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Vergleich von Allgemeinanästhesie, Allgemeinanästhesie mit ESP-Block oder TLIP-Block bei Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen

15. März 2024 aktualisiert von: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Vergleich der Vollnarkose, der Vollnarkose mit dem ESP-Block oder TLIP-Block bei Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen

Die regionalen Anästhesiemethoden für die neurochirurgischen Operationen der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die den intraoperativen Bedarf an Opioiden und die Schmerzen in der postoperativen Phase reduzieren, verringern die Anzahl des Failed-Back-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01000
        • Rekrutierung
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terentev Oleksandr, MD
          • Telefonnummer: +380973875200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die regionale Methode der Analgesie,
  • Patientenverweigerung,
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Geisteskrankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose
Einleitung: Propofol 1,5–2,5 mg/kg i.v. Bolus und Fentanyl 1–2 mcg/kg Erhaltungsanästhesie: Sevofluran, Dosen des Inhalationsmittels gemäß BIS-Monitor (Zielwert BIS 40–60) und Fentanyl 1–5 mcg\kg\h.
Verfahren: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie in der Lumbalchirurgie, TLIP-Block in der Wirbelsäulenchirurgie, ESP-Block in der Wirbelsäulenchirurgie
Experimental: Kombinierte Anästhesie: Vollnarkose und Erector-spinae-Plane-Block (ESP-Block)

Induktion: Propofol 1,5-2,5 mg/kg i.v. Bolus und Fentanyl 1-2 mcg/kg ESP-Blockierung mit US-Kontrolle mit Einzelspritze Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,375 % oder 0,25 % 20-30 ml) wird nach der Induktion durchgeführt.

Erhaltungsanästhesie: Sevofluran, Dosen des Inhalationsmittels gemäß BIS-Monitor (Zielwert BIS 40-60) und Fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg/h.
Verfahren: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie in der Lumbalchirurgie, TLIP-Block in der Wirbelsäulenchirurgie, ESP-Block in der Wirbelsäulenchirurgie
Experimental: Kombinierte Anästhesie: Allgemeinanästhesie und thorakolumbaler Grenzflächenblock (TLIP-Block)

Induktion: Propofol 1,5–2,5 mg/kg i.v. Bolus und Fentanyl 1–2 mcg/kg TLIP-Blockierung mit US-Kontrolle mit Einzelschuss Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,25 % 15 ml oder gemischtes Bupivacain 0,25 % 7,5 ml und Lidocain 2 % 7,5 ml ) wird nach Induktion durchgeführt.

Erhaltungsanästhesie: Sevofluran, Dosen des Inhalationsmittels gemäß BIS-Monitor (Zielwert BIS 40-60) und Fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg/h.
Verfahren: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie in der Lumbalchirurgie, TLIP-Block in der Wirbelsäulenchirurgie, ESP-Block in der Wirbelsäulenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A Visuelle Analogskala (Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Minimum 0 (kein Schmerz), Maximum 10 (der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
2 Stunden nach der Operation
A Visuelle Analogskala (Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Minimum 0 (kein Schmerz), Maximum 10 (der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
6 Stunden nach der Operation
A Visuelle Analogskala (Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Minimum 0 (kein Schmerz), Maximum 10 (der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
24 Stunden nach der Operation
A Visuelle Analogskala (Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Minimum 0 (kein Schmerz), Maximum 10 (der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A Visuelle Analogskala (Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Minimum 0 (kein Schmerz), Maximum 10 (der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
1 Monat nach der OP
A Visuelle Analogskala (Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Minimum 0 (kein Schmerz), Maximum 10 (der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
3 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anesthesia Research Group UA

Ermittler

  • Studienstuhl: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1718042022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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