Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia ogólnego, znieczulenia ogólnego z blokadą ESP lub blokadą TLIP u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii lędźwiowej

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Regionalne metody znieczulenia do operacji neurochirurgicznych kręgosłupa i rdzenia kręgowego, zmniejszające śródoperacyjnie zapotrzebowanie na opioidy i zmniejszające ból w okresie pooperacyjnym, zmniejszają częstość występowania zespołu niewydolności kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01000
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terentev Oleksandr, MD
          • Numer telefonu: +380973875200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do regionalnej metody analgezji,
  • odmowa pacjenta,
  • pacjentów z cukrzycą
  • choroba umysłowa
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólne znieczulenie
indukcja: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus i fentanyl 1-2 mcg\kg znieczulenie podtrzymujące: sewofluran, dawki środka wziewnego zgodnie z monitorem wskaźnika bispektralnego (BIS) (docelowy poziom BIS 40-60) i fentanyl 1-5 mcg\kg\h.
Procedura: znieczulenie regionalne
znieczulenie regionalne w chirurgii lędźwiowej, blok TLIP w chirurgii kręgosłupa, blok ESP w chirurgii kręgosłupa
Eksperymentalny: Znieczulenie skojarzone: znieczulenie ogólne i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (blok ESP)

indukcja: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus i fentanyl 1-2 mcg\kg ESP-blok z kontrolą USG z pojedynczym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina 0,375% lub 0,25% 20-30 ml) wykonuje się po indukcji.

znieczulenie podtrzymujące: sewofluran, dawki środka wziewnego wg monitora BIS (docelowy poziom BIS 40-60) oraz fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedura: znieczulenie regionalne
znieczulenie regionalne w chirurgii lędźwiowej, blok TLIP w chirurgii kręgosłupa, blok ESP w chirurgii kręgosłupa
Eksperymentalny: Znieczulenie skojarzone: Znieczulenie ogólne i blokada płaszczyzny międzyfazowej piersiowo-lędźwiowej (blok TLIP)

indukcja: propofol 1,5-2,5 mg\kg IV bolus i fentanyl 1-2 mcg\kg blokada TLIP z kontrolą USG z pojedynczym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina 0,25% 15 ml lub mieszanka bupiwakainy 0,25% 7,5 ml i lidokaina 2% 7,5 ml ) przeprowadza się po indukcji.

znieczulenie podtrzymujące: sewofluran, dawki środka wziewnego wg monitora BIS (docelowy poziom BIS 40-60) oraz fentanyl 0,5-1,5 mcg\kg\h.
Procedura: znieczulenie regionalne
znieczulenie regionalne w chirurgii lędźwiowej, blok TLIP w chirurgii kręgosłupa, blok ESP w chirurgii kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
minimum 0 (brak bólu), maksimum 10 (najgorszy ból w historii)
2 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
minimum 0 (brak bólu), maksimum 10 (najgorszy ból w historii)
6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
minimum 0 (brak bólu), maksimum 10 (najgorszy ból w historii)
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
minimum 0 (brak bólu), maksimum 10 (najgorszy ból w historii)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
minimum 0 (brak bólu), maksimum 10 (najgorszy ból w historii)
1 miesiąc po zabiegu
Wizualna skala analogowa (numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
minimum 0 (brak bólu), maksimum 10 (najgorszy ból w historii)
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anesthesia Research Group UA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1718042022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie regionalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj