Evaluatie van D-chiro-inositol-behandelingen
16 september 2022 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l
Evaluatie van de effecten van D-chiro-inositol bij vrouwelijke gezonde vrijwilligers
Gezonde vrouwen nemen gedurende een maand tweemaal daags tabletten met 600 mg D-chiro-inositol.
We zullen metabole en hormonale parameters evalueren,
zoals insulienmie, glycemie, estradiol, testosteron.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00053
- ASL Civitavecchia
-
Roma, Lazio, Italië, 00198
- ALMA RES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheidstoestand;
- Regelmatige menstruatiecyclus.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- levering in de afgelopen 6 maanden;
- momenteel borstvoeding;
- menopauze;
- alcohol- of drugsmisbruik;
- insulineresistentie gedefinieerd als HOMA-IR-index groter dan of gelijk aan 2,5;
- andere medische aandoeningen, zoals hypertensie, PCOS of diabetes;
- oligomenorroe of amenorroe;
- huidige behandeling met corticosteroïden of hormonen (orale anticonceptiva, oestrogenen, progestagenen);
- gebruik van GnRH-analogen, SERM's of SPRM's in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-chiro-inositol
Patiënten zullen D-chiro-inositol nemen.
We zullen twee bloedafnames doen, bij de basislijn en na een behandeling van een maand
|
D-chiro-inositol 600 mg tweemaal daags op een lege maag gedurende een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumwaarden van testosteron
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
body mass index
|
30 dagen
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumwaarden van glucose
|
30 dagen
|
|
Insulinemie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumwaarden van insuline
|
30 dagen
|
|
HOMA-IR-index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordelingsmodel voor insulineresistentie
|
30 dagen
|
|
FSH
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumwaarden van FSH
|
30 dagen
|
|
LINKS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumwaarden van LH
|
30 dagen
|
|
Estradiol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumwaarden van oestradiol
|
30 dagen
|
|
DHEAS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumwaarden van DHEAS
|
30 dagen
|
|
Asprosine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumwaarden van asprosine
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCI-Evaluation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .