腰椎減圧手術における GA + ESP と SA + ESP の比較
腰椎減圧手術における脊柱起立筋ブロックによる全身麻酔と脊柱起立筋ブロックによる脊椎麻酔の評価
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術における GA と SA の初期の比較分析では、患者、麻酔科医、および外科医のコストと満足度に対するこの技術の周術期効果が調査されました。 SA で手術を受けた患者は、血行動態の安定性、入院期間の短縮、職場復帰までの期間の短縮など、転帰が良好でした。 術後、SA は数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアが低く、動員および最初の経口摂取までの時間が早かった。 さらに、SA はコストが低く、患者、外科医、麻酔科医の間で報告された満足度が高かった。
その後の研究では、脊椎手術の GA と比較して、SA は患者の手術期間が短く、失血量が少ないと一貫して結論付けられています。 さらに、おそらくいくつかのシリーズで見られる合併症の発生率が低いため、SA後の入院期間は短くなると報告されています。
早期の術後疼痛管理は、SA 後の残留感覚ブロックに起因する、顕微椎間板切除術を受ける患者の SA 後にも優れている可能性があります。 GA群では疼痛スコアのピークが高く、鎮痛剤の必要量が有意に多いことに加えて、より多くの吐き気のエピソードが報告され、より多くの制吐薬が投与されました。
術中神経生理学的モニタリング (IONM) は、1 レベルおよび 2 レベルのマイクロディスク切除術や椎弓切除術などの処置中に行われ、体性感覚誘発電位 (SSEP)、運動誘発電位 (MEP)、および筋電図 (EMG) を手術中のルーチンとして使用します。 外科医は、脊髄と神経根の機能をリアルタイムで監視し、炎症や潜在的な損傷を防止/軽減するための措置を講じ、術中の神経損傷を検出できます。 顕微椎間板切除術と椎弓切除術は、最も一般的な脊椎手術の 1 つで、「オープン」と「低侵襲」の両方のバリエーションで実行でき、定評のある安全な手術です。 しかし、研究によると、顕微解剖術や椎弓切除術などの小規模で複雑でない手順で IONM を使用すると、多くの利点が得られずに全体的なコストが増加する可能性があることが示されています。 SA下の減圧手術は、特定の領域内の脊椎と神経根のみをカバーします。 その後、SA は感覚インパルスを脳に伝達しないため、体性感覚誘発電位 (SSEP) などの神経モニタリングは、このような場合には必要ありません。 特定のタイプの IOMN は GA の下で実行できます。感覚インパルスの伝達が脳に送られ、神経刺激または損傷を識別し、損傷の性質を定義するためです。これにより、外科医はさらなる損傷の危険を冒さずに手順を完了することができます。
下肢処置のための SA が患者に広く受け入れられており、整形外科手術後の優れた転帰を支持する豊富な証拠があるにもかかわらず、腰椎手術で SA が広く受け入れられたことはありません。 腰椎減圧手術の SA に対する反対意見には、鎮静された腹臥位の患者における気道合併症の可能性、覚醒している患者が減圧処置中に動いた場合の神経損傷の可能性、不十分な持続時間または失敗した SA による術中の GA への変換の可能性、および交絡が含まれます。術後早期の神経学的検査の。
脊柱起立面ブロック (ESP) は、新しい筋膜面ブロックであり、当初は胸部神経炎の効果的な治療法として説明されていました。 最初の説明以来、ESP ブロックは幅広い外科的処置に適用されており、オピオイド節約鎮痛、良好な安全性プロファイル、および合併症の少なさの利点があります。 ESP ブロックは、硬膜外ブロックや傍脊椎ブロックなどの他の胸部ブロックや神経軸ブロックと比較して、比較的容易に実施できると考えられています。 初期の研究の臨床所見は、胸椎の神経根の背側枝と腹側枝への局所麻酔薬の適切な広がりを示す死体の解剖学的研究によって裏付けられています。
同様に、脊椎手術における ESP ブロックの価値は、症例報告のケース シリーズやレトロスペクティブ コホート研究でも示唆されています。 それぞれが、さまざまな脊椎手術手順で ESP ブロックを受けた患者において、有意なオピオイド節約能力と NRS 疼痛スコアの改善を結論付けています。
最近では、腰椎減圧のための ESP ブロック後の結果を説明する 2 つの RCT の結果が報告されています。 最初に、60 人の患者が無作為に両側 ESPB を受けるか介入なしに割り付けられました。 NRS スコアとトラマドール消費量は、手術後最初の 24 時間で有意に低く、オピオイド鎮痛を要求するまでの時間は、ESPB を受けた患者で有意に長かった. 2 番目の RCT では、ESPB を受けなかった患者と比較して、ESPB を受けた患者では術後のモルヒネ消費量が低かった。 ESPB 群では手術後 6 時間まで NRS スコアが低く、患者満足度スコアが高かった
HSS 麻酔科医は、2017 年から後方アプローチによる脊椎手術用の ESP ブロックを提供しています。 HSS の 800 人を超える患者を対象とした最近のレトロスペクティブ分析では、脊椎手術集団における鎮痛剤およびオピオイド節約として ESP ブロックが支持されています。
上記の文献レビューが示唆するように、低侵襲性腰椎減圧術を受けている患者に最適な麻酔薬 - 鎮痛レジメンを探求するための満たされていない臨床および研究の必要性があります。 この研究は、脊椎手術を受ける患者に対する SOC GA のリスク、利点、利点、および欠点に対処する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳の患者様
- 1 つまたは 2 つのレベルの顕微椎間板切除術、椎弓切除術、または有孔切除術を受けた患者 - 以前の脊椎手術は、手術が他のレベルで行われた場合にのみ許可されます。
- 研究プロトコルに従うことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -術後の外科的ドレーンが計画的に必要な手術。
- -研究麻酔薬または鎮痛薬に対する禁忌のアレルギー。
- BMI > 35 kg/m2 として定義される病的肥満。
- -結果に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に関与しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SA+ESPブロック
脊椎麻酔: 脊椎麻酔薬の導入を容易にするために、必要に応じて患者には静脈内鎮静が提供されます。
ミダゾラム (2 ~ 5 mg、静脈内)、ケタミン (最大 20 mg、静脈内) および/またはプロポフォール (0.1 ~ 0.2 mg/kg) が許可されます。
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脊椎麻酔のための局所麻酔薬の選択は、主治医と相談して手術期間を決定した後に確認されます。 予想される手術時間が 90 分未満の場合、最大 4 mL の 1.5% メピバカイン (60 mg) が使用されます。 予想される手術時間が 90 分を超える場合は、0.5% ブピバカイン 2 mL (10 mg) を代用できます。 患者の(腹臥位の)ポジショニングの後、0~-1 の目標 RASS スコアで鎮静の維持が達成されます。 プロポフォール (25 ~ 50 μg.kg.min-1) およびケタミン (最大 50 mg の総用量) の注入は効果があるまで滴定されます。 必要に応じて、プロポフォール(10~20mg)の間欠的ボーラスを使用して、目的の鎮静を達成することができます。 患者は、必要に応じて、鎮静剤が提供されない覚醒下手術のオプションを提供されます。 患者は、処置前または処置中いつでも気が変わって鎮静剤を受ける可能性があることを知らされます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:GA + ESP ブロック
全身麻酔:気管内挿管を容易にするための全身麻酔の導入:フェンタニル(最大 2μg.kg.min-1)、プロポフォール(1-2 mg.kg-1)、ベクロニウム(1-2 mg.kg-1)。
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全身麻酔の維持: プロポフォール注入 (50-150 μg.kg.min-1);ケタミン注入 (合計 50 mg まで);および最大 0.5 MAC の吸入麻酔薬 (イソフルランまたはセボフルラン)。 N20は許可されていません。 全身麻酔からの覚醒: 迅速な覚醒を促進するために、外科的切開部の閉鎖中に N2O を使用することができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR15 調査のスコア
時間枠:QoR15 調査は、術前に評価されます (待機エリアで)。これは、PACU での手術直後に再度評価され、その後、患者の最初のフォローアップ訪問時に術後 2 週間で評価されます。
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主な結果は、各時点 (手術前、手術後、および最初の 2 週間のフォローアップ訪問時) でのグループ間の回復の質 15 (QoR15) スコアの差です。
この調査では、高い数値は頻繁に発生することを表し、低い数値はめったにまたはまったく発生しないことを示します。
カテゴリ/質問によって、これは良い場合と悪い場合があります。
調査の質問は分割されて比較されるため、質問の 1 つのサブセットについては高い数値が適切であり、他の質問のサブセットについてはその逆が当てはまります。
これは、グループ間の比較がより正確で意味のあるものになるように行われます。
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QoR15 調査は、術前に評価されます (待機エリアで)。これは、PACU での手術直後に再度評価され、その後、患者の最初のフォローアップ訪問時に術後 2 週間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS 調査の痛みのスコア
時間枠:NRS は、術前 (保留エリア)、術後に PACU で評価され、術後 2 週間の患者の最初のフォローアップで評価されます。
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数値評価尺度 (NRS) 調査は、ホールディング (手術前)、PACU (手術後)、および患者の最初の 2 週間のフォローアップ訪問時に求められます。
ほとんどの患者は、合併症がなければ起床後数時間で退院するため、手術直後の NRS 調査でのみ評価することができます (QoR15 と同じ)。
この尺度 (0 ~ 10) では、数字が大きいほど特定の身体部位の痛みが強いことを示し、スコアが低いほどその身体部位の痛みがほとんどまたはまったくないことを示します。
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NRS は、術前 (保留エリア)、術後に PACU で評価され、術後 2 週間の患者の最初のフォローアップで評価されます。
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オピオイドの消費
時間枠:手術から術後24時間まで
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オピオイド消費量は、術中および PACU 到着から 24 時間手術までの合計で追跡されます。
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手術から術後24時間まで
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麻酔時間
時間枠:術中
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誘導(誘導から麻酔準備完了まで)、出現(SAグループでは手術終了からOR外まで、GAグループでは手術終了から抜管まで)。 SA の期間 (配置から解決まで)。
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術中
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手術期間
時間枠:術中
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手術時間は、皮膚切開から皮膚閉鎖までのグループ間で比較されます
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術中
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合併症
時間枠:入院期間(術後3日まで)
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吐き気、嘔吐、尿閉、より高いレベルの術後ケアへのエスカレーション、SA から GA への移行、神経学的 (四肢のしびれ、衰弱、感覚異常)。
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入院期間(術後3日まで)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Soffin et al, 2021, in prep, personal communication
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SA + ESPの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない感染症、軟部組織アメリカ, 南アフリカ, オーストラリア, インド, ニュージーランド, イギリス, ポーランド
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Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群
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Erasmus Medical CenterTNO; Micreos; Regional Public Health Laboratory Kennemerland完了