Elektroencefalografiske mønstre av septiske pasienter og dens korrelasjon med kognitive utfall
27. februar 2023 oppdatert av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Etterforskerne evaluerte det elektroencefalografiske mønsteret ved Sinek- og Young-skalaene under intensivopphold og dets korrelasjon med kognitiv svikt bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) hos septiske pasienter etter 3 måneders utskrivning av intensivavdelingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne evaluerer prospektivt pasienter med sepsis og septisk sjokk som forventes å bli på intensivavdelingen (ICU) i minst 4 dager.
Vi brukte Sinek og Young-skalaer for å klassifisere elektroencefalografiske mønstre under ICU-opphold (i de første 24 timene etter innleggelse og i den tredje ICU-dagen) og korrelere med kognitivt utfall evaluert med MOCA-score 3 måneder etter ICU-utskrivning.
Forskerne vurderer assosiasjonen mellom elektroencefalografiske abnormiteter og kognitiv dysfunksjon som primært resultat målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 3 måneder etter ICU-utskrivning og sekundære utfall som assosiasjon mellom elektroencefalografiske mønstre og 28 dagers dødelighet, livskvalitet (SF-36) etter 3 måneders utskrivning, respiratorfrie dager, vasoaktive medikamentfrie dager og Glasgow utfallsskala.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kritisk syke pasienter med sepsis og septisk sjokk forventes å bli på intensivavdelingen (ICU) i minst 4 dager innlagt på 3 medisinske intensivavdelinger og 2 kirurgiske intensivavdelinger på et tertiært sykehus i Brasil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludert var pasienter over 18 år, som var forventet å ligge på intensivavdelingen i minst 4 dager, mellom november 2021 og november 2022.
-
Ekskluderingskriterier:
- CNS-infeksjoner,
- Strukturelle abnormiteter i CNS, kjent
- Lever eller uremisk encefalopati,
- Avansert demens (Mini mental < 9),
- Psykiatrisk lidelse
- Epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografiske mønstre
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Elektroencefalografiske mønstre bestemt av Sinek og Young skalaer. Synek-utfallsskalaen varierer fra normal (alfa-dominant rytme) til undertrykkelse (dårligste utfall). Skalaen vurderer utfallet av pasienter med sepsis. Young's Scale Elektroencefalografisk klassifisering av koma vurderer utfallet av pasienter med sepsis. Utfallet varierer fra normalt (Delta/Theta Rhythm > 50 % av registreringen). dårligste resultat Undertrykkelse De to skalaene er komplementære. |
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognitiv dysfunksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalografiske mønstre og 28 dagers dødelighet.
Tidsramme: 28 dager
|
Elektroencefalografiske mønstre bestemt av Sinel- og Young-skalaer og 28 dagers dødelighet. Synek-utfallsskalaen varierer fra normal (alfa-dominant rytme) til undertrykkelse (dårligste utfall). Skalaen vurderer utfallet av pasienter med sepsis. Young's Scale Elektroencefalografisk klassifisering av koma vurderer utfallet av pasienter med sepsis. Utfallet varierer fra normalt (Delta/Theta Rhythm > 50 % av registreringen). dårligste resultat Undertrykkelse De to skalaene er komplementære. |
28 dager
|
|
Livskvalitet (SF-36) etter 3 måneders utskrivning
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Livskvalitet bestemt gjennom Short-Form Health Survey (SF-36).
Poeng varierer fra 0 til 100, 0 indikerer den mindre gunstige helsetilstanden og 100 den mest gunstige.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Azabou E, Magalhaes E, Braconnier A, Yahiaoui L, Moneger G, Heming N, Annane D, Mantz J, Chretien F, Durand MC, Lofaso F, Porcher R, Sharshar T; Groupe d'Explorations Neurologiques en Reanimation (GENER). Early Standard Electroencephalogram Abnormalities Predict Mortality in Septic Intensive Care Unit Patients. PLoS One. 2015 Oct 8;10(10):e0139969. doi: 10.1371/journal.pone.0139969. eCollection 2015.
- Eidelman LA, Putterman D, Putterman C, Sprung CL. The spectrum of septic encephalopathy. Definitions, etiologies, and mortalities. JAMA. 1996 Feb 14;275(6):470-3.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Oddo M, Carrera E, Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous electroencephalography in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):2051-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00604.
- Young GB, Bolton CF, Archibald YM, Austin TW, Wells GA. The electroencephalogram in sepsis-associated encephalopathy. J Clin Neurophysiol. 1992 Jan;9(1):145-52. doi: 10.1097/00004691-199201000-00016.
- Hosokawa K, Gaspard N, Su F, Oddo M, Vincent JL, Taccone FS. Clinical neurophysiological assessment of sepsis-associated brain dysfunction: a systematic review. Crit Care. 2014 Dec 8;18(6):674. doi: 10.1186/s13054-014-0674-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54 (Annen identifikator: Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .