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Confronto tra anestesia generale, anestesia generale e blocco ESP o blocco TLIP in pazienti sottoposti a interventi chirurgici lombari

15 marzo 2024 aggiornato da: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Confronto tra anestesia generale, anestesia generale e blocco ESP o blocco TLIP nei pazienti sottoposti a chirurgia lombare

I metodi regionali di anestesia per le operazioni neurochirurgiche della colonna vertebrale e del midollo spinale, riducendo il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi e riducendo il dolore nel periodo postoperatorio, diminuiscono il numero di sindrome da fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01000
        • Reclutamento
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Terentev Oleksandr, MD
          • Numero di telefono: +380973875200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico alla schiena

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al metodo regionale di analgesia,
  • paziente rifiuto,
  • pazienti con diabete mellito
  • malattia mentale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale
induzione: propofol 1,5-2,5 mg\kg EV in bolo e fentanil 1-2 mcg\kg anestesia di mantenimento: sevoflurano, dosi dell'agente inalatorio secondo il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) (livello target BIS 40-60) e fentanil 1-5 mcg\kg\h.
Procedura: anestesia regionale
anestesia regionale in chirurgia lombare, blocco TLIP in chirurgia spinale, blocco ESP in chirurgia spinale
Sperimentale: Anestesia combinata: anestesia generale e blocco del piano erettore spinale (blocco ESP)

induzione: propofol 1,5-2,5 mg\kg EV in bolo e fentanil 1-2 mcg\kg ESP- blocco con controllo ecografico con singola dose di anestetico locale (bupivacaina 0,375% o 0,25% 20-30 ml) viene eseguito dopo l'induzione.

anestesia di mantenimento: sevoflurano, dosi dell'agente inalatorio secondo il monitor BIS (livello BIS target 40-60) e fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedura: anestesia regionale
anestesia regionale in chirurgia lombare, blocco TLIP in chirurgia spinale, blocco ESP in chirurgia spinale
Sperimentale: Anestesia combinata: Anestesia generale e blocco del piano interfacciale toraco-lombare (blocco TLIP)

induzione: propofol 1,5-2,5 mg\kg EV in bolo e fentanyl 1-2 mcg\kg TLIP- blocco con controllo US con singola iniezione di anestetico locale (bupivacaina 0,25% 15 ml o bupivacaina 0,25% 7,5 ml mista e lidocaina 2% 7,5 ml ) viene eseguita dopo l'induzione.

anestesia di mantenimento: sevoflurano, dosi dell'agente inalatorio secondo il monitor BIS (livello BIS target 40-60) e fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedura: anestesia regionale
anestesia regionale in chirurgia lombare, blocco TLIP in chirurgia spinale, blocco ESP in chirurgia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una scala analogica visiva (scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
minimo 0 (nessun dolore), massimo 10 (il peggior dolore di sempre)
2 ore dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
minimo 0 (nessun dolore), massimo 10 (il peggior dolore di sempre)
6 ore dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
minimo 0 (nessun dolore), massimo 10 (il peggior dolore di sempre)
24 ore dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
minimo 0 (nessun dolore), massimo 10 (il peggior dolore di sempre)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una scala analogica visiva (scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
minimo 0 (nessun dolore), massimo 10 (il peggior dolore di sempre)
1 mese dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
minimo 0 (nessun dolore), massimo 10 (il peggior dolore di sempre)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anesthesia Research Group UA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1718042022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anestesia regionale

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Ritirato
    UM CRMC RecuR Score Pilot
    Arresto cardiaco | Polmonite | Ipertensione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Riammissione del paziente | Diabete mellito scarso controllo
    Stati Uniti

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