Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GA + ESP vs SA + ESP vid ländryggsdekompressionsoperationer

23 april 2026 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Utvärdera allmän anestesi med Erector Spinae Plane Block vs. Spinal Anestesi med Erector Spinae Plane Block i ländryggsdekompressionsoperationer

Syftet med denna studie är att fastställa den optimala anestesirutinen för lumbal dekompressionskirurgi. Generell anestesi är standardvården vid ryggradskirurgi. Spinalbedövning vid dekompressiva ingrepp kan vara den nya vårdstandarden. Nyligen har det visat sig att regional analgesi är ett alternativ som har visat sig förbättra smärta och opioidrelaterade resultat efter ryggradskirurgi, men som ännu inte har studerats i kombination med spinalbedövning. Detta är en studie som består av två grupper: standardvårdande anestesi med nervblockad och spinalbedövning med nervblockad. Patienterna randomiseras till någon av de två grupperna. Det kommer att finnas 71 patienter inskrivna i varje grupp för denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En tidig jämförande analys mellan GA och SA vid ryggradskirurgi undersökte perioperativa effekter av tekniken på kostnad och tillfredsställelse bland patienter, anestesiologer och kirurger. Patienter som opererades under SA hade bättre resultat, inklusive hemodynamisk stabilitet, kortare sjukhusvårdstid och kortare tid att återgå till arbetet. Postoperativt var SA associerat med lägre numerisk smärtvärderingsskala (NPRS) poäng och tidigare tid till mobilisering och första oralt intag. Dessutom hade SA lägre kostnader och högre rapporterad tillfredsställelse bland patienter, kirurger och anestesiologer.

Efterföljande studier har konsekvent kommit fram till att SA är associerat med kortare operationstid och mindre blodförlust hos patienter jämfört med GA för ryggradskirurgi. Dessutom har sjukhusvistelsen rapporterats vara kortare efter SA, kanske på grund av lägre förekomst av komplikationer i flera serier.

Tidig postoperativ smärtkontroll kan också vara överlägsen efter SA hos patienter som genomgår mikrodiskektomi, tillskrivet kvarvarande sensorisk blockering efter SA. Förutom högre toppar i smärtpoäng och signifikant större analgetikabehov bland GA-gruppen beskrevs fler episoder av illamående och fler antiemetiska läkemedel gavs.

Intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM) under procedurer som en- och tvånivåmikrodiskektomier och laminotomier, använd somatosensoriska framkallade potentialer (SSEPs), motoriska framkallade potentialer (MEPs) och elektromyogram (EMG) som rutin under operationen. Kirurger kan övervaka ryggmärgs- och nervrotsfunktion i realtid, vidta åtgärder för att förhindra/minska irritation eller potentiell skada och kan upptäcka intraoperativa neurologiska skador. Mikrodiscectomies och laminotomies är en av de vanligaste ryggradsingreppen, som kan utföras i både dess "öppna" och "minimalt invasiva" variationer, är en väletablerad, säker procedur. Studier har dock visat att användningen av IONM i mindre, mindre komplicerade procedurer som mikrodiscectomies eller laminotomies, kan öka den totala kostnaden utan att ge många fördelar. Dekompressiva operationer under SA täcker endast ryggraden och nervrötterna inom en specifik region. Därefter överför SA inte sensoriska impulser till hjärnan, därför krävs inte neuroövervakning såsom somatosensoriska framkallade potentialer (SSEPs) i fall som dessa. Vissa typer av IOMN kan utföras under GA, eftersom överföringar av sensoriska impulser skickas till hjärnan för att identifiera neural irritation eller skada och definiera skadans natur, vilket gör att kirurgen kan slutföra proceduren utan att riskera ytterligare skada.

Trots bred patientacceptans av SA för nedre extremitetsprocedurer och rikligt med bevis för att stödja överlägsna resultat efter ortopedisk kirurgi, har SA aldrig vunnit bred acceptans inom ländryggskirurgi. Argument mot SA för lumbala dekompressionsoperationer inkluderar risken för luftvägskomplikationer hos sederade patienter i liggande läge, möjligheten för neural skada om en vaken patient rör sig under dekompressiva procedurer, potentialen för intraoperativ konvertering till GA på grund av otillräcklig varaktighet eller misslyckad SA, och förvirring av den tidiga postoperativa neurologiska undersökningen.

Erector Spinae Plane Block (ESP) är ett nytt fascialplanblock, som ursprungligen beskrevs som en effektiv behandling för bröstkorgsneurit. Sedan den första beskrivningen har ESP-blocket applicerats på ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp, med fördelar för opioidsparande analgesi, en bra säkerhetsprofil och få komplikationer. ESP-blocket anses vara relativt enkelt att utföra jämfört med andra thorax- eller neuraxialblock, såsom epidurala och paravertebrala block. De kliniska fynden av tidiga studier har stötts av anatomiska studier på kadaver som visar lämplig spridning av lokalbedövning till den dorsala och ventrala rami av nervrötterna i bröstryggen.

Värdet av ESP-blockering för ryggradskirurgi har också föreslagits i fallrapporter fallserier och retrospektiva kohortstudier. Var och en drar slutsatsen betydande opioidsparande kapacitet och förbättrade NRS-smärtpoäng hos patienter som får ESP-blockeringar för en mängd olika operationer i ryggraden.

På senare tid har resultat från 2 RCTs som beskriver utfall efter ESP-blockering för ländryggsdekompression rapporterats. I den första randomiserades 60 patienter för att få bilateral ESPB eller ingen intervention. NRS-poäng och tramadolkonsumtion var signifikant lägre under de första 24 timmarna efter operationen, och tiden för att begära opioidanalgesi var signifikant längre hos patienter som fick ESPB. I den andra RCT var postoperativ morfinkonsumtion lägre hos patienter som fick ESPB jämfört med patienter som inte fick ESPB. NRS-poängen var lägre upp till 6 timmar efter operationen i ESPB-gruppen, och patientnöjdhetspoängen var högre

HSS anestesiologer har erbjudit ESP-block för ryggradskirurgi via posterior inriktning sedan 2017. En nyligen genomförd retrospektiv analys av över 800 patienter vid HSS stöder ESP-blockeringar som smärtstillande och opioidsparande i vår ryggkirurgiska population.

Som ovanstående litteraturgenomgång antyder finns det ett ouppfyllt kliniskt och forskningsbehov för att utforska den optimala anestesi-analgetiska regimen hos patienter som genomgår minimalt invasiv ländryggsdekompression. Denna studie har potential att ta itu med riskerna, fördelarna och nackdelarna med SOC GA för patienter som genomgår en ryggradsoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18-80 år
  • Patienter med en eller två-nivå mikrodiscektomi, laminotomi eller foraminotomi - tidigare ryggradskirurgi är endast tillåten om operation utfördes på andra nivåer.
  • Kunna följa studieprotokoll
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Operation med planerat behov av postoperativt kirurgiskt drän.
  • Allergier av kontraindikationer mot alla studier anestesi eller smärtstillande mediciner.
  • Sjuklig fetma, definierad som BMI > 35 kg/m2.
  • Inblandad i studien av en annan prövningsprodukt som kan påverka resultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SA + ESP Block
Spinalbedövning: Patienterna kommer att ges iv sedering, om så önskas, för att underlätta placeringen av spinalbedövningsmedel. Midazolam (2-5 mg, iv), ketamin (upp till 20 mg, lv) och/eller propofol (0,1-0,2 mg/kg) kommer att tillåtas.

Valet av lokalbedövning för spinalbedövning kommer att bekräftas efter samråd med den behandlande kirurgen för att fastställa operationens varaktighet. För förväntade operationstider mindre än 90 minuter kommer upp till 4 ml 1,5 % mepivakain (60 mg) att användas. Om den förväntade operationstiden är längre än 90 minuter kan 2 ml 0,5 % bupivakain (10 mg) ersättas. Efter patientens (benägna) positionering uppnås upprätthållande av sedering med ett RASS-mål på 0 till -1.

Infusioner av propofol (25-50 μg.kg.min-1) och ketamin (upp till 50 mg total dos) kommer att titreras till effekt. Intermittenta bolusdoser av propofol (10-20 mg) kan användas för att uppnå önskad sedering vid behov.

Patienterna kommer att erbjudas möjlighet till vaken kirurgi, där ingen sedering ges, om så önskas. Patienterna kommer att informeras om att de när som helst före eller under proceduren kan ändra sig och få sedering.

Andra namn:
  • Erector Spinae Block
Aktiv komparator: GA + ESP Block
Generell anestesi: induktion av generell anestesi för att underlätta endotrakeal intubation: fentanyl (upp till 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vekuronium (1-2 mg.kg-1).

Underhåll av allmän anestesi: propofolinfusion (50-150 μg.kg.min-1); ketamininfusion (upp till 50 mg totalt); och inhalerat anestesimedel (isofluran eller sevofluran) upp till 0,5 MAC. N20 är inte tillåten.

Uppkomst från allmän anestesi: N20 kan användas under stängning av det kirurgiska snittet för att underlätta snabb uppkomst.

Andra namn:
  • GA + ESP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR15 undersökningspoäng
Tidsram: QoR15-undersökningen kommer att bedömas preoperativt (i hållplats). Det kommer att bedömas igen omedelbart efter operation i PACU och sedan 2 veckor postoperativt vid patientens första uppföljningsbesök
Det primära resultatet är skillnaden i kvaliteten på återhämtning-15 (QoR15) poäng mellan grupperna vid varje tidpunkt (före operation, efter operation och vid deras första 2 veckors uppföljningsbesök). För denna undersökning representerar en hög siffra något som förekommer ofta, medan ett lågt tal anger något som sällan eller aldrig inträffar. Beroende på vilken kategori/fråga som ställs kan detta vara bra eller dåligt. Frågorna i undersökningen kommer att delas upp och jämföras så att för en delmängd av frågor är ett högt antal bra medan det motsatta är sant för den andra delmängden av frågor. Detta kommer att göras så att jämförelsen mellan grupperna blir mer korrekt och meningsfull.
QoR15-undersökningen kommer att bedömas preoperativt (i hållplats). Det kommer att bedömas igen omedelbart efter operation i PACU och sedan 2 veckor postoperativt vid patientens första uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS Survey Smärtpoäng
Tidsram: NRS kommer att bedömas preoperativt (i förvaringsområdet), postoperativt i PACU och 2 veckor postoperativt vid patientens första uppföljning
Enkäten med numerisk betygsskala (NRS) kommer att tillfrågas under uppehåll (före operation), i PACU (efter operation) och vid patientens första 2 veckors uppföljningsbesök. De flesta patienter kommer att skrivas ut några timmar efter att de vaknat, utan komplikationer, och kan därför endast bedömas i NRS-undersökningen direkt efter operationen (samma som QoR15). För denna skala (0-10) indikerar ett högre antal mer smärta i den angivna kroppsdelen, medan en lägre poäng indikerar liten eller ingen smärta i den kroppsdelen.
NRS kommer att bedömas preoperativt (i förvaringsområdet), postoperativt i PACU och 2 veckor postoperativt vid patientens första uppföljning
Opioidkonsumtion
Tidsram: Från operation till 24 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion kommer att spåras intraoperativt och totalt från PACU ankomst till 24 timmars operation
Från operation till 24 timmar postoperativt
Bedövningsmedel Tid
Tidsram: Intraoperativt
induktion (från induktion till anestesi-färdig), uppkomst (från operationsände till out-of-OR för SA-gruppen; och från operationsslutet till extubation för GA-grupper); SA (från placering till resolution).
Intraoperativt
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Intraoperativt
Operationstid kommer att jämföras mellan grupper från hudsnitt till hudförslutning
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (upp till 3 dagar postoperativt)
illamående, kräkningar, urinretention, upptrappning till en högre nivå av postoperativ vård, konvertering från SA till GA, neurologisk (extremitetsdomning, svaghet, parestesi).
Längd på sjukhusvistelsen (upp till 3 dagar postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera