Оценка лечения D-хиро-инозитом
16 сентября 2022 г. обновлено: Lo.Li.Pharma s.r.l
Оценка эффектов D-хиро-инозитола у здоровых женщин-добровольцев
Здоровые женщины будут принимать таблетки, содержащие 600 мг D-хиро-инозитола, два раза в день в течение одного месяца.
Оценим метаболические и гормональные параметры,
как инсулинемия, гликемия, эстрадиол, тестостерон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00053
- ASL Civitavecchia
-
Roma, Lazio, Италия, 00198
- ALMA RES
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Хорошее самочувствие;
- Регулярный менструальный цикл.
Критерий исключения:
- беременность;
- роды в предыдущие 6 месяцев;
- в настоящее время кормит грудью;
- менопауза;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- резистентность к инсулину, определяемая как индекс HOMA-IR, превышающий или равный 2,5;
- другие медицинские заболевания, такие как гипертония, СПКЯ или диабет;
- олигоменорея или аменорея;
- текущее лечение кортикостероидами или гормонами (оральные контрацептивы, эстрогены, прогестагены);
- использование аналогов GnRH, SERM или SPRM в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-хиро-инозитол
Пациенты будут принимать D-хиро-инозитол.
Мы сделаем два забора крови, на исходном уровне и после одного месяца лечения.
|
D-хиро-инозитол 600 мг два раза в день натощак в течение одного месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестостерон
Временное ограничение: 30 дней
|
Сывороточные значения тестостерона
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 30 дней
|
индекс массы тела
|
30 дней
|
|
Гликемия
Временное ограничение: 30 дней
|
Сывороточные значения глюкозы
|
30 дней
|
|
Инсулинемия
Временное ограничение: 30 дней
|
Сывороточные значения инсулина
|
30 дней
|
|
Индекс HOMA-IR
Временное ограничение: 30 дней
|
Модель оценки резистентности к инсулину
|
30 дней
|
|
ФСГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Сывороточные значения ФСГ
|
30 дней
|
|
Левый
Временное ограничение: 30 дней
|
Сывороточные значения ЛГ
|
30 дней
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: 30 дней
|
Сывороточные значения эстрадиола
|
30 дней
|
|
ДГЭАС
Временное ограничение: 30 дней
|
Сывороточные значения ДГЭАС
|
30 дней
|
|
Аспросин
Временное ограничение: 30 дней
|
Сывороточные значения апросина
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCI-Evaluation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .