Comparaison de l'anesthésie générale, de l'anesthésie générale avec bloc ESP ou bloc TLIP chez les patients subissant des chirurgies lombaires
15 mars 2024 mis à jour par: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Comparaison de l'anesthésie générale, de l'anesthésie générale avec le bloc ESP ou bloc TLIP chez les patients subissant des chirurgies lombaires
Les méthodes régionales d'anesthésie pour les opérations neurochirurgicales de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, réduisant les besoins en opioïdes en peropératoire et réduisant la douleur en période postopératoire, diminuent le nombre de syndromes du dos défaillant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yelyzaveta Plechysta, MD
- Numéro de téléphone: +380636494490
- E-mail: plechysta.y@dobrobut.ua
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 01000
- Recrutement
- Anesthesia department Medical Network Dobrobut
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Contact:
- Yelyzaveta Plechysta, MD
- Numéro de téléphone: +380636494490
- E-mail: plechysta.y@dobrobut.ua
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Contact:
- Terentev Oleksandr, MD
- Numéro de téléphone: +380973875200
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- intervention chirurgicale au dos
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la méthode régionale d'analgésie,
- refus du patient,
- patients atteints de diabète sucré
- maladie mentale
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie générale
induction : propofol 1,5-2,5 mg\kg bolus IV et fentanyl 1-2 mcg\kg anesthésie d'entretien : sévoflurane, doses de l'agent d'inhalation selon l'indice bispectral (BIS) moniteur (niveau BIS cible 40-60) et fentanyl 1-5 mcg\kg\h.
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anesthésie régionale en chirurgie lombaire, bloc TLIP en chirurgie rachidienne, bloc ESP en chirurgie rachidienne
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Expérimental: Anesthésie combinée : anesthésie générale et bloc plan érecteur du rachis (bloc ESP)
induction : propofol 1,5-2,5 mg\kg bolus IV et fentanyl 1-2 mcg\kg ESP - bloc avec contrôle US avec injection unique d'anesthésique local ( bupivacaïne 0,375 % ou 0,25 % 20-30 ml) est réalisée après l'induction. anesthésie d'entretien : sévoflurane, doses de l'agent d'inhalation selon le moniteur BIS (niveau BIS cible 40-60) et fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\h. |
anesthésie régionale en chirurgie lombaire, bloc TLIP en chirurgie rachidienne, bloc ESP en chirurgie rachidienne
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Expérimental: Anesthésie combinée : Anesthésie générale et bloc plan interfacial thoraco-lombaire (bloc TLIP)
induction : propofol 1,5-2,5 mg\kg bolus IV et fentanyl 1-2 mcg\kg bloc TLIP avec contrôle échographique avec injection unique d'anesthésique local (bupivacaïne 0,25 % 15 ml ou mélange bupivacaïne 0,25 % 7,5 ml et lidocaïne 2 % 7,5 ml ) est réalisée après induction. anesthésie d'entretien : sévoflurane, doses de l'agent d'inhalation selon le moniteur BIS (niveau BIS cible 40-60) et fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\h. |
anesthésie régionale en chirurgie lombaire, bloc TLIP en chirurgie rachidienne, bloc ESP en chirurgie rachidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 heures après la chirurgie
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minimum 0 (pas de douleur), maximum 10 (la pire douleur de tous les temps)
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2 heures après la chirurgie
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Une échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6 heures après la chirurgie
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minimum 0 (pas de douleur), maximum 10 (la pire douleur de tous les temps)
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6 heures après la chirurgie
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Une échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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minimum 0 (pas de douleur), maximum 10 (la pire douleur de tous les temps)
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24 heures après la chirurgie
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Une échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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minimum 0 (pas de douleur), maximum 10 (la pire douleur de tous les temps)
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 mois après l'opération
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minimum 0 (pas de douleur), maximum 10 (la pire douleur de tous les temps)
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1 mois après l'opération
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Une échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 mois après l'opération
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minimum 0 (pas de douleur), maximum 10 (la pire douleur de tous les temps)
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Mal au dos
- Déplacement du disque intervertébral
- Sténose spinale
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 1718042022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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