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Comparación de anestesia general, anestesia general con bloqueo ESP o bloqueo TLIP en pacientes sometidos a cirugías lumbares

15 de marzo de 2024 actualizado por: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Comparando la Anestesia General, la Anestesia General con el Bloqueo ESP o Bloqueo TLIP en los Pacientes Sometidos a Cirugías Lumbares

Los métodos regionales de anestesia para las operaciones neuroquirúrgicas de la columna y la médula espinal reduciendo las necesidades de opioides intraoperatoriamente y reduciendo el dolor en el postoperatorio, disminuyen los números de síndrome de espalda fallida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yelyzaveta Plechysta, MD
  • Número de teléfono: +380636494490
  • Correo electrónico: plechysta.y@dobrobut.ua

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01000
        • Reclutamiento
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Terentev Oleksandr, MD
          • Número de teléfono: +380973875200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía de espalda

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el método regional de analgesia,
  • negativa del paciente,
  • pacientes con diabetes mellitus
  • enfermedad mental
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia general
inducción: propofol 1,5-2,5 mg/kg bolo IV y fentanilo 1-2 mcg/kg anestesia de mantenimiento: sevoflurano, dosis del agente inhalatorio según monitor de índice biespectral (BIS) (nivel BIS objetivo 40-60) y fentanilo 1-5 mcg\kg\h.
Procedimiento: anestesia regional
anestesia regional en cirugía lumbar, bloqueo TLIP en cirugía de columna, bloqueo ESP en cirugía de columna
Experimental: Anestesia combinada: anestesia general y bloqueo del plano erector de la columna (bloque ESP)

inducción: propofol 1,5-2,5 mg/kg bolo IV y fentanilo 1-2 mcg/kg ESP-bloqueo con control ecográfico con inyección única de anestésico local (bupivacaína 0,375% o 0,25% 20-30 ml) se realiza después de la inducción.

anestesia de mantenimiento: sevoflurano, dosis del agente inhalatorio según monitor BIS (nivel BIS objetivo 40-60) y fentanilo 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedimiento: anestesia regional
anestesia regional en cirugía lumbar, bloqueo TLIP en cirugía de columna, bloqueo ESP en cirugía de columna
Experimental: Anestesia combinada: Anestesia general y bloqueo del plano interfacial toraco-lumbar (bloqueo TLIP)

inducción: propofol 1,5-2,5 mg/kg bolo IV y fentanilo 1-2 mcg/kg Bloqueo TLIP con control ecográfico con inyección única de anestésico local (bupivacaína al 0,25 % 15 ml o mezcla de bupivacaína al 0,25 % 7,5 ml y lidocaína al 2 % 7,5 ml ) se realiza después de la inducción.

anestesia de mantenimiento: sevoflurano, dosis del agente inhalatorio según monitor BIS (nivel BIS objetivo 40-60) y fentanilo 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedimiento: anestesia regional
anestesia regional en cirugía lumbar, bloqueo TLIP en cirugía de columna, bloqueo ESP en cirugía de columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una escala analógica visual (escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
mínimo 0 (sin dolor), máximo 10 (el peor dolor de todos)
2 horas después de la cirugía
Una escala analógica visual (escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
mínimo 0 (sin dolor), máximo 10 (el peor dolor de todos)
6 horas después de la cirugía
Una escala analógica visual (escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
mínimo 0 (sin dolor), máximo 10 (el peor dolor de todos)
24 horas después de la cirugía
Una escala analógica visual (escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
mínimo 0 (sin dolor), máximo 10 (el peor dolor de todos)
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una escala analógica visual (escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
mínimo 0 (sin dolor), máximo 10 (el peor dolor de todos)
1 mes después de la cirugía
Una escala analógica visual (escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
mínimo 0 (sin dolor), máximo 10 (el peor dolor de todos)
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anesthesia Research Group UA

Investigadores

  • Silla de estudio: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1718042022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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