Elektro-encefalografische patronen van septische patiënten en de correlatie met cognitieve uitkomsten
27 februari 2023 bijgewerkt door: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
De onderzoekers evalueerden het elektro-encefalografische patroon volgens de Sinek- en Young-schalen tijdens ICU-verblijf en de correlatie ervan met cognitieve stoornissen bepaald door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bij septische patiënten na 3 maanden ICU-ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers evalueren prospectief patiënten met sepsis en septische shock die naar verwachting ten minste 4 dagen op de intensive care (ICU) zullen blijven.
We gebruikten Sinek- en Young-schalen om elektro-encefalografische patronen te classificeren tijdens ICU-verblijf (in de eerste 24 uur na opname en op de derde ICU-dag) en te correleren met cognitieve uitkomst geëvalueerd met MOCA-score 3 maanden na ICU-ontslag.
De onderzoekers evalueren als primaire uitkomst het verband tussen elektro-encefalografische afwijkingen en cognitieve disfunctie gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 3 maanden na ontslag uit de IC en secundaire uitkomsten als verband tussen elektro-encefalografische patronen en 28 dagen mortaliteit, Quality of Life (SF-36) na 3 maanden ontslag, beademingsvrije dagen, vasoactieve drugsvrije dagen en Glasgow uitkomstschaal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brazilië, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle ernstig zieke patiënten met sepsis en septische shock die naar verwachting ten minste 4 dagen op de intensive care (ICU) zullen blijven, worden opgenomen op 3 medische ICU's en 2 chirurgische ICU's van een tertiair ziekenhuis in Brazilië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inbegrepen waren patiënten ouder dan 18 jaar, die naar verwachting minimaal 4 dagen op de IC zouden blijven, tussen november 2021 en november 2022.
-
Uitsluitingscriteria:
- CZS-infecties,
- Structurele afwijkingen van het CZS, bekend
- Lever- of uremische encefalopathie,
- Vergevorderde dementie (Mini mentaal < 9),
- Psychiatrische stoornis
- Epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografische patronen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Elektro-encefalografische patronen bepaald door Sinek- en Young-schalen. De Synek-uitkomstschaal loopt van normaal (alfa-dominant ritme) tot onderdrukking (slechtste uitkomst). De schaal beoordeelt de uitkomst van patiënten met sepsis. Young's Scale Elektro-encefalografische classificatie van coma beoordeelt de uitkomst van patiënten met sepsis De uitkomst varieert van normaal (Delta/Theta-ritme > 50% van het record). slechtste resultaat Onderdrukking De twee schalen vullen elkaar aan. |
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve disfunctie gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektro-encefalografische patronen en 28 dagen mortaliteit.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Elektro-encefalografische patronen bepaald door Sinel- en Young-schalen en 28 dagen mortaliteit. De Synek-uitkomstschaal loopt van normaal (alfa-dominant ritme) tot onderdrukking (slechtste uitkomst). De schaal beoordeelt de uitkomst van patiënten met sepsis. Young's Scale Elektro-encefalografische classificatie van coma beoordeelt de uitkomst van patiënten met sepsis De uitkomst varieert van normaal (Delta/Theta-ritme > 50% van het record). slechtste resultaat Onderdrukking De twee schalen vullen elkaar aan. |
28 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36) na 3 maanden ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Kwaliteit van leven bepaald door Short-Form Health Survey (SF-36).
Scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 de minder gunstige gezondheidstoestand aangeeft en 100 de meest gunstige.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Azabou E, Magalhaes E, Braconnier A, Yahiaoui L, Moneger G, Heming N, Annane D, Mantz J, Chretien F, Durand MC, Lofaso F, Porcher R, Sharshar T; Groupe d'Explorations Neurologiques en Reanimation (GENER). Early Standard Electroencephalogram Abnormalities Predict Mortality in Septic Intensive Care Unit Patients. PLoS One. 2015 Oct 8;10(10):e0139969. doi: 10.1371/journal.pone.0139969. eCollection 2015.
- Eidelman LA, Putterman D, Putterman C, Sprung CL. The spectrum of septic encephalopathy. Definitions, etiologies, and mortalities. JAMA. 1996 Feb 14;275(6):470-3.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Oddo M, Carrera E, Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous electroencephalography in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):2051-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00604.
- Young GB, Bolton CF, Archibald YM, Austin TW, Wells GA. The electroencephalogram in sepsis-associated encephalopathy. J Clin Neurophysiol. 1992 Jan;9(1):145-52. doi: 10.1097/00004691-199201000-00016.
- Hosokawa K, Gaspard N, Su F, Oddo M, Vincent JL, Taccone FS. Clinical neurophysiological assessment of sepsis-associated brain dysfunction: a systematic review. Crit Care. 2014 Dec 8;18(6):674. doi: 10.1186/s13054-014-0674-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54 (Andere identificatie: Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .