Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GA + ESP по сравнению с SA + ESP в операциях по декомпрессии поясничного отдела позвоночника

23 апреля 2026 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Оценка общей анестезии с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, по сравнению со спинальной анестезией с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, при операциях по декомпрессии поясничного отдела позвоночника

Целью данного исследования является определение оптимального режима анестезии при декомпрессионной хирургии поясничного отдела позвоночника. Общая анестезия является стандартом хирургии позвоночника. Спинальная анестезия при декомпрессивных процедурах может стать новым стандартом лечения. Недавно было обнаружено, что региональная анальгезия является вариантом, который, как было показано, уменьшает боль и исходы, связанные с опиоидами, после операции на позвоночнике, но еще не изучался в сочетании со спинальной анестезией. Это исследование, состоящее из двух групп: стандартная общая анестезия с блокадой нерва и спинномозговая анестезия с блокадой нерва. Пациентов рандомизируют в любую из двух групп. В каждой группе для этого исследования будет 71 пациент.

Обзор исследования

Подробное описание

Ранний сравнительный анализ между ГА и СА в хирургии позвоночника изучал периоперационное влияние метода на стоимость и удовлетворенность пациентов, анестезиологов и хирургов. Пациенты, перенесшие операцию под СА, имели лучшие результаты, в том числе гемодинамическую стабильность, более короткое время госпитализации и более короткое время для возвращения к работе. В послеоперационном периоде СА ассоциировался с более низкими показателями числовой шкалы оценки боли (NPRS) и более ранним временем до мобилизации и первого перорального приема пищи. Кроме того, у СА были более низкие затраты и более высокая удовлетворенность пациентов, хирургов и анестезиологов.

Последующие исследования последовательно пришли к выводу, что SA связана с более короткой продолжительностью хирургического вмешательства и меньшей кровопотерей у пациентов по сравнению с GA при операциях на позвоночнике. Кроме того, сообщалось, что продолжительность пребывания в стационаре после СА была короче, возможно, из-за более низкой частоты осложнений, обнаруженных в нескольких сериях.

Ранний послеоперационный контроль боли также может быть лучше после СА у пациентов, перенесших микродискэктомию, что связано с остаточным сенсорным блоком после СА. В дополнение к более высоким пиковым показателям боли и значительно большей потребности в анальгетиках в группе ГА было описано больше эпизодов тошноты и назначалось больше противорвотных препаратов.

Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ) во время таких процедур, как одно- и двухуровневая микродискэктомия и ламинотомия, использует соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП), моторные вызванные потенциалы (МВП) и электромиограммы (ЭМГ) как рутинную операцию во время операции. Хирурги могут отслеживать функцию спинного мозга и нервных корешков в режиме реального времени, принимать меры для предотвращения/уменьшения раздражения или потенциального повреждения, а также обнаруживать интраоперационные неврологические повреждения. Микродискэктомии и ламинотомии являются одними из наиболее распространенных операций на позвоночнике, которые могут выполняться как в «открытом», так и в «минимально инвазивном» вариантах, являются хорошо зарекомендовавшей себя, безопасной процедурой. Тем не менее, исследования показали, что использование IONM в более мелких и менее сложных процедурах, таких как микродискэктомия или ламинотомия, может увеличить общую стоимость, не давая много преимуществ. Декомпрессивные операции при СА охватывают только позвоночник и нервные корешки в пределах определенной области. Следовательно, SA не передает сенсорные импульсы в мозг, поэтому в таких случаях не требуется нейромониторинг, такой как соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP). Определенные типы IOMN могут выполняться под GA, так как сенсорные импульсы отправляются в мозг для выявления нервного раздражения или повреждения и определения характера повреждения, что позволит хирургу завершить процедуру, не рискуя дальнейшими травмами.

Несмотря на широкое признание пациентами СА при операциях на нижних конечностях и многочисленные доказательства, подтверждающие превосходные результаты после ортопедической хирургии, СА так и не получила широкого применения в хирургии поясничного отдела позвоночника. Аргументы против СА для поясничной декомпрессии включают возможность осложнений со стороны дыхательных путей у пациентов в положении лежа на животе, находящихся под седацией, возможность повреждения нервов, если бодрствующий пациент двигается во время декомпрессивных процедур, возможность интраоперационной конверсии в ГА из-за недостаточной продолжительности или неудачной СА, а также путаницу. раннего послеоперационного неврологического осмотра.

Блок Erector Spinae Plane Block (ESP) — это новая блокада фасциальной плоскости, первоначально описанная как эффективное средство для лечения торакального неврита. С момента своего первого описания блокада ESP применялась для широкого спектра хирургических процедур с преимуществами для опиоид-сберегающей анальгезии, хорошим профилем безопасности и небольшим количеством осложнений. Блок ESP считается относительно простым в выполнении по сравнению с другими торакальными или нейроаксиальными блокадами, такими как эпидуральная и паравертебральная блокады. Клинические результаты ранних исследований были подтверждены анатомическими исследованиями трупов, демонстрирующими соответствующее распространение местного анестетика на дорсальные и вентральные ветви нервных корешков грудного отдела позвоночника.

Значение блока ESP для хирургии позвоночника также было предложено в отчетах о серии случаев и ретроспективных когортных исследованиях. Каждый из них заключает в себе значительную способность сберегать опиоиды и улучшать показатели боли по шкале NRS у пациентов, получающих блокады ESP для различных операций на позвоночнике.

Совсем недавно были опубликованы результаты 2 РКИ, описывающих исходы после блокады ESP для поясничной декомпрессии. В первом случае 60 пациентов были рандомизированы для получения билатерального ESPB или без вмешательства. Оценки NRS и потребление трамадола были значительно ниже в первые 24 часа после операции, а время до запроса опиоидной анальгезии было значительно больше у пациентов, получавших ESPB. Во втором РКИ послеоперационное потребление морфина было ниже у пациентов, получавших ЭСПБ, по сравнению с пациентами, не получавшими ЭСПБ. Показатели NRS были ниже в течение 6 часов после операции в группе ESPB, а показатели удовлетворенности пациентов были выше.

Анестезиологи HSS предлагают блоки ESP для операций на позвоночнике через задний доступ с 2017 года. Недавний ретроспективный анализ более 800 пациентов в HSS подтверждает, что блокады ESP являются анальгетиками и сберегают опиоиды в нашей популяции хирургов позвоночника.

Как показывает приведенный выше обзор литературы, существует неудовлетворенная клиническая и исследовательская потребность в изучении оптимального режима обезболивания и анестезии у пациентов, подвергающихся минимально инвазивной поясничной декомпрессии. Это исследование может рассмотреть риски, преимущества, преимущества и недостатки SOC GA для пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет
  • Пациентам с одно- или двухуровневой микродискэктомией, ламинотомией или фораминотомией - предшествующая операция на позвоночнике допускается только в том случае, если операция была предварительно выполнена на других уровнях.
  • Возможность следовать протоколу исследования
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Операция с плановой необходимостью послеоперационного хирургического дренирования.
  • Аллергии противопоказания к любому исследованию анестезирующих или обезболивающих препаратов.
  • Болезненное ожирение, определяемое как ИМТ > 35 кг/м2.
  • Участие в исследовании другого исследуемого продукта, которое может повлиять на результат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок SA + ESP
Спинальная анестезия: при желании пациентам будет предоставлена ​​внутривенная седация, чтобы облегчить введение спинального анестетика. Разрешены мидазолам (2–5 мг, внутривенно), кетамин (до 20 мг, внутривенно) и/или пропофол (0,1–0,2 мг/кг).

Выбор местного анестетика для спинномозговой анестезии будет подтвержден после консультации с лечащим хирургом для определения продолжительности операции. При ожидаемом времени операции менее 90 минут будет использоваться до 4 мл 1,5% мепивакаина (60 мг). Если ожидаемая продолжительность хирургического вмешательства превышает 90 минут, можно заменить 2 мл 0,5% бупивакаина (10 мг). После положения пациента (лежа на животе) поддержание седации будет достигнуто с целевым показателем RASS от 0 до -1.

Инфузии пропофола (25-50 мкг.кг.мин-1) и кетамина (общая доза до 50 мг) будут титровать до достижения эффекта. При необходимости можно использовать прерывистые болюсы пропофола (10–20 мг) для достижения желаемого седативного эффекта.

Пациентам будет предложен вариант операции в сознании, при которой седация не будет предоставляться, если они предпочтут. Пациенты будут проинформированы о том, что в любое время до или во время процедуры они могут передумать и получить седацию.

Другие имена:
  • Блок, выпрямляющий позвоночник
Активный компаратор: Блок GA + ESP
Общая анестезия: индукция общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации: фентанил (до 2 мкг/кг/мин), пропофол (1-2 мг/кг), векуроний (1-2 мг/кг).

Поддержание общей анестезии: инфузия пропофола (50-150 мкг.кг.мин-1); инфузия кетамина (всего до 50 мг); и ингаляционный анестетик (изофлуран или севофлуран) до 0,5 ПДК. N20 не допускается.

Выход после общей анестезии: N20 можно использовать во время закрытия хирургического разреза, чтобы облегчить быстрое выход.

Другие имена:
  • ГА + ЭСП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты опроса QoR15
Временное ограничение: Опрос QoR15 будет оцениваться до операции (в зоне ожидания). Он будет оцениваться снова сразу после операции в PACU, а затем через 2 недели после операции во время первых контрольных визитов пациента.
Первичным результатом является разница в баллах качества восстановления-15 (QoR15) между группами в каждый момент времени (до операции, после операции и во время их первого контрольного визита через 2 недели). Для этого опроса большое число указывает на то, что происходит часто, а низкое число указывает на то, что происходит редко или никогда не происходит. В зависимости от заданной категории/вопроса это может быть хорошо или плохо. Вопросы в опросе будут разделены и сравнены таким образом, что для одного подмножества вопросов хорошим будет большое число, а для другого подмножества вопросов верно обратное. Это будет сделано для того, чтобы сравнение между группами было более точным и содержательным.
Опрос QoR15 будет оцениваться до операции (в зоне ожидания). Он будет оцениваться снова сразу после операции в PACU, а затем через 2 недели после операции во время первых контрольных визитов пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по опросу NRS
Временное ограничение: NRS будет оцениваться до операции (в зоне ожидания), после операции в PACU и через 2 недели после операции при первом осмотре пациента.
Опрос по числовой рейтинговой шкале (NRS) будет проводиться в больнице (до операции), в PACU (после операции) и во время первого контрольного визита пациента через 2 недели. Большинство пациентов будут выписаны через несколько часов после пробуждения, если не будет осложнений, поэтому они могут быть оценены с помощью исследования NRS только сразу после операции (так же, как QoR15). Для этой шкалы (0-10) более высокое число указывает на большую боль в указанной части тела, а более низкое значение указывает на небольшую боль или ее отсутствие в этой части тела.
NRS будет оцениваться до операции (в зоне ожидания), после операции в PACU и через 2 недели после операции при первом осмотре пациента.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: От операции до 24 часов после операции
Потребление опиоидов будет отслеживаться во время операции и будет отслеживаться в целом с момента прибытия в PACU до 24-часовой операции.
От операции до 24 часов после операции
Время анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно
индукция (от индукции до готовности к анестезии), эмерджентность (от окончания операции до выхода из операционной для группы SA и от окончания операции до экстубации для групп GA); продолжительность СА (от размещения до разрешения).
Интраоперационно
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Интраоперационно
Время операции будет сравниваться между группами от разреза кожи до закрытия кожи.
Интраоперационно
Осложнения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (до 3 дней после операции)
тошнота, рвота, задержка мочи, переход на более высокий уровень послеоперационного ухода, переход от СА к ГА, неврологические (онемение конечностей, слабость, парестезии).
Продолжительность пребывания в стационаре (до 3 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-2478

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться