- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05444751
GA + ESP по сравнению с SA + ESP в операциях по декомпрессии поясничного отдела позвоночника
Оценка общей анестезии с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, по сравнению со спинальной анестезией с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, при операциях по декомпрессии поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний сравнительный анализ между ГА и СА в хирургии позвоночника изучал периоперационное влияние метода на стоимость и удовлетворенность пациентов, анестезиологов и хирургов. Пациенты, перенесшие операцию под СА, имели лучшие результаты, в том числе гемодинамическую стабильность, более короткое время госпитализации и более короткое время для возвращения к работе. В послеоперационном периоде СА ассоциировался с более низкими показателями числовой шкалы оценки боли (NPRS) и более ранним временем до мобилизации и первого перорального приема пищи. Кроме того, у СА были более низкие затраты и более высокая удовлетворенность пациентов, хирургов и анестезиологов.
Последующие исследования последовательно пришли к выводу, что SA связана с более короткой продолжительностью хирургического вмешательства и меньшей кровопотерей у пациентов по сравнению с GA при операциях на позвоночнике. Кроме того, сообщалось, что продолжительность пребывания в стационаре после СА была короче, возможно, из-за более низкой частоты осложнений, обнаруженных в нескольких сериях.
Ранний послеоперационный контроль боли также может быть лучше после СА у пациентов, перенесших микродискэктомию, что связано с остаточным сенсорным блоком после СА. В дополнение к более высоким пиковым показателям боли и значительно большей потребности в анальгетиках в группе ГА было описано больше эпизодов тошноты и назначалось больше противорвотных препаратов.
Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ) во время таких процедур, как одно- и двухуровневая микродискэктомия и ламинотомия, использует соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП), моторные вызванные потенциалы (МВП) и электромиограммы (ЭМГ) как рутинную операцию во время операции. Хирурги могут отслеживать функцию спинного мозга и нервных корешков в режиме реального времени, принимать меры для предотвращения/уменьшения раздражения или потенциального повреждения, а также обнаруживать интраоперационные неврологические повреждения. Микродискэктомии и ламинотомии являются одними из наиболее распространенных операций на позвоночнике, которые могут выполняться как в «открытом», так и в «минимально инвазивном» вариантах, являются хорошо зарекомендовавшей себя, безопасной процедурой. Тем не менее, исследования показали, что использование IONM в более мелких и менее сложных процедурах, таких как микродискэктомия или ламинотомия, может увеличить общую стоимость, не давая много преимуществ. Декомпрессивные операции при СА охватывают только позвоночник и нервные корешки в пределах определенной области. Следовательно, SA не передает сенсорные импульсы в мозг, поэтому в таких случаях не требуется нейромониторинг, такой как соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP). Определенные типы IOMN могут выполняться под GA, так как сенсорные импульсы отправляются в мозг для выявления нервного раздражения или повреждения и определения характера повреждения, что позволит хирургу завершить процедуру, не рискуя дальнейшими травмами.
Несмотря на широкое признание пациентами СА при операциях на нижних конечностях и многочисленные доказательства, подтверждающие превосходные результаты после ортопедической хирургии, СА так и не получила широкого применения в хирургии поясничного отдела позвоночника. Аргументы против СА для поясничной декомпрессии включают возможность осложнений со стороны дыхательных путей у пациентов в положении лежа на животе, находящихся под седацией, возможность повреждения нервов, если бодрствующий пациент двигается во время декомпрессивных процедур, возможность интраоперационной конверсии в ГА из-за недостаточной продолжительности или неудачной СА, а также путаницу. раннего послеоперационного неврологического осмотра.
Блок Erector Spinae Plane Block (ESP) — это новая блокада фасциальной плоскости, первоначально описанная как эффективное средство для лечения торакального неврита. С момента своего первого описания блокада ESP применялась для широкого спектра хирургических процедур с преимуществами для опиоид-сберегающей анальгезии, хорошим профилем безопасности и небольшим количеством осложнений. Блок ESP считается относительно простым в выполнении по сравнению с другими торакальными или нейроаксиальными блокадами, такими как эпидуральная и паравертебральная блокады. Клинические результаты ранних исследований были подтверждены анатомическими исследованиями трупов, демонстрирующими соответствующее распространение местного анестетика на дорсальные и вентральные ветви нервных корешков грудного отдела позвоночника.
Значение блока ESP для хирургии позвоночника также было предложено в отчетах о серии случаев и ретроспективных когортных исследованиях. Каждый из них заключает в себе значительную способность сберегать опиоиды и улучшать показатели боли по шкале NRS у пациентов, получающих блокады ESP для различных операций на позвоночнике.
Совсем недавно были опубликованы результаты 2 РКИ, описывающих исходы после блокады ESP для поясничной декомпрессии. В первом случае 60 пациентов были рандомизированы для получения билатерального ESPB или без вмешательства. Оценки NRS и потребление трамадола были значительно ниже в первые 24 часа после операции, а время до запроса опиоидной анальгезии было значительно больше у пациентов, получавших ESPB. Во втором РКИ послеоперационное потребление морфина было ниже у пациентов, получавших ЭСПБ, по сравнению с пациентами, не получавшими ЭСПБ. Показатели NRS были ниже в течение 6 часов после операции в группе ESPB, а показатели удовлетворенности пациентов были выше.
Анестезиологи HSS предлагают блоки ESP для операций на позвоночнике через задний доступ с 2017 года. Недавний ретроспективный анализ более 800 пациентов в HSS подтверждает, что блокады ESP являются анальгетиками и сберегают опиоиды в нашей популяции хирургов позвоночника.
Как показывает приведенный выше обзор литературы, существует неудовлетворенная клиническая и исследовательская потребность в изучении оптимального режима обезболивания и анестезии у пациентов, подвергающихся минимально инвазивной поясничной декомпрессии. Это исследование может рассмотреть риски, преимущества, преимущества и недостатки SOC GA для пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
- Пациентам с одно- или двухуровневой микродискэктомией, ламинотомией или фораминотомией - предшествующая операция на позвоночнике допускается только в том случае, если операция была предварительно выполнена на других уровнях.
- Возможность следовать протоколу исследования
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Операция с плановой необходимостью послеоперационного хирургического дренирования.
- Аллергии противопоказания к любому исследованию анестезирующих или обезболивающих препаратов.
- Болезненное ожирение, определяемое как ИМТ > 35 кг/м2.
- Участие в исследовании другого исследуемого продукта, которое может повлиять на результат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок SA + ESP
Спинальная анестезия: при желании пациентам будет предоставлена внутривенная седация, чтобы облегчить введение спинального анестетика.
Разрешены мидазолам (2–5 мг, внутривенно), кетамин (до 20 мг, внутривенно) и/или пропофол (0,1–0,2 мг/кг).
|
Выбор местного анестетика для спинномозговой анестезии будет подтвержден после консультации с лечащим хирургом для определения продолжительности операции. При ожидаемом времени операции менее 90 минут будет использоваться до 4 мл 1,5% мепивакаина (60 мг). Если ожидаемая продолжительность хирургического вмешательства превышает 90 минут, можно заменить 2 мл 0,5% бупивакаина (10 мг). После положения пациента (лежа на животе) поддержание седации будет достигнуто с целевым показателем RASS от 0 до -1. Инфузии пропофола (25-50 мкг.кг.мин-1) и кетамина (общая доза до 50 мг) будут титровать до достижения эффекта. При необходимости можно использовать прерывистые болюсы пропофола (10–20 мг) для достижения желаемого седативного эффекта. Пациентам будет предложен вариант операции в сознании, при которой седация не будет предоставляться, если они предпочтут. Пациенты будут проинформированы о том, что в любое время до или во время процедуры они могут передумать и получить седацию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блок GA + ESP
Общая анестезия: индукция общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации: фентанил (до 2 мкг/кг/мин), пропофол (1-2 мг/кг), векуроний (1-2 мг/кг).
|
Поддержание общей анестезии: инфузия пропофола (50-150 мкг.кг.мин-1); инфузия кетамина (всего до 50 мг); и ингаляционный анестетик (изофлуран или севофлуран) до 0,5 ПДК. N20 не допускается. Выход после общей анестезии: N20 можно использовать во время закрытия хирургического разреза, чтобы облегчить быстрое выход.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса QoR15
Временное ограничение: Опрос QoR15 будет оцениваться до операции (в зоне ожидания). Он будет оцениваться снова сразу после операции в PACU, а затем через 2 недели после операции во время первых контрольных визитов пациента.
|
Первичным результатом является разница в баллах качества восстановления-15 (QoR15) между группами в каждый момент времени (до операции, после операции и во время их первого контрольного визита через 2 недели).
Для этого опроса большое число указывает на то, что происходит часто, а низкое число указывает на то, что происходит редко или никогда не происходит.
В зависимости от заданной категории/вопроса это может быть хорошо или плохо.
Вопросы в опросе будут разделены и сравнены таким образом, что для одного подмножества вопросов хорошим будет большое число, а для другого подмножества вопросов верно обратное.
Это будет сделано для того, чтобы сравнение между группами было более точным и содержательным.
|
Опрос QoR15 будет оцениваться до операции (в зоне ожидания). Он будет оцениваться снова сразу после операции в PACU, а затем через 2 недели после операции во время первых контрольных визитов пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по опросу NRS
Временное ограничение: NRS будет оцениваться до операции (в зоне ожидания), после операции в PACU и через 2 недели после операции при первом осмотре пациента.
|
Опрос по числовой рейтинговой шкале (NRS) будет проводиться в больнице (до операции), в PACU (после операции) и во время первого контрольного визита пациента через 2 недели.
Большинство пациентов будут выписаны через несколько часов после пробуждения, если не будет осложнений, поэтому они могут быть оценены с помощью исследования NRS только сразу после операции (так же, как QoR15).
Для этой шкалы (0-10) более высокое число указывает на большую боль в указанной части тела, а более низкое значение указывает на небольшую боль или ее отсутствие в этой части тела.
|
NRS будет оцениваться до операции (в зоне ожидания), после операции в PACU и через 2 недели после операции при первом осмотре пациента.
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: От операции до 24 часов после операции
|
Потребление опиоидов будет отслеживаться во время операции и будет отслеживаться в целом с момента прибытия в PACU до 24-часовой операции.
|
От операции до 24 часов после операции
|
|
Время анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
индукция (от индукции до готовности к анестезии), эмерджентность (от окончания операции до выхода из операционной для группы SA и от окончания операции до экстубации для групп GA); продолжительность СА (от размещения до разрешения).
|
Интраоперационно
|
|
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время операции будет сравниваться между группами от разреза кожи до закрытия кожи.
|
Интраоперационно
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (до 3 дней после операции)
|
тошнота, рвота, задержка мочи, переход на более высокий уровень послеоперационного ухода, переход от СА к ГА, неврологические (онемение конечностей, слабость, парестезии).
|
Продолжительность пребывания в стационаре (до 3 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Almeida CR, Oliveira AR, Cunha P. Continuous Bilateral Erector of Spine Plane Block at T8 for Extensive Lumbar Spine Fusion Surgery: Case Report. Pain Pract. 2019 Jun;19(5):536-540. doi: 10.1111/papr.12774. Epub 2019 Mar 15.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- McLain RF, Kalfas I, Bell GR, Tetzlaff JE, Yoon HJ, Rana M. Comparison of spinal and general anesthesia in lumbar laminectomy surgery: a case-controlled analysis of 400 patients. J Neurosurg Spine. 2005 Jan;2(1):17-22. doi: 10.3171/spi.2005.2.1.0017.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Memtsoudis SG, Cozowicz C, Bekeris J, Bekere D, Liu J, Soffin EM, Mariano ER, Johnson RL, Hargett MJ, Lee BH, Wendel P, Brouillette M, Go G, Kim SJ, Baaklini L, Wetmore D, Hong G, Goto R, Jivanelli B, Argyra E, Barrington MJ, Borgeat A, De Andres J, Elkassabany NM, Gautier PE, Gerner P, Gonzalez Della Valle A, Goytizolo E, Kessler P, Kopp SL, Lavand'Homme P, MacLean CH, Mantilla CB, MacIsaac D, McLawhorn A, Neal JM, Parks M, Parvizi J, Pichler L, Poeran J, Poultsides LA, Sites BD, Stundner O, Sun EC, Viscusi ER, Votta-Velis EG, Wu CL, Ya Deau JT, Sharrock NE. Anaesthetic care of patients undergoing primary hip and knee arthroplasty: consensus recommendations from the International Consensus on Anaesthesia-Related Outcomes after Surgery group (ICAROS) based on a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):269-287. doi: 10.1016/j.bja.2019.05.042. Epub 2019 Jul 24.
- Kilic ET, Naderi S. Effects of Anesthesia Protocol on Perioperative Outcomes and Costs of Lumbar Microdiscectomies. Turk Neurosurg. 2019;29(6):843-850. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.25737-18.4.
- Marks R. Keeping patient awake during spine surgery is cutting recovery time in half. https://www.ucsf.edu/news/2019/03/413446/spine-surgery-while-patients-are-awake-speeds-healing Accessed 1/24/2020
- Harbers C. Duke spine surgeon offers awake surgery to patients. https://medschool.duke.edu/about-us/news-and-communications/som-magnify/duke-spine-surgeon-offers-awake-surgery-patients Accessed 1/24/2020
- Kara I, Celik JB, Bahar OC. Comparison of spinal and general anesthesia in lumbar disc surgery. Journal of Neurological Sciences (Turkish) 28:487-496, 2011 9.
- McLain RF, Tetzlaff JE, Bell GR, Uwe-Lewandrowski K, Yoon HJ, Rana M. Microdiscectomy: spinal anesthesia offers optimal results in general patient population. J Surg Orthop Adv. 2007 Spring;16(1):5-11.
- Dagistan Y, Okmen K, Dagistan E, Guler A, Ozkan N. Lumbar Microdiscectomy Under Spinal and General Anesthesia: A Comparative Study. Turk Neurosurg. 2015;25(5):685-9. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10300-14.1.
- Demirel CB, Kalayci M, Ozkocak I, Altunkaya H, Ozer Y, Acikgoz B. A prospective randomized study comparing perioperative outcome variables after epidural or general anesthesia for lumbar disc surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2003 Jul;15(3):185-92. doi: 10.1097/00008506-200307000-00005.
- Dhall S, Gonzalez A, Jallo G, et al.
- Krause KL, Cheaney Ii B, Obayashi JT, Kawamoto A, Than KD. Intraoperative neuromonitoring for one-level lumbar discectomies is low yield and cost-ineffective. J Clin Neurosci. 2020 Jan;71:97-100. doi: 10.1016/j.jocn.2019.08.116. Epub 2019 Sep 5.
- Pajewski TN, Arlet V, Phillips LH. Current approach on spinal cord monitoring: the point of view of the neurologist, the anesthesiologist and the spine surgeon. Eur Spine J. 2007 Nov;16 Suppl 2(Suppl 2):S115-29. doi: 10.1007/s00586-007-0419-6. Epub 2007 Jul 10.
- Attari MA, Mirhosseini SA, Honarmand A, Safavi MR. Spinal anesthesia versus general anesthesia for elective lumbar spine surgery: A randomized clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Apr;16(4):524-9.
- Greenbarg PE, Brown MD, Pallares VS, Tompkins JS, Mann NH. Epidural anesthesia for lumbar spine surgery. J Spinal Disord. 1988;1(2):139-43.
- Hassi N, Badaoui R, Cagny-Bellet A, Sifeddine S, Ossart M. [Spinal anesthesia for disk herniation and lumbar laminectomy. Apropos of 77 cases]. Cah Anesthesiol. 1995;43(1):21-5. French.
- Jellish WS, Thalji Z, Stevenson K, Shea J. A prospective randomized study comparing short- and intermediate-term perioperative outcome variables after spinal or general anesthesia for lumbar disk and laminectomy surgery. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):559-64. doi: 10.1097/00000539-199609000-00021.
- Riegel B, Alibert F, Becq MC, Duckert I, Krivosic-Horber R. [Lumbar disk herniation with surgical option: general versus local anesthesia. Round table]. Agressologie. 1994;34 Spec No 1:33-7. French.
- Tetzlaff JE, Baird BA, Yoon HJ. Spinal anesthesia with plain bupivicaine for lumbar spine surgery. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 2):S61. No abstract available.
- Tetzlaff JE, O'Hara J, Bell G, Grimm K, Yoon HJ. Influence of baricity on the outcome of spinal anesthesia with bupivacaine for lumbar spine surgery. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):533-7.
- Koekemoer AM, Henkel C, Greenhill LJ, Dey A, van Breugel W, Codella C, Antonucci R. A water-vapour giga-maser in the active galaxy TXFS2226-184. Nature. 1995 Dec 14;378(6558):697-9. doi: 10.1038/378697a0.
- Brandão J, Mamôru T: Sakae Erector Spine Plane Block in Different Surgeries. J Anes Perio Manag 4: 005
- Soffin et al, 2021, in prep, personal communication
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Грыжа
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Радикулопатия
- Смещение межпозвонкового диска
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Межпозвоночное заболевание диска
- Физиологические эффекты лекарств
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Агенты центральной нервной системы
- Поведенческие науки
- Анестетики, общие
- Парапсихология
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2478
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .