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Valutazione dei trattamenti D-chiro-inositolo

16 settembre 2022 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Valutazione degli effetti del D-chiro-inositolo in donne volontarie sane

Le donne sane assumeranno compresse contenenti 600 mg di D-chiro-inositolo due volte al giorno per un mese. Valuteremo i parametri metabolici e ormonali, come insulienmia, glicemia, estradiolo, testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00053
        • ASL Civitavecchia
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • ALMA RES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buono stato di salute;
  • Ciclo mestruale regolare.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • consegna nei 6 mesi precedenti;
  • attualmente allattamento al seno;
  • menopausa;
  • abuso di alcol o droghe;
  • resistenza all'insulina definita come indice HOMA-IR maggiore o uguale a 2,5;
  • altre patologie mediche, come ipertensione, PCOS o diabete;
  • oligomenorrea o amenorrea;
  • trattamento in corso con corticosteroidi o ormoni (contraccettivi orali, estrogeni, progestinici);
  • uso di analoghi del GnRH, SERM o SPRM nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-chiro-inositolo
I pazienti assumeranno D-chiro-inositolo. Effettueremo due prelievi di sangue, al basale e dopo un mese di trattamento
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo
D-chiro-inositolo 600 mg due volte al giorno a stomaco vuoto per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone
Lasso di tempo: 30 giorni
Valori sierici di testosterone
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 30 giorni
indice di massa corporea
30 giorni
Glicemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Valori sierici di glucosio
30 giorni
Insulinemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Valori sierici di insulina
30 giorni
Indice HOMA-IR
Lasso di tempo: 30 giorni
Modello di valutazione dell'insulino-resistenza
30 giorni
FSH
Lasso di tempo: 30 giorni
Valori sierici di FSH
30 giorni
SX
Lasso di tempo: 30 giorni
Valori sierici di LH
30 giorni
Estradiolo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valori sierici di estradiolo
30 giorni
DHEAS
Lasso di tempo: 30 giorni
Valori sierici di DHEAS
30 giorni
Asprosina
Lasso di tempo: 30 giorni
Valori sierici di asprosina
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCI-Evaluation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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