoperaties

Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale anesthesieroutine voor lumbale decompressiechirurgie. Algemene anesthesie is de standaardbehandeling bij wervelkolomchirurgie. Spinale anesthesie bij decompressieprocedures kan de nieuwe zorgstandaard worden. Onlangs is ontdekt dat regionale analgesie een optie is waarvan is aangetoond dat het de pijn en opioïde-gerelateerde uitkomsten verbetert na een wervelkolomoperatie, maar die nog niet is onderzocht in combinatie met spinale anesthesie. Dit is een studie die bestaat uit twee groepen: standaardbehandeling met algehele anesthesie met een zenuwblokkade en een spinale anesthesie met zenuwblokkade. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Er zullen 71 patiënten in elke groep worden ingeschreven voor deze studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een vroege vergelijkende analyse tussen GA en SA bij wervelkolomchirurgie onderzocht de perioperatieve effecten van de techniek op de kosten en tevredenheid bij patiënten, anesthesiologen en chirurgen. Patiënten die een operatie ondergingen onder SA hadden betere resultaten, waaronder hemodynamische stabiliteit, kortere ziekenhuisopnametijd en kortere tijd om weer aan het werk te gaan. Postoperatief was SA geassocieerd met lagere numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)-scores en een eerdere tijd tot mobilisatie en eerste orale inname. Bovendien had SA lagere kosten en hogere gerapporteerde tevredenheid bij patiënten, chirurgen en anesthesiologen.

Latere onderzoeken hebben consequent geconcludeerd dat SA geassocieerd is met een kortere operatieduur en minder bloedverlies bij patiënten in vergelijking met GA voor wervelkolomchirurgie. Bovendien is gemeld dat de opnameduur in het ziekenhuis korter is na SA, mogelijk als gevolg van een lagere incidentie van complicaties die in verschillende series zijn gevonden.

Vroege postoperatieve pijnbestrijding kan ook superieur zijn na SA bij patiënten die microdiscectomie ondergaan, toegeschreven aan een resterende sensorische blokkade na SA. Naast hogere pieken in pijnscores en significant grotere behoefte aan analgetica in de GA-groep, werden er meer episoden van misselijkheid beschreven en werden er meer anti-emetische medicatie gegeven.

Intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IONM) tijdens procedures zoals microdiscectomieën op één en twee niveaus en laminotomieën, gebruikt somatosensorische evoked potentials (SSEP's), motor evoked potentials (MEP's) en elektromyogrammen (EMG's) als routine tijdens de operatie. Chirurgen kunnen de functie van het ruggenmerg en de zenuwwortels in realtime volgen, maatregelen nemen om irritatie of mogelijke schade te voorkomen/verminderen en intraoperatieve neurologische letsels opsporen. Microdiscectomieën en laminotomieën zijn een van de meest voorkomende spinale procedures, die kunnen worden uitgevoerd in zowel de "open" als de "minimaal invasieve" variaties. Het is een gevestigde, veilige procedure. Studies hebben echter aangetoond dat het gebruik van IONM bij kleinere, minder gecompliceerde procedures zoals microdiscectomieën of laminotomieën de totale kosten kan verhogen zonder veel voordelen te bieden. Decompressieve operaties onder SA hebben alleen betrekking op de wervelkolom en zenuwwortels binnen een specifieke regio. Vervolgens verzendt SA geen sensorische impulsen naar de hersenen, daarom is neuromonitoring zoals somatosensorische evoked potentials (SSEP's) in dergelijke gevallen niet vereist. Bepaalde soorten IOMN kunnen onder GA worden uitgevoerd, omdat transmissies van sensorische impulsen naar de hersenen worden gestuurd om neurale irritatie of letsel te identificeren en de aard van het letsel te bepalen, waardoor de chirurg de procedure kan voltooien zonder verder letsel te riskeren.

Ondanks brede acceptatie door patiënten van SA voor ingrepen aan de onderste extremiteit en overvloedig bewijs om superieure resultaten na orthopedische chirurgie te ondersteunen, heeft SA nooit brede acceptatie gekregen bij operaties aan de lumbale wervelkolom. Argumenten tegen SA voor lumbale decompressieoperaties zijn onder meer de mogelijkheid van luchtwegcomplicaties bij gesedeerde patiënten in buikligging, de mogelijkheid van neuraal letsel als een wakkere patiënt beweegt tijdens decompressieprocedures, de mogelijkheid van intraoperatieve conversie naar GA als gevolg van onvoldoende duur of mislukte SA, en confounding van het vroege postoperatieve neurologische onderzoek.

Het Erector Spinae Plane Block (ESP) is een nieuw fasciaal vlakblok, oorspronkelijk beschreven als een effectieve behandeling voor thoracale neuritis. Sinds de eerste beschrijving is het ESP-blok toegepast op een breed scala aan chirurgische procedures, met voordelen voor opioïde-sparende analgesie, een goed veiligheidsprofiel en weinig complicaties. Het ESP-blok wordt beschouwd als relatief eenvoudig uit te voeren in vergelijking met andere thoracale of neuraxiale blokkades, zoals epidurale en paravertebrale blokkades. De klinische bevindingen van vroege studies werden ondersteund door anatomische studies in kadavers die de juiste verspreiding van lokaal anestheticum naar de dorsale en ventrale rami van de zenuwwortels van de thoracale wervelkolom aantoonden.

De waarde van ESP-blok voor wervelkolomchirurgie is ook gesuggereerd in casusrapporten, casusreeksen en retrospectieve cohortstudies. Elk concludeert een significant opioïde-sparend vermogen en verbeterde NRS-pijnscores bij patiënten die ESP-blokkades krijgen voor verschillende procedures voor wervelkolomchirurgie.

Meer recent zijn de resultaten gerapporteerd van 2 RCT's die de resultaten beschrijven na een ESP-blok voor lumbale decompressie. In de eerste werden 60 patiënten gerandomiseerd om bilaterale ESPB of geen interventie te krijgen. NRS-scores en tramadolgebruik waren significant lager in de eerste 24 uur na de operatie, en de tijd tot het aanvragen van opioïde-analgesie was significant langer bij patiënten die ESPB kregen. In de tweede RCT was de postoperatieve morfineconsumptie lager bij patiënten die ESPB kregen dan bij patiënten die geen ESPB kregen. NRS-scores waren lager tot 6 uur na de operatie in de ESPB-groep en de patiënttevredenheidsscores waren hoger

HSS-anesthesiologen bieden sinds 2017 ESP-blokken aan voor wervelkolomoperaties via posterieure benadering. Een recente retrospectieve analyse van meer dan 800 patiënten bij HSS ondersteunt ESP-blokkades als pijnstiller en opioïde-sparend in onze populatie van wervelkolomoperaties.

Zoals het bovenstaande literatuuroverzicht suggereert, is er een onvervulde klinische en onderzoeksbehoefte om het optimale anestheticum-analgetische regime te onderzoeken bij patiënten die minimaal invasieve lumbale decompressie ondergaan. Deze studie heeft het potentieel om de risico's, voordelen, voordelen en nadelen van SOC GA aan te pakken voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Patiënten met microdiscectomie op één of twee niveaus, laminotomie of foraminotomie - eerdere operaties aan de wervelkolom zijn alleen toegestaan ​​als een operatie op andere niveaus is uitgevoerd.
  • In staat om het studieprotocol te volgen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie met geplande noodzaak voor postoperatieve chirurgische drain.
  • Allergieën van contra-indicatie voor elk onderzoek anestheticum of pijnstillende medicatie.
  • Morbide obesitas, gedefinieerd als BMI > 35 kg/m2.
  • Betrokken bij de studie van een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SA + ESP-blok
Spinale anesthesie: Patiënten krijgen indien gewenst intraveneuze sedatie om plaatsing van spinale anesthesie te vergemakkelijken. Midazolam (2-5 mg, iv), ketamine (tot 20 mg, lv) en/of propofol (0,1-0,2 mg/kg) zijn toegestaan.

De keuze van een lokaal anestheticum voor spinale anesthesie wordt bevestigd na overleg met de behandelend chirurg om de duur van de operatie te bepalen. Voor verwachte operatietijden van minder dan 90 minuten wordt maximaal 4 ml 1,5% mepivacaïne (60 mg) gebruikt. Als de verwachte chirurgische duur langer is dan 90 minuten, kan 2 ml 0,5% bupivacaïne (10 mg) worden vervangen. Nadat de patiënt (liggend) is gepositioneerd, wordt handhaving van de sedatie bereikt met een beoogde RASS-score van 0 tot -1.

Propofol (25-50 μg.kg.min-1) en ketamine (tot 50 mg totale dosis) infusies zullen worden getitreerd naar effect. Intermitterende bolussen van propofol (10-20 mg) kunnen worden gebruikt om de gewenste sedatie te bereiken, indien nodig.

Patiënten zullen worden aangeboden voor een wakkere operatie, waarbij indien gewenst geen sedatie wordt gegeven. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze op elk moment voor of tijdens de procedure van gedachten kunnen veranderen en sedatie kunnen krijgen.

Andere namen:
  • Erector Spinae-blok
Actieve vergelijker: GA + ESP-blok
Algemene anesthesie: inductie van algemene anesthesie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken: fentanyl (tot 2 μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vecuronium (1-2 mg.kg-1).

Onderhoud van algemene anesthesie: propofol-infusie (50-150 μg.kg.min-1); ketamine-infusie (tot 50 mg totaal); en geïnhaleerd anestheticum (isofluraan of sevofluraan) tot 0,5 MAC. N20 is niet toegestaan.

Ontwaken uit algemene anesthesie: N20 kan worden gebruikt tijdens het sluiten van de chirurgische incisie om snel ontwaken te vergemakkelijken.

Andere namen:
  • GA + ESP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR15 enquêtescores
Tijdsspanne: Het QoR15-onderzoek wordt preoperatief beoordeeld (in wachtruimte). Het wordt onmiddellijk na de operatie in de PACU opnieuw beoordeeld en vervolgens 2 weken na de operatie bij de eerste vervolgbezoeken van de patiënt
Het primaire resultaat is het verschil in de Quality of Recovery-15 (QoR15)-score tussen de groepen op elk tijdstip (vóór de operatie, na de operatie en bij hun eerste follow-upbezoek van 2 weken). Voor dit onderzoek staat een hoog getal voor iets dat vaak voorkomt, terwijl een laag getal iets aangeeft dat zelden of nooit voorkomt. Afhankelijk van de categorie/vraag die wordt gesteld, kan dit goed of slecht zijn. De vragen in de enquête worden opgesplitst en vergeleken, zodat voor de ene subset vragen een hoog aantal goed is, terwijl het tegenovergestelde waar is voor de andere subset vragen. Dit wordt gedaan zodat de vergelijking tussen groepen nauwkeuriger en zinvoller is.
Het QoR15-onderzoek wordt preoperatief beoordeeld (in wachtruimte). Het wordt onmiddellijk na de operatie in de PACU opnieuw beoordeeld en vervolgens 2 weken na de operatie bij de eerste vervolgbezoeken van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-enquête pijnscores
Tijdsspanne: De NRS wordt preoperatief beoordeeld (in de wachtruimte), postoperatief in PACU en 2 weken postoperatief bij de eerste follow-up van de patiënt
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)-enquête zal worden gevraagd in de wachtkamer (vóór de operatie), in de PACU (na de operatie) en bij het eerste follow-upbezoek van de patiënt na 2 weken. De meeste patiënten worden een paar uur na het ontwaken ontslagen, behoudens geen complicaties, daarom mogen ze alleen direct na de operatie worden beoordeeld met de NRS-enquête (hetzelfde als QoR15). Voor deze schaal (0-10) geeft een hoger getal meer pijn aan in dat gespecificeerde lichaamsdeel, terwijl een lagere score aangeeft dat er weinig of geen pijn is in dat lichaamsdeel.
De NRS wordt preoperatief beoordeeld (in de wachtruimte), postoperatief in PACU en 2 weken postoperatief bij de eerste follow-up van de patiënt
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 24 uur na de operatie
Het gebruik van opioïden wordt intraoperatief en in totaal gevolgd vanaf de aankomst van de PACU tot de 24-uurs operatie
Vanaf de operatie tot 24 uur na de operatie
Verdoving(en) tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
inductie (van inductie tot klaar voor anesthesie), opkomst (van einde operatie tot out-of-OK voor SA-groep; en van operatie-einde tot extubatie voor GA-groepen); duur van SA (van plaatsing tot resolutie).
Intraoperatief
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd van de operatie zal tussen groepen worden vergeleken, van huidincisie tot huidsluiting
Intraoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis (tot 3 dagen na de operatie)
misselijkheid, braken, urineretentie, escalatie naar een hoger niveau van postoperatieve zorg, conversie van SA naar GA, neurologisch (verdoofde ledematen, zwakte, paresthesie).
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (tot 3 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren