- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444751
GA + ESP vs. SA + ESP en Cirugías de Descompresión Lumbar
Evaluación de la anestesia general con bloqueo del plano erector de la columna versus anestesia espinal con bloqueo del plano erector de la columna en cirugías de descompresión lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un análisis comparativo inicial entre GA y SA en cirugía de columna exploró los efectos perioperatorios de la técnica sobre el costo y la satisfacción entre pacientes, anestesiólogos y cirujanos. Los pacientes que se sometieron a cirugía bajo SA tuvieron mejores resultados, incluida la estabilidad hemodinámica, un tiempo de hospitalización más corto y un tiempo más corto para regresar al trabajo. Después de la operación, SA se asoció con puntajes más bajos en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y un tiempo más temprano para la movilización y la primera ingesta oral. Además, SA tuvo menores costos y mayor satisfacción reportada entre pacientes, cirujanos y anestesiólogos.
Estudios posteriores han concluido consistentemente que la SA se asocia con una duración quirúrgica más corta y una menor pérdida de sangre en los pacientes en comparación con la AG para la cirugía de columna. Además, se ha informado que la duración de la estancia hospitalaria es más corta después de la SA, quizás debido a la menor incidencia de complicaciones encontrada en varias series.
El control del dolor posoperatorio temprano también puede ser superior después de la SA en pacientes sometidos a microdiscectomía, atribuido al bloqueo sensorial residual después de la SA. Además de los picos más altos en las puntuaciones de dolor y los requisitos analgésicos significativamente mayores entre el grupo GA, se describieron más episodios de náuseas y se administraron más medicamentos antieméticos.
La monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM) durante procedimientos como microdiscectomías y laminotomías de uno y dos niveles, utiliza potenciales evocados somatosensoriales (SSEP), potenciales evocados motores (MEP) y electromiogramas (EMG) como rutina durante la cirugía. Los cirujanos pueden monitorear la función de la médula espinal y la raíz nerviosa en tiempo real, tomar medidas para prevenir/disminuir la irritación o el daño potencial y pueden detectar lesiones neurológicas intraoperatorias. Las microdiscectomías y laminotomías son uno de los procedimientos espinales más comunes, que se pueden realizar tanto en sus variantes "abiertas" como "mínimamente invasivas", es un procedimiento seguro y bien establecido. Sin embargo, los estudios han demostrado que el uso de IONM en procedimientos más pequeños y menos complicados, como microdiscectomías o laminotomías, puede aumentar el costo general sin brindar muchos beneficios. Las cirugías descompresivas bajo SA cubren solo la columna vertebral y las raíces nerviosas dentro de una región específica. Posteriormente, la SA no transmite impulsos sensoriales al cerebro, por lo que en casos como estos no se requieren neuromonitorizaciones como los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP). Ciertos tipos de IOMN se pueden realizar bajo AG, ya que se envían transmisiones de impulsos sensoriales al cerebro para identificar irritación o lesión neural y definir la naturaleza de la lesión, lo que permitirá al cirujano completar el procedimiento sin correr el riesgo de sufrir más lesiones.
A pesar de la amplia aceptación por parte de los pacientes de la AS para los procedimientos de las extremidades inferiores y la abundante evidencia que respalda los resultados superiores después de la cirugía ortopédica, la AS nunca ha ganado una amplia aceptación en la cirugía de la columna lumbar. Los argumentos en contra de la AS para las cirugías de descompresión lumbar incluyen la posibilidad de complicaciones de las vías respiratorias en pacientes sedados en decúbito prono, la posibilidad de lesión neural si un paciente despierto se mueve durante los procedimientos de descompresión, la posibilidad de conversión intraoperatoria a AG debido a una duración insuficiente o a una SA fallida, y factores de confusión del examen neurológico postoperatorio temprano.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es un nuevo bloqueo del plano fascial, originalmente descrito como un tratamiento eficaz para la neuritis torácica. Desde su primera descripción, el bloqueo ESP se ha aplicado a una amplia gama de procedimientos quirúrgicos, con beneficios para la analgesia ahorradora de opioides, un buen perfil de seguridad y pocas complicaciones. El bloqueo ESP se considera relativamente fácil de realizar en comparación con otros bloqueos torácicos o neuroaxiales, como los bloqueos epidurales y paravertebrales. Los hallazgos clínicos de los primeros estudios han sido respaldados por estudios anatómicos en cadáveres que demuestran la distribución adecuada del anestésico local a las ramas dorsal y ventral de las raíces nerviosas de la columna torácica.
El valor del bloqueo ESP para la cirugía de columna también se ha sugerido en informes de casos, series de casos y estudios de cohortes retrospectivos. Cada uno concluye una capacidad significativa de ahorro de opioides y puntuaciones de dolor NRS mejoradas en pacientes que reciben bloqueos ESP para una variedad de procedimientos de cirugía de columna.
Más recientemente, se informaron los resultados de 2 ECA que describen los resultados después del bloqueo ESP para la descompresión lumbar. En el primero, 60 pacientes fueron aleatorizados para recibir ESPB bilateral o ninguna intervención. Los puntajes de NRS y el consumo de tramadol fueron significativamente más bajos en las primeras 24 horas después de la cirugía, y el tiempo para solicitar analgesia opioide fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron ESPB. En el segundo ECA, el consumo de morfina postoperatoria fue menor en los pacientes que recibieron ESPB en comparación con los pacientes que no recibieron ESPB. Los puntajes de NRS fueron más bajos hasta 6 horas después de la cirugía en el grupo ESPB, y los puntajes de satisfacción del paciente fueron más altos
Los anestesiólogos de HSS han estado ofreciendo bloques ESP para cirugía de columna por vía posterior desde 2017. Un análisis retrospectivo reciente de más de 800 pacientes en HSS respalda los bloqueos ESP como analgésicos y ahorradores de opioides en nuestra población de cirugía de columna.
Como sugiere la revisión de la literatura anterior, existe una necesidad clínica y de investigación no satisfecha para explorar el régimen anestésico-analgésico óptimo en pacientes sometidos a descompresión lumbar mínimamente invasiva. Este estudio tiene el potencial de abordar el riesgo, los beneficios, las ventajas y las desventajas del SOC GA para los pacientes que se someten a una cirugía de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Pacientes con microdiscectomía, laminotomía o foraminotomía en uno o dos niveles: se permite una cirugía de columna previa solo si la cirugía se realizó en otros niveles.
- Capaz de seguir el protocolo de estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía con necesidad planificada de drenaje quirúrgico postoperatorio.
- Alergias de contraindicación a cualquier medicamento anestésico o analgésico del estudio.
- Obesidad mórbida, definida como IMC > 35 kg/m2.
- Involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque SA + ESP
Anestesia espinal: los pacientes recibirán sedación intravenosa, si lo desean, para facilitar la colocación de la anestesia espinal.
Se permitirá midazolam (2-5 mg, iv), ketamina (hasta 20 mg, lv) y/o propofol (0,1-0,2 mg/kg).
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La elección del anestésico local para la anestesia espinal se confirmará después de consultar con el cirujano tratante para determinar la duración de la cirugía. Para tiempos quirúrgicos previstos inferiores a 90 minutos, se utilizarán hasta 4 ml de mepivacaína al 1,5 % (60 mg). Cuando la duración prevista de la cirugía sea superior a 90 minutos, se pueden sustituir 2 ml de bupivacaína al 0,5 % (10 mg). Después de colocar al paciente (en decúbito prono), el mantenimiento de la sedación se logrará con una puntuación RASS objetivo de 0 a -1. Las infusiones de propofol (25-50 μg.kg.min-1) y ketamina (hasta 50 mg de dosis total) se ajustarán al efecto. Se pueden usar bolos intermitentes de propofol (10-20 mg) para lograr la sedación deseada, según sea necesario. A los pacientes se les ofrecerá la opción de cirugía despiertos, donde no se proporcionará sedación, si así lo prefieren. Se informará a los pacientes que en cualquier momento antes o durante el procedimiento, pueden cambiar de opinión y recibir sedación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque GA + ESP
Anestesia general: inducción de anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal: fentanilo (hasta 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vecuronio (1-2 mg.kg-1).
|
Mantenimiento de la anestesia general: infusión de propofol (50-150 μg.kg.min-1); infusión de ketamina (hasta 50 mg en total); y agente anestésico inhalado (isoflurano o sevoflurano) hasta 0,5 MAC. N20 no está permitido. Salida de la anestesia general: se puede usar N20 durante el cierre de la incisión quirúrgica para facilitar la salida rápida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la encuesta QoR15
Periodo de tiempo: La encuesta QoR15 se evaluará antes de la operación (en el área de espera). Se volverá a evaluar inmediatamente después de la cirugía en la PACU y luego a las 2 semanas del posoperatorio en las primeras visitas de seguimiento del paciente.
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El resultado primario es la diferencia en la puntuación de la calidad de la recuperación-15 (QoR15) entre los grupos en cada momento (antes de la cirugía, después de la cirugía y en su primera visita de seguimiento de 2 semanas).
Para esta encuesta, un número alto representa algo que ocurre con frecuencia, mientras que un número bajo indica algo que rara vez o nunca ocurre.
Dependiendo de la categoría/pregunta formulada, esto puede ser bueno o malo.
Las preguntas de la encuesta se dividirán y compararán de modo que para un subconjunto de preguntas un número alto sea bueno, mientras que lo contrario es cierto para el otro subconjunto de preguntas.
Esto se hará para que la comparación entre grupos sea más precisa y significativa.
|
La encuesta QoR15 se evaluará antes de la operación (en el área de espera). Se volverá a evaluar inmediatamente después de la cirugía en la PACU y luego a las 2 semanas del posoperatorio en las primeras visitas de seguimiento del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la encuesta NRS
Periodo de tiempo: El NRS se evaluará antes de la operación (en el área de espera), después de la operación en la PACU y 2 semanas después de la operación en el primer seguimiento del paciente.
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La encuesta de escala de calificación numérica (NRS) se realizará en espera (antes de la cirugía), en la PACU (después de la cirugía) y en la primera visita de seguimiento de 2 semanas del paciente.
La mayoría de los pacientes serán dados de alta a las pocas horas de despertarse, salvo que se produzcan complicaciones, por lo que solo podrán ser evaluados con la encuesta NRS inmediatamente después de la cirugía (igual que QoR15).
Para esta escala (0-10), un número más alto indica más dolor en esa parte específica del cuerpo, mientras que una puntuación más baja indica poco o ningún dolor en esa parte del cuerpo.
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El NRS se evaluará antes de la operación (en el área de espera), después de la operación en la PACU y 2 semanas después de la operación en el primer seguimiento del paciente.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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El consumo de opiáceos se rastreará intraoperatoriamente y el total desde la llegada a la PACU hasta la cirugía de 24 horas
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Desde la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Anestésico(s) Tiempo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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inducción (desde la inducción hasta la preparación para la anestesia), emergencia (desde el final de la cirugía hasta fuera del quirófano para el grupo SA; y desde el final de la cirugía hasta la extubación para los grupos GA); duración de la SA (desde la colocación hasta la resolución).
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Intraoperatoriamente
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El tiempo de la cirugía se comparará entre los grupos desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
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Intraoperatoriamente
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital (hasta 3 días después de la operación)
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náuseas, vómitos, retención urinaria, escalamiento a un nivel más alto de cuidado postoperatorio, conversión de SA a GA, neurológicos (entumecimiento de las extremidades, debilidad, parestesia).
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Duración de la estancia en el hospital (hasta 3 días después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Soffin et al, 2021, in prep, personal communication
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- Agentes del sistema nervioso central
- Ciencias del comportamiento
- Anestésicos generales
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Otros números de identificación del estudio
- 2020-2478
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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