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Comparando anestesia geral, anestesia geral com bloqueio ESP ou bloqueio TLIP em pacientes submetidos a cirurgias lombares

15 de março de 2024 atualizado por: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Comparando a Anestesia Geral, a Anestesia Geral Com o Bloqueio ESP ou o Bloqueio TLIP em Pacientes Submetidos a Cirurgias Lombares

Os métodos regionais de anestesia para as operações neurocirúrgicas da coluna e da medula espinhal, reduzindo a necessidade de opioides no intraoperatório e reduzindo a dor no período pós-operatório, diminuem o número de síndrome de falha nas costas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01000
        • Recrutamento
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut
        • Contato:
        • Contato:
          • Terentev Oleksandr, MD
          • Número de telefone: +380973875200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia nas costas

Critério de exclusão:

  • contra-indicações ao método regional de analgesia,
  • recusa do paciente,
  • pacientes com diabetes melito
  • doença mental
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia geral
indução: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV em bolus e fentanil 1-2 mcg\kg anestesia de manutenção: sevoflurano, doses do agente inalatório de acordo com o monitor do índice bispectral (BIS) (nível de BIS alvo 40-60) e fentanil 1-5 mcg\kg\h.
Procedimento: anestesia regional
anestesia regional em cirurgia lombar, bloqueio TLIP em cirurgia de coluna, bloqueio ESP em cirurgia de coluna
Experimental: Anestesia combinada: anestesia geral e bloqueio do plano do eretor da espinha (bloqueio ESP)

indução: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV em bolus e fentanil 1-2 mcg\kg ESP-bloqueio com controle de US com dose única de anestésico local ( bupivacaína 0,375% ou 0,25% 20-30 ml) é realizada após a indução.

anestesia de manutenção: sevoflurano, doses do agente inalatório de acordo com o monitor BIS (alvo BIS nível 40-60) e fentanil 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedimento: anestesia regional
anestesia regional em cirurgia lombar, bloqueio TLIP em cirurgia de coluna, bloqueio ESP em cirurgia de coluna
Experimental: Anestesia combinada: Anestesia geral e bloqueio do plano interfacial toraco-lombar (bloqueio TLIP)

indução: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV em bolus e fentanil 1-2 mcg\kg TLIP-bloqueio com controle de US com injeção única de anestésico local ( bupivacaína 0,25% 15 ml ou bupivacaína mista 0,25% 7,5 ml e lidocaína 2% 7,5 ml ) é realizada após a indução.

anestesia de manutenção: sevoflurano, doses do agente inalatório de acordo com o monitor BIS (alvo BIS nível 40-60) e fentanil 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedimento: anestesia regional
anestesia regional em cirurgia lombar, bloqueio TLIP em cirurgia de coluna, bloqueio ESP em cirurgia de coluna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma Escala Visual Analógica (escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
mínimo 0 (sem dor), máximo 10 (a pior dor de sempre)
2 horas após a cirurgia
Uma Escala Visual Analógica (escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
mínimo 0 (sem dor), máximo 10 (a pior dor de sempre)
6 horas após a cirurgia
Uma Escala Visual Analógica (escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
mínimo 0 (sem dor), máximo 10 (a pior dor de sempre)
24 horas após a cirurgia
Uma Escala Visual Analógica (escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
mínimo 0 (sem dor), máximo 10 (a pior dor de sempre)
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma Escala Visual Analógica (escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
mínimo 0 (sem dor), máximo 10 (a pior dor de sempre)
1 mês após a cirurgia
Uma Escala Visual Analógica (escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 mês após a cirurgia
mínimo 0 (sem dor), máximo 10 (a pior dor de sempre)
3 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anesthesia Research Group UA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1718042022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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