Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra generell anestesi, allmän anestesi med ESP-block eller TLIP-block hos patienter som genomgår ländryggsoperationer

15 mars 2024 uppdaterad av: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Jämföra den allmänna anestesin, den allmänna anestesin med ESP-blocket eller TLIP-blocket hos patienter som genomgår lumbaloperationer

De regionala anestesimetoderna för neurokirurgiska operationer av ryggraden och ryggmärgen som minskar behovet av opioider intraoperativt och minskar smärta under den postoperativa perioden, minskar antalet misslyckade ryggsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01000
        • Rekrytering
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terentev Oleksandr, MD
          • Telefonnummer: +380973875200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ryggoperation

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för den regionala analgesimetoden,
  • patient vägran,
  • patienter med diabetes mellitus
  • mental sjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän anestesi
induktion: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus och fentanyl 1-2 mcg\kg underhållsanestesi: sevofluran, doser av inhalationsmedlet enligt bispektralt index (BIS) monitor (mål BIS-nivå 40-60) och fentanyl 1-5 mcg\kg\h.
Procedur: regional anestesi
regional anestesi vid ländryggskirurgi, TLIP-block vid ryggkirurgi, ESP-block vid ryggkirurgi
Experimentell: Kombinerad anestesi: allmän anestesi och Erector spinae plane block (ESP-block)

induktion: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus och fentanyl 1-2 mcg\kg ESP-block med amerikansk kontroll med engångsspruta lokalbedövningsmedel (bupivakain 0,375% eller 0,25% 20-30 ml) utförs efter induktion.

underhållsanestesi: sevofluran, doser av inhalationsmedlet enligt BIS-monitor (mål BIS-nivå 40-60) och fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedur: regional anestesi
regional anestesi vid ländryggskirurgi, TLIP-block vid ryggkirurgi, ESP-block vid ryggkirurgi
Experimentell: Kombinerad anestesi: Generell anestesi och Thoraco-lumbal interfacial plane block (TLIP-block)

induktion: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus och fentanyl 1-2 mcg\kg TLIP-block med amerikansk kontroll med engångsspruta lokalbedövningsmedel ( bupivakain 0,25 % 15 ml eller blandat bupivakain 0,25 % 7,5 ml och lidokain 2 % 7,5 ml ) utförs efter induktion.

underhållsanestesi: sevofluran, doser av inhalationsmedlet enligt BIS-monitor (mål BIS-nivå 40-60) och fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedur: regional anestesi
regional anestesi vid ländryggskirurgi, TLIP-block vid ryggkirurgi, ESP-block vid ryggkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En visuell analog skala (numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
minst 0 (ingen smärta), max 10 (den värsta smärtan någonsin)
2 timmar efter operationen
En visuell analog skala (numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
minst 0 (ingen smärta), max 10 (den värsta smärtan någonsin)
6 timmar efter operationen
En visuell analog skala (numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
minst 0 (ingen smärta), max 10 (den värsta smärtan någonsin)
24 timmar efter operationen
En visuell analog skala (numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
minst 0 (ingen smärta), max 10 (den värsta smärtan någonsin)
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En visuell analog skala (numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
minst 0 (ingen smärta), max 10 (den värsta smärtan någonsin)
1 månad efter operationen
En visuell analog skala (numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
minst 0 (ingen smärta), max 10 (den värsta smärtan någonsin)
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anesthesia Research Group UA

Utredare

  • Studiestol: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1718042022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera