Evaluering av D-chiro-inositol-behandlinger
16. september 2022 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l
Evaluering av effekten av D-chiro-inositol hos kvinnelige sunne frivillige
Friske kvinner vil ta tabletter som inneholder 600 mg D-chiro-inositol to ganger daglig i en måned.
Vi vil evaluere metabolske og hormonelle parametere,
som insulienmi, glykemi, østradiol, testosteron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00053
- ASL Civitavecchia
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
- ALMA RES
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god helsetilstand;
- Regelmessig menstruasjonssyklus.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- levering de siste 6 månedene;
- for tiden ammer;
- overgangsalder;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- insulinresistens definert som HOMA-IR-indeks større enn eller lik 2,5;
- andre medisinske sykeligheter, som hypertensjon, PCOS eller diabetes;
- oligomenoré eller amenoré;
- nåværende behandling med kortikosteroider eller hormoner (orale prevensjonsmidler, østrogen, progestogensin);
- bruk av GnRH-analoger, SERM-er eller SPRM-er i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-chiro-inositol
Pasienter vil ta D-chiro-inositol.
Vi tar to blodprøver, ved baseline og etter en måneds behandling
|
D-chiro-inositol 600 mg to ganger daglig på tom mage i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tidsramme: 30 dager
|
Serumverdier av testosteron
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 30 dager
|
kroppsmasseindeks
|
30 dager
|
|
Glykemi
Tidsramme: 30 dager
|
Serumverdier av glukose
|
30 dager
|
|
Insulinemi
Tidsramme: 30 dager
|
Serumverdier av insulin
|
30 dager
|
|
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: 30 dager
|
Modell for vurdering for insulinresistens
|
30 dager
|
|
FSH
Tidsramme: 30 dager
|
Serumverdier av FSH
|
30 dager
|
|
LH
Tidsramme: 30 dager
|
Serumverdier av LH
|
30 dager
|
|
Østradiol
Tidsramme: 30 dager
|
Serumverdier av østradiol
|
30 dager
|
|
DHEAS
Tidsramme: 30 dager
|
Serumverdier av DHEAS
|
30 dager
|
|
Asprosin
Tidsramme: 30 dager
|
Serumverdier av asprosin
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCI-Evaluation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .