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GA + ESP vs. SA + ESP bei lumbalen Dekompressionsoperationen

23. April 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Bewertung der Allgemeinanästhesie mit Erector Spinae Plane Block vs. Spinalanästhesie mit Erector Spinae Plane Block bei lumbalen Dekompressionsoperationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Anästhesieroutine für lumbale Dekompressionsoperationen zu bestimmen. Allgemeinanästhesie ist der Behandlungsstandard in der Wirbelsäulenchirurgie. Die Spinalanästhesie bei Dekompressionsverfahren kann der neue Behandlungsstandard sein. Kürzlich wurde festgestellt, dass regionale Analgesie eine Option ist, die nachweislich Schmerzen und opioidbedingte Ergebnisse nach Wirbelsäulenoperationen verbessert, aber noch nicht in Kombination mit Spinalanästhesie untersucht wurde. Diese Studie besteht aus zwei Gruppen: Standard-Vollnarkose mit Nervenblockade und Spinalanästhesie mit Nervenblockade. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Es werden 71 Patienten in jede Gruppe für diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine frühe Vergleichsanalyse zwischen GA und SA in der Wirbelsäulenchirurgie untersuchte die perioperativen Auswirkungen der Technik auf Kosten und Zufriedenheit bei Patienten, Anästhesisten und Chirurgen. Patienten, die sich einer SA-Operation unterzogen, hatten bessere Ergebnisse, einschließlich hämodynamischer Stabilität, kürzerer Krankenhausaufenthalte und kürzerer Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz. Postoperativ war SA mit niedrigeren Werten der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) und einer früheren Zeit bis zur Mobilisierung und der ersten oralen Einnahme assoziiert. Darüber hinaus hatte SA niedrigere Kosten und eine höhere berichtete Zufriedenheit bei Patienten, Chirurgen und Anästhesisten.

Nachfolgende Studien kamen durchweg zu dem Schluss, dass SA im Vergleich zu GA bei Wirbelsäulenoperationen mit einer kürzeren Operationsdauer und einem geringeren Blutverlust bei Patienten verbunden ist. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Krankenhausaufenthaltsdauer nach SA kürzer ist, möglicherweise aufgrund der geringeren Inzidenz von Komplikationen, die in mehreren Serien gefunden wurden.

Eine frühe postoperative Schmerzkontrolle kann auch nach SA bei Patienten, die sich einer Mikrodiskektomie unterziehen, überlegen sein, was auf eine verbleibende sensorische Blockade nach SA zurückzuführen ist. Zusätzlich zu höheren Spitzenwerten bei den Schmerzscores und einem signifikant höheren Analgetikabedarf in der GA-Gruppe wurden mehr Episoden von Übelkeit beschrieben und es wurden mehr antiemetische Medikamente gegeben.

Die intraoperative neurophysiologische Überwachung (IONM) während Verfahren wie ein- und zweistufiger Mikrodiskektomien und Laminotomien verwendet somatosensorisch evozierte Potentiale (SSEPs), motorisch evozierte Potentiale (MEPs) und Elektromyogramme (EMGs) als Routine während der Operation. Chirurgen können die Funktion des Rückenmarks und der Nervenwurzeln in Echtzeit überwachen, Maßnahmen ergreifen, um Irritationen oder potenzielle Schäden zu verhindern/abzuschwächen, und intraoperative neurologische Verletzungen erkennen. Mikrodiskektomien und Laminotomien gehören zu den häufigsten Wirbelsäuleneingriffen, die sowohl in ihrer „offenen“ als auch in ihrer „minimal-invasiven“ Variante durchgeführt werden können, und sind ein etabliertes, sicheres Verfahren. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung von IONM bei kleineren, weniger komplizierten Verfahren wie Mikrodiskektomien oder Laminotomien die Gesamtkosten erhöhen kann, ohne viele Vorteile zu bieten. Dekompressionsoperationen unter SA decken nur die Wirbelsäule und die Nervenwurzeln innerhalb einer bestimmten Region ab. Anschließend überträgt SA keine sensorischen Impulse an das Gehirn, daher ist in solchen Fällen kein Neuromonitoring wie z. B. somatosensorisch evozierte Potentiale (SSEPs) erforderlich. Bestimmte Arten von IOMN können unter GA durchgeführt werden, da Übertragungen von sensorischen Impulsen an das Gehirn gesendet werden, um neurale Reizungen oder Verletzungen zu identifizieren und die Art der Verletzung zu definieren, was es dem Chirurgen ermöglicht, den Eingriff abzuschließen, ohne weitere Verletzungen zu riskieren.

Trotz der breiten Patientenakzeptanz von SA für Eingriffe an den unteren Extremitäten und zahlreicher Beweise, die überlegene Ergebnisse nach orthopädischen Operationen unterstützen, hat SA in der Lendenwirbelsäulenchirurgie nie eine breite Akzeptanz gefunden. Argumente gegen SA bei lumbalen Dekompressionsoperationen umfassen das Potenzial für Atemwegskomplikationen bei sedierten Patienten in Bauchlage, die Möglichkeit einer neuralen Verletzung, wenn sich ein wacher Patient während Dekompressionsverfahren bewegt, die Möglichkeit einer intraoperativen Umstellung auf GA aufgrund unzureichender Dauer oder fehlgeschlagener SA und Verwirrung der frühen postoperativen neurologischen Untersuchung.

Der Erector Spinae Plane Block (ESP) ist ein neuartiger Faszienplanenblock, der ursprünglich als wirksame Behandlung für thorakale Neuritis beschrieben wurde. Seit seiner Erstbeschreibung wurde der ESP-Block bei einem breiten Spektrum chirurgischer Eingriffe angewendet, mit Vorteilen für eine opioidsparende Analgesie, einem guten Sicherheitsprofil und wenigen Komplikationen. Der ESP-Block gilt im Vergleich zu anderen thorakalen oder neuraxialen Blockaden, wie epiduralen und paravertebralen Blockaden, als relativ einfach durchzuführen. Die klinischen Ergebnisse früher Studien wurden durch anatomische Studien an Leichen gestützt, die die angemessene Verteilung des Lokalanästhetikums auf die dorsalen und ventralen Äste der Nervenwurzeln der Brustwirbelsäule zeigten.

Der Wert der ESP-Blockade für die Wirbelsäulenchirurgie wurde ebenfalls in Fallberichten, Fallserien und retrospektiven Kohortenstudien vorgeschlagen. Beide schlussfolgern eine signifikante opioidsparende Kapazität und verbesserte NRS-Schmerzwerte bei Patienten, die ESP-Blockaden für eine Vielzahl von Wirbelsäulenoperationen erhalten.

In jüngerer Zeit wurden Ergebnisse aus 2 RCTs berichtet, die die Ergebnisse nach ESP-Blockierung zur lumbalen Dekompression beschreiben. In der ersten wurden 60 Patienten randomisiert, um eine bilaterale ESPB oder keine Intervention zu erhalten. NRS-Scores und Tramadolverbrauch waren in den ersten 24 Stunden nach der Operation signifikant niedriger, und die Zeit bis zur Anforderung einer Opioid-Analgesie war bei Patienten, die ESPB erhielten, signifikant länger. In der zweiten RCT war der postoperative Morphinverbrauch bei Patienten, die ESPB erhielten, niedriger als bei Patienten, die kein ESPB erhielten. Die NRS-Scores waren bis zu 6 Stunden nach der Operation in der ESPB-Gruppe niedriger, und die Patientenzufriedenheits-Scores waren höher

HSS-Anästhesisten bieten seit 2017 ESP-Blöcke für die Wirbelsäulenchirurgie über den posterioren Zugang an. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Analyse von über 800 Patienten am HSS unterstützt ESP-Blockaden als analgetisch und opioidsparend in unserer Wirbelsäulenchirurgie-Population.

Wie die obige Literaturrecherche andeutet, besteht ein unerfüllter klinischer und Forschungsbedarf, um das optimale anästhetisch-analgetische Regime bei Patienten zu erforschen, die sich einer minimal-invasiven lumbalen Dekompression unterziehen. Diese Studie hat das Potenzial, das Risiko, die Vorteile, Vor- und Nachteile von SOC GA für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Patienten mit ein- oder zweistufiger Mikrodiskektomie, Laminotomie oder Foraminotomie – eine vorherige Wirbelsäulenoperation ist nur zulässig, wenn eine Operation auf anderen Ebenen durchgeführt wurde.
  • Kann dem Studienprotokoll folgen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Operation mit geplanter Notwendigkeit einer postoperativen chirurgischen Drainage.
  • Allergien oder Kontraindikationen für Studienanästhetika oder Analgetika.
  • Krankhafte Adipositas, definiert als BMI > 35 kg/m2.
  • Beteiligt an der Studie eines anderen Prüfpräparats, das das Ergebnis beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SA + ESP-Block
Spinalanästhesie: Den Patienten wird auf Wunsch eine intravenöse Sedierung verabreicht, um die Platzierung des Spinalanästhetikums zu erleichtern. Midazolam (2–5 mg, iv), Ketamin (bis zu 20 mg, lv) und/oder Propofol (0,1–0,2 mg/kg) sind zulässig.

Die Wahl des Lokalanästhetikums für die Spinalanästhesie wird nach Rücksprache mit dem behandelnden Chirurgen zur Festlegung der Operationsdauer bestätigt. Für erwartete Operationszeiten von weniger als 90 Minuten werden bis zu 4 ml 1,5 % Mepivacain (60 mg) verwendet. Wenn die erwartete Operationsdauer länger als 90 Minuten ist, können 2 ml 0,5 % Bupivacain (10 mg) ersetzt werden. Nach der Lagerung des Patienten (in Bauchlage) wird die Aufrechterhaltung der Sedierung mit einem RASS-Zielwert von 0 bis -1 erreicht.

Propofol (25-50 μg.kg.min-1) und Ketamin (bis zu 50 mg Gesamtdosis) Infusionen werden auf Wirkung titriert. Je nach Bedarf können intermittierende Boli von Propofol (10–20 mg) verabreicht werden, um die gewünschte Sedierung zu erreichen.

Den Patienten wird die Option einer Operation im Wachzustand angeboten, bei der auf Wunsch keine Sedierung erfolgt. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie jederzeit vor oder während des Eingriffs ihre Meinung ändern und eine Sedierung erhalten können.

Andere Namen:
  • Erector-Spinae-Block
Aktiver Komparator: GA + ESP-Block
Vollnarkose: Einleitung einer Vollnarkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation: Fentanyl (bis zu 2 μg.kg.min-1), Propofol (1-2 mg.kg-1), Vecuronium (1-2 mg.kg-1).

Aufrechterhaltung der Vollnarkose: Propofol-Infusion (50-150 μg.kg.min-1); Ketamin-Infusion (bis zu 50 mg insgesamt); und inhaliertes Anästhetikum (Isofluran oder Sevofluran) bis zu 0,5 MAC. N20 ist nicht erlaubt.

Aufwachen aus der Vollnarkose: N20 kann während des Schließens der chirurgischen Inzision verwendet werden, um ein schnelles Aufwachen zu erleichtern.

Andere Namen:
  • GA+ESP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der QoR15-Umfrage
Zeitfenster: Die QoR15-Umfrage wird präoperativ (im Wartebereich) ausgewertet. Es wird unmittelbar nach der Operation im PACU und dann 2 Wochen postoperativ bei den ersten Nachsorgebesuchen des Patienten erneut beurteilt
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Quality of Recovery-15 (QoR15)-Score zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt (vor der Operation, nach der Operation und bei ihrem ersten 2-wöchigen Nachsorgebesuch). Bei dieser Umfrage steht eine hohe Zahl für etwas, das häufig vorkommt, während eine niedrige Zahl für etwas steht, das selten oder nie vorkommt. Je nach Kategorie/Frage kann dies gut oder schlecht sein. Die Fragen der Umfrage werden aufgeteilt und verglichen, sodass für eine Untergruppe von Fragen eine hohe Anzahl gut ist, während für die andere Untergruppe von Fragen das Gegenteil gilt. Dies geschieht, damit der Vergleich zwischen den Gruppen genauer und aussagekräftiger ist.
Die QoR15-Umfrage wird präoperativ (im Wartebereich) ausgewertet. Es wird unmittelbar nach der Operation im PACU und dann 2 Wochen postoperativ bei den ersten Nachsorgebesuchen des Patienten erneut beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte der NRS-Umfrage
Zeitfenster: Der NRS wird präoperativ (im Haltebereich), postoperativ im PACU und 2 Wochen postoperativ bei der ersten Nachuntersuchung des Patienten beurteilt
Die Numeric Rating Scale (NRS)-Umfrage wird in der Haltung (vor der Operation), in der PACU (nach der Operation) und beim ersten 2-wöchigen Nachsorgebesuch des Patienten abgefragt. Die meisten Patienten werden einige Stunden nach dem Aufwachen entlassen, sofern keine Komplikationen auftreten, daher kann die NRS-Umfrage nur unmittelbar nach der Operation bewertet werden (wie QoR15). Auf dieser Skala (0-10) bedeutet eine höhere Zahl mehr Schmerzen in diesem bestimmten Körperteil, während eine niedrigere Punktzahl wenig oder keine Schmerzen in diesem Körperteil anzeigt.
Der NRS wird präoperativ (im Haltebereich), postoperativ im PACU und 2 Wochen postoperativ bei der ersten Nachuntersuchung des Patienten beurteilt
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidverbrauch wird intraoperativ und insgesamt von der Ankunft auf der PACU bis zur 24-Stunden-Operation verfolgt
Von der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Anästhetikum(e) Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Einleitung (von der Einleitung bis zur Narkosebereitschaft), Auftauchen (vom OP-Ende bis außerhalb des OPs für die SA-Gruppe und vom OP-Ende bis zur Extubation für die GA-Gruppen); Dauer der SA (von der Platzierung bis zur Auflösung).
Intraoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Operationszeit wird zwischen den Gruppen vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss verglichen
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis 3 Tage postoperativ)
Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Eskalation auf eine höhere Ebene der postoperativen Versorgung, Umstellung von SA auf GA, neurologisch (Taubheit der Extremitäten, Schwäche, Parästhesien).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis 3 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

Klinische Studien zur SA + ESP

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