- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444751
GA + ESP vs SA + ESP vid ländryggsdekompressionsoperationer
Utvärdera allmän anestesi med Erector Spinae Plane Block vs. Spinal Anestesi med Erector Spinae Plane Block i ländryggsdekompressionsoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidig jämförande analys mellan GA och SA vid ryggradskirurgi undersökte perioperativa effekter av tekniken på kostnad och tillfredsställelse bland patienter, anestesiologer och kirurger. Patienter som opererades under SA hade bättre resultat, inklusive hemodynamisk stabilitet, kortare sjukhusvårdstid och kortare tid att återgå till arbetet. Postoperativt var SA associerat med lägre numerisk smärtvärderingsskala (NPRS) poäng och tidigare tid till mobilisering och första oralt intag. Dessutom hade SA lägre kostnader och högre rapporterad tillfredsställelse bland patienter, kirurger och anestesiologer.
Efterföljande studier har konsekvent kommit fram till att SA är associerat med kortare operationstid och mindre blodförlust hos patienter jämfört med GA för ryggradskirurgi. Dessutom har sjukhusvistelsen rapporterats vara kortare efter SA, kanske på grund av lägre förekomst av komplikationer i flera serier.
Tidig postoperativ smärtkontroll kan också vara överlägsen efter SA hos patienter som genomgår mikrodiskektomi, tillskrivet kvarvarande sensorisk blockering efter SA. Förutom högre toppar i smärtpoäng och signifikant större analgetikabehov bland GA-gruppen beskrevs fler episoder av illamående och fler antiemetiska läkemedel gavs.
Intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM) under procedurer som en- och tvånivåmikrodiskektomier och laminotomier, använd somatosensoriska framkallade potentialer (SSEPs), motoriska framkallade potentialer (MEPs) och elektromyogram (EMG) som rutin under operationen. Kirurger kan övervaka ryggmärgs- och nervrotsfunktion i realtid, vidta åtgärder för att förhindra/minska irritation eller potentiell skada och kan upptäcka intraoperativa neurologiska skador. Mikrodiscectomies och laminotomies är en av de vanligaste ryggradsingreppen, som kan utföras i både dess "öppna" och "minimalt invasiva" variationer, är en väletablerad, säker procedur. Studier har dock visat att användningen av IONM i mindre, mindre komplicerade procedurer som mikrodiscectomies eller laminotomies, kan öka den totala kostnaden utan att ge många fördelar. Dekompressiva operationer under SA täcker endast ryggraden och nervrötterna inom en specifik region. Därefter överför SA inte sensoriska impulser till hjärnan, därför krävs inte neuroövervakning såsom somatosensoriska framkallade potentialer (SSEPs) i fall som dessa. Vissa typer av IOMN kan utföras under GA, eftersom överföringar av sensoriska impulser skickas till hjärnan för att identifiera neural irritation eller skada och definiera skadans natur, vilket gör att kirurgen kan slutföra proceduren utan att riskera ytterligare skada.
Trots bred patientacceptans av SA för nedre extremitetsprocedurer och rikligt med bevis för att stödja överlägsna resultat efter ortopedisk kirurgi, har SA aldrig vunnit bred acceptans inom ländryggskirurgi. Argument mot SA för lumbala dekompressionsoperationer inkluderar risken för luftvägskomplikationer hos sederade patienter i liggande läge, möjligheten för neural skada om en vaken patient rör sig under dekompressiva procedurer, potentialen för intraoperativ konvertering till GA på grund av otillräcklig varaktighet eller misslyckad SA, och förvirring av den tidiga postoperativa neurologiska undersökningen.
Erector Spinae Plane Block (ESP) är ett nytt fascialplanblock, som ursprungligen beskrevs som en effektiv behandling för bröstkorgsneurit. Sedan den första beskrivningen har ESP-blocket applicerats på ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp, med fördelar för opioidsparande analgesi, en bra säkerhetsprofil och få komplikationer. ESP-blocket anses vara relativt enkelt att utföra jämfört med andra thorax- eller neuraxialblock, såsom epidurala och paravertebrala block. De kliniska fynden av tidiga studier har stötts av anatomiska studier på kadaver som visar lämplig spridning av lokalbedövning till den dorsala och ventrala rami av nervrötterna i bröstryggen.
Värdet av ESP-blockering för ryggradskirurgi har också föreslagits i fallrapporter fallserier och retrospektiva kohortstudier. Var och en drar slutsatsen betydande opioidsparande kapacitet och förbättrade NRS-smärtpoäng hos patienter som får ESP-blockeringar för en mängd olika operationer i ryggraden.
På senare tid har resultat från 2 RCTs som beskriver utfall efter ESP-blockering för ländryggsdekompression rapporterats. I den första randomiserades 60 patienter för att få bilateral ESPB eller ingen intervention. NRS-poäng och tramadolkonsumtion var signifikant lägre under de första 24 timmarna efter operationen, och tiden för att begära opioidanalgesi var signifikant längre hos patienter som fick ESPB. I den andra RCT var postoperativ morfinkonsumtion lägre hos patienter som fick ESPB jämfört med patienter som inte fick ESPB. NRS-poängen var lägre upp till 6 timmar efter operationen i ESPB-gruppen, och patientnöjdhetspoängen var högre
HSS anestesiologer har erbjudit ESP-block för ryggradskirurgi via posterior inriktning sedan 2017. En nyligen genomförd retrospektiv analys av över 800 patienter vid HSS stöder ESP-blockeringar som smärtstillande och opioidsparande i vår ryggkirurgiska population.
Som ovanstående litteraturgenomgång antyder finns det ett ouppfyllt kliniskt och forskningsbehov för att utforska den optimala anestesi-analgetiska regimen hos patienter som genomgår minimalt invasiv ländryggsdekompression. Denna studie har potential att ta itu med riskerna, fördelarna och nackdelarna med SOC GA för patienter som genomgår en ryggradsoperation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18-80 år
- Patienter med en eller två-nivå mikrodiscektomi, laminotomi eller foraminotomi - tidigare ryggradskirurgi är endast tillåten om operation utfördes på andra nivåer.
- Kunna följa studieprotokoll
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Operation med planerat behov av postoperativt kirurgiskt drän.
- Allergier av kontraindikationer mot alla studier anestesi eller smärtstillande mediciner.
- Sjuklig fetma, definierad som BMI > 35 kg/m2.
- Inblandad i studien av en annan prövningsprodukt som kan påverka resultatet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SA + ESP Block
Spinalbedövning: Patienterna kommer att ges iv sedering, om så önskas, för att underlätta placeringen av spinalbedövningsmedel.
Midazolam (2-5 mg, iv), ketamin (upp till 20 mg, lv) och/eller propofol (0,1-0,2 mg/kg) kommer att tillåtas.
|
Valet av lokalbedövning för spinalbedövning kommer att bekräftas efter samråd med den behandlande kirurgen för att fastställa operationens varaktighet. För förväntade operationstider mindre än 90 minuter kommer upp till 4 ml 1,5 % mepivakain (60 mg) att användas. Om den förväntade operationstiden är längre än 90 minuter kan 2 ml 0,5 % bupivakain (10 mg) ersättas. Efter patientens (benägna) positionering uppnås upprätthållande av sedering med ett RASS-mål på 0 till -1. Infusioner av propofol (25-50 μg.kg.min-1) och ketamin (upp till 50 mg total dos) kommer att titreras till effekt. Intermittenta bolusdoser av propofol (10-20 mg) kan användas för att uppnå önskad sedering vid behov. Patienterna kommer att erbjudas möjlighet till vaken kirurgi, där ingen sedering ges, om så önskas. Patienterna kommer att informeras om att de när som helst före eller under proceduren kan ändra sig och få sedering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GA + ESP Block
Generell anestesi: induktion av generell anestesi för att underlätta endotrakeal intubation: fentanyl (upp till 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vekuronium (1-2 mg.kg-1).
|
Underhåll av allmän anestesi: propofolinfusion (50-150 μg.kg.min-1); ketamininfusion (upp till 50 mg totalt); och inhalerat anestesimedel (isofluran eller sevofluran) upp till 0,5 MAC. N20 är inte tillåten. Uppkomst från allmän anestesi: N20 kan användas under stängning av det kirurgiska snittet för att underlätta snabb uppkomst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR15 undersökningspoäng
Tidsram: QoR15-undersökningen kommer att bedömas preoperativt (i hållplats). Det kommer att bedömas igen omedelbart efter operation i PACU och sedan 2 veckor postoperativt vid patientens första uppföljningsbesök
|
Det primära resultatet är skillnaden i kvaliteten på återhämtning-15 (QoR15) poäng mellan grupperna vid varje tidpunkt (före operation, efter operation och vid deras första 2 veckors uppföljningsbesök).
För denna undersökning representerar en hög siffra något som förekommer ofta, medan ett lågt tal anger något som sällan eller aldrig inträffar.
Beroende på vilken kategori/fråga som ställs kan detta vara bra eller dåligt.
Frågorna i undersökningen kommer att delas upp och jämföras så att för en delmängd av frågor är ett högt antal bra medan det motsatta är sant för den andra delmängden av frågor.
Detta kommer att göras så att jämförelsen mellan grupperna blir mer korrekt och meningsfull.
|
QoR15-undersökningen kommer att bedömas preoperativt (i hållplats). Det kommer att bedömas igen omedelbart efter operation i PACU och sedan 2 veckor postoperativt vid patientens första uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS Survey Smärtpoäng
Tidsram: NRS kommer att bedömas preoperativt (i förvaringsområdet), postoperativt i PACU och 2 veckor postoperativt vid patientens första uppföljning
|
Enkäten med numerisk betygsskala (NRS) kommer att tillfrågas under uppehåll (före operation), i PACU (efter operation) och vid patientens första 2 veckors uppföljningsbesök.
De flesta patienter kommer att skrivas ut några timmar efter att de vaknat, utan komplikationer, och kan därför endast bedömas i NRS-undersökningen direkt efter operationen (samma som QoR15).
För denna skala (0-10) indikerar ett högre antal mer smärta i den angivna kroppsdelen, medan en lägre poäng indikerar liten eller ingen smärta i den kroppsdelen.
|
NRS kommer att bedömas preoperativt (i förvaringsområdet), postoperativt i PACU och 2 veckor postoperativt vid patientens första uppföljning
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Från operation till 24 timmar postoperativt
|
Opioidkonsumtion kommer att spåras intraoperativt och totalt från PACU ankomst till 24 timmars operation
|
Från operation till 24 timmar postoperativt
|
|
Bedövningsmedel Tid
Tidsram: Intraoperativt
|
induktion (från induktion till anestesi-färdig), uppkomst (från operationsände till out-of-OR för SA-gruppen; och från operationsslutet till extubation för GA-grupper); SA (från placering till resolution).
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Intraoperativt
|
Operationstid kommer att jämföras mellan grupper från hudsnitt till hudförslutning
|
Intraoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (upp till 3 dagar postoperativt)
|
illamående, kräkningar, urinretention, upptrappning till en högre nivå av postoperativ vård, konvertering från SA till GA, neurologisk (extremitetsdomning, svaghet, parestesi).
|
Längd på sjukhusvistelsen (upp till 3 dagar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Almeida CR, Oliveira AR, Cunha P. Continuous Bilateral Erector of Spine Plane Block at T8 for Extensive Lumbar Spine Fusion Surgery: Case Report. Pain Pract. 2019 Jun;19(5):536-540. doi: 10.1111/papr.12774. Epub 2019 Mar 15.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- McLain RF, Kalfas I, Bell GR, Tetzlaff JE, Yoon HJ, Rana M. Comparison of spinal and general anesthesia in lumbar laminectomy surgery: a case-controlled analysis of 400 patients. J Neurosurg Spine. 2005 Jan;2(1):17-22. doi: 10.3171/spi.2005.2.1.0017.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Memtsoudis SG, Cozowicz C, Bekeris J, Bekere D, Liu J, Soffin EM, Mariano ER, Johnson RL, Hargett MJ, Lee BH, Wendel P, Brouillette M, Go G, Kim SJ, Baaklini L, Wetmore D, Hong G, Goto R, Jivanelli B, Argyra E, Barrington MJ, Borgeat A, De Andres J, Elkassabany NM, Gautier PE, Gerner P, Gonzalez Della Valle A, Goytizolo E, Kessler P, Kopp SL, Lavand'Homme P, MacLean CH, Mantilla CB, MacIsaac D, McLawhorn A, Neal JM, Parks M, Parvizi J, Pichler L, Poeran J, Poultsides LA, Sites BD, Stundner O, Sun EC, Viscusi ER, Votta-Velis EG, Wu CL, Ya Deau JT, Sharrock NE. Anaesthetic care of patients undergoing primary hip and knee arthroplasty: consensus recommendations from the International Consensus on Anaesthesia-Related Outcomes after Surgery group (ICAROS) based on a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):269-287. doi: 10.1016/j.bja.2019.05.042. Epub 2019 Jul 24.
- Kilic ET, Naderi S. Effects of Anesthesia Protocol on Perioperative Outcomes and Costs of Lumbar Microdiscectomies. Turk Neurosurg. 2019;29(6):843-850. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.25737-18.4.
- Marks R. Keeping patient awake during spine surgery is cutting recovery time in half. https://www.ucsf.edu/news/2019/03/413446/spine-surgery-while-patients-are-awake-speeds-healing Accessed 1/24/2020
- Harbers C. Duke spine surgeon offers awake surgery to patients. https://medschool.duke.edu/about-us/news-and-communications/som-magnify/duke-spine-surgeon-offers-awake-surgery-patients Accessed 1/24/2020
- Kara I, Celik JB, Bahar OC. Comparison of spinal and general anesthesia in lumbar disc surgery. Journal of Neurological Sciences (Turkish) 28:487-496, 2011 9.
- McLain RF, Tetzlaff JE, Bell GR, Uwe-Lewandrowski K, Yoon HJ, Rana M. Microdiscectomy: spinal anesthesia offers optimal results in general patient population. J Surg Orthop Adv. 2007 Spring;16(1):5-11.
- Dagistan Y, Okmen K, Dagistan E, Guler A, Ozkan N. Lumbar Microdiscectomy Under Spinal and General Anesthesia: A Comparative Study. Turk Neurosurg. 2015;25(5):685-9. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10300-14.1.
- Demirel CB, Kalayci M, Ozkocak I, Altunkaya H, Ozer Y, Acikgoz B. A prospective randomized study comparing perioperative outcome variables after epidural or general anesthesia for lumbar disc surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2003 Jul;15(3):185-92. doi: 10.1097/00008506-200307000-00005.
- Dhall S, Gonzalez A, Jallo G, et al.
- Krause KL, Cheaney Ii B, Obayashi JT, Kawamoto A, Than KD. Intraoperative neuromonitoring for one-level lumbar discectomies is low yield and cost-ineffective. J Clin Neurosci. 2020 Jan;71:97-100. doi: 10.1016/j.jocn.2019.08.116. Epub 2019 Sep 5.
- Pajewski TN, Arlet V, Phillips LH. Current approach on spinal cord monitoring: the point of view of the neurologist, the anesthesiologist and the spine surgeon. Eur Spine J. 2007 Nov;16 Suppl 2(Suppl 2):S115-29. doi: 10.1007/s00586-007-0419-6. Epub 2007 Jul 10.
- Attari MA, Mirhosseini SA, Honarmand A, Safavi MR. Spinal anesthesia versus general anesthesia for elective lumbar spine surgery: A randomized clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Apr;16(4):524-9.
- Greenbarg PE, Brown MD, Pallares VS, Tompkins JS, Mann NH. Epidural anesthesia for lumbar spine surgery. J Spinal Disord. 1988;1(2):139-43.
- Hassi N, Badaoui R, Cagny-Bellet A, Sifeddine S, Ossart M. [Spinal anesthesia for disk herniation and lumbar laminectomy. Apropos of 77 cases]. Cah Anesthesiol. 1995;43(1):21-5. French.
- Jellish WS, Thalji Z, Stevenson K, Shea J. A prospective randomized study comparing short- and intermediate-term perioperative outcome variables after spinal or general anesthesia for lumbar disk and laminectomy surgery. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):559-64. doi: 10.1097/00000539-199609000-00021.
- Riegel B, Alibert F, Becq MC, Duckert I, Krivosic-Horber R. [Lumbar disk herniation with surgical option: general versus local anesthesia. Round table]. Agressologie. 1994;34 Spec No 1:33-7. French.
- Tetzlaff JE, Baird BA, Yoon HJ. Spinal anesthesia with plain bupivicaine for lumbar spine surgery. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 2):S61. No abstract available.
- Tetzlaff JE, O'Hara J, Bell G, Grimm K, Yoon HJ. Influence of baricity on the outcome of spinal anesthesia with bupivacaine for lumbar spine surgery. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):533-7.
- Koekemoer AM, Henkel C, Greenhill LJ, Dey A, van Breugel W, Codella C, Antonucci R. A water-vapour giga-maser in the active galaxy TXFS2226-184. Nature. 1995 Dec 14;378(6558):697-9. doi: 10.1038/378697a0.
- Brandão J, Mamôru T: Sakae Erector Spine Plane Block in Different Surgeries. J Anes Perio Manag 4: 005
- Soffin et al, 2021, in prep, personal communication
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Bråck
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Radikulopati
- Intervertebral diskförskjutning
- Intervertebral diskdegeneration
- Intervertebral skivsjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Central Nervous System Agents
- Beteendevetenskap
- Anestesimedel, general
- Parapsykologi
Andra studie-ID-nummer
- 2020-2478
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .