Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение общей анестезии, общей анестезии с блокадой ESP или блокадой TLIP у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе

15 марта 2024 г. обновлено: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Сравнение общей анестезии, общей анестезии с блокадой ESP или блокадой TLIP у пациентов, перенесших операции на пояснице

Регионарные методы анестезии при нейрохирургических операциях на позвоночнике и спинном мозге снижают потребность в опиоидах интраоперационно и уменьшают болевой синдром в послеоперационном периоде, уменьшают количество случаев синдрома отказа позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yelyzaveta Plechysta, MD
  • Номер телефона: +380636494490
  • Электронная почта: plechysta.y@dobrobut.ua

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01000
        • Рекрутинг
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut
        • Контакт:
          • Yelyzaveta Plechysta, MD
          • Номер телефона: +380636494490
          • Электронная почта: plechysta.y@dobrobut.ua
        • Контакт:
          • Terentev Oleksandr, MD
          • Номер телефона: +380973875200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • хирургия спины

Критерий исключения:

  • противопоказания к регионарному методу обезболивания,
  • отказ пациента,
  • больные сахарным диабетом
  • психическое заболевание
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая анестезия
индукция: пропофол 1,5-2,5 мг\кг внутривенно болюсно и фентанил 1-2 мкг\кг поддерживающая анестезия: севофлуран, дозы ингаляционного препарата согласно монитору биспектрального индекса (BIS) (целевой уровень BIS 40-60) и фентанил 1-5 мкг\кг\ч.
Процедура: регионарная анестезия
регионарная анестезия в поясничной хирургии, TLIP-блокада в хирургии позвоночника, ESP-блокада в хирургии позвоночника
Экспериментальный: Комбинированная анестезия: общая анестезия и блокада Erector spinae plane (ESP блокада)

индукция: пропофол 1,5-2,5 мг\кг в/в болюсно и фентанил 1-2 мкг\кг ЭСП-блок с контролем УЗИ однократным введением местного анестетика (бупивакаин 0,375% или 0,25% 20-30 мл) после индукции.

поддерживающая анестезия: севофлуран, дозы ингаляционного препарата по монитору BIS (целевой уровень BIS 40-60) и фентанил 0,5-1,5 мкг\кг\ч.
Процедура: регионарная анестезия
регионарная анестезия в поясничной хирургии, TLIP-блокада в хирургии позвоночника, ESP-блокада в хирургии позвоночника
Экспериментальный: Комбинированная анестезия: общая анестезия и блокада грудо-поясничной поверхности (TLIP-блокада)

индукция: пропофол 1,5-2,5 мг\кг в/в болюс и фентанил 1-2 мкг\кг ТЛИП-блок с контролем УЗИ однократным введением местного анестетика (бупивакаин 0,25% 15 мл или смешанный бупивакаин 0,25% 7,5 мл и лидокаин 2% 7,5 мл ) выполняется после индукции.

поддерживающая анестезия: севофлуран, дозы ингаляционного препарата по монитору BIS (целевой уровень BIS 40-60) и фентанил 0,5-1,5 мкг\кг\ч.
Процедура: регионарная анестезия
регионарная анестезия в поясничной хирургии, TLIP-блокада в хирургии позвоночника, ESP-блокада в хирургии позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
минимум 0 (нет боли), максимум 10 (самая сильная боль)
Через 2 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
минимум 0 (нет боли), максимум 10 (самая сильная боль)
Через 6 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
минимум 0 (нет боли), максимум 10 (самая сильная боль)
Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
минимум 0 (нет боли), максимум 10 (самая сильная боль)
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
минимум 0 (нет боли), максимум 10 (самая сильная боль)
1 месяц после операции
Визуальная аналоговая шкала (числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
минимум 0 (нет боли), максимум 10 (самая сильная боль)
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anesthesia Research Group UA

Следователи

  • Учебный стул: Yelyzaveta Plechystaya, MD, chief of the anesthesia department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1718042022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться