Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av generell anestesi, generell anestesi med ESP-blokk eller TLIP-blokk hos pasienter som gjennomgår lumbaloperasjoner

15. mars 2024 oppdatert av: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
De regionale anestesimetodene for nevrokirurgiske operasjoner av ryggraden og ryggmargen som reduserer behovet for opioider intraoperativt og reduserer smerte i den postoperative perioden, reduserer antallet mislykket ryggsyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01000
        • Rekruttering
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Terentev Oleksandr, MD
          • Telefonnummer: +380973875200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ryggoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for den regionale analgesimetoden,
  • pasient avslag,
  • pasienter med diabetes mellitus
  • mentalt syk
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi
induksjon: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus og fentanyl 1-2 mcg\kg vedlikeholdsanestesi: sevofluran, doser av inhalasjonsmidlet i henhold til bispektral indeks (BIS) monitor (mål BIS nivå 40-60) og fentanyl 1-5 mcg\kg\t.
Fremgangsmåte: regional anestesi
regional anestesi ved lumbalkirurgi, TLIP-blokk i ryggkirurgi, ESP-blokk i ryggkirurgi
Eksperimentell: Kombinert anestesi: generell anestesi og Erector spinae plane blokk (ESP-blokk)

induksjon: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus og fentanyl 1-2 mcg\kg ESP-blokk med UL-kontroll med enkeltsprøyte lokalbedøvelse (bupivakain 0,375% eller 0,25% 20-30 ml) utføres etter induksjon.

vedlikeholdsanestesi: sevofluran, doser av inhalasjonsmidlet i henhold til BIS-monitor (mål BIS-nivå 40-60) og fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\t.
Fremgangsmåte: regional anestesi
regional anestesi ved lumbalkirurgi, TLIP-blokk i ryggkirurgi, ESP-blokk i ryggkirurgi
Eksperimentell: Kombinert anestesi: Generell anestesi og Thoraco-lumbal grenseflateplanblokk (TLIP-blokk)

induksjon: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus og fentanyl 1-2 mcg\kg TLIP-blokk med amerikansk kontroll med enkeltsprøyte lokalbedøvelse ( bupivakain 0,25 % 15 ml eller blandet bupivakain 0,25 % 7,5 ml og lidokain 5 ml 2 % 7. ) utføres etter induksjon.

vedlikeholdsanestesi: sevofluran, doser av inhalasjonsmidlet i henhold til BIS-monitor (mål BIS-nivå 40-60) og fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\t.
Fremgangsmåte: regional anestesi
regional anestesi ved lumbalkirurgi, TLIP-blokk i ryggkirurgi, ESP-blokk i ryggkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En visuell analog skala (numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
minimum 0 (ingen smerte), maksimum 10 (den verste smerten noensinne)
2 timer etter operasjonen
En visuell analog skala (numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
minimum 0 (ingen smerte), maksimum 10 (den verste smerten noensinne)
6 timer etter operasjonen
En visuell analog skala (numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
minimum 0 (ingen smerte), maksimum 10 (den verste smerten noensinne)
24 timer etter operasjonen
En visuell analog skala (numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
minimum 0 (ingen smerte), maksimum 10 (den verste smerten noensinne)
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En visuell analog skala (numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
minimum 0 (ingen smerte), maksimum 10 (den verste smerten noensinne)
1 måned etter operasjonen
En visuell analog skala (numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
minimum 0 (ingen smerte), maksimum 10 (den verste smerten noensinne)
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anesthesia Research Group UA

Etterforskere

  • Studiestol: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1718042022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere