- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448937
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon versus sinkoksid og Eugenol for behandling av nekrotiske primære molarer (LSTR)
Klinisk og radiografisk evaluering av lesjonssterilisering og vevsreparasjon versus sinkoksid og Eugenol for behandling av nekrotiske primære molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære tenner med infiserte rotkanaler er et vanlig problem, spesielt hos pasienter der infeksjonen har nådd peri radikulært vev.
Blant pastaene som brukes i pulpaterapien av primære tenner med pulpa-nekrose, har sinkoksyd og eugenolpasta vært en referanse innen tannbehandling siden 1930. Endodontisk behandling med sinkoksid og eugenolpasta har vist tilfredsstillende kliniske og radiografiske resultater, krever mekanisk kjemisk forberedelse før rotfylling.
Hovedvanskene ved endodontisk behandling av primære molarer er relatert til den anatomiske kompleksiteten til rotkanalene og den lange tiden som trengs for å utføre behandlingen. Den ekstra vanskeligheten med å diagnostisere rotresorpsjon er en begrensende betingelse for å bestemme den faktiske arbeidslengden og instrumenteringen.
Andre pastaer har blitt studert, for eksempel de som inneholder antibiotika i sammensetningen, og dermed unngår rotkanalinstrumentering (som lesjonssterilisering og vevsreparasjon ved bruk av trippel antibiotikapasta i behandling av ikke-vitale primære jeksler.
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon ved bruk av trippel antibiotikapasta har relevante kliniske og radiografiske suksessrater i behandling av ikke-vitale primære molarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- Alder mellom 5 år og 7 år.
- Med dyp karies som involverer masse i primære molarer.
Tenner:
- Nekrotiske tenner med eller uten periapikale eller furcale lesjoner.
- Primære molarer med minimal rotresorpsjon ikke mer enn 1/3 av roten.
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- Barn med systemisk sykdom
- Tidligere historie med allergi mot antibiotika brukt i studien.
- Barn som ikke vil møte følger opp.
Tenner:
- Karies i primærtenner som viser mobilitet før utfelling.
- Ikke restaurerbare tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 MIX
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon; tilberedning av modifisert trippel antibiotikapasta tap: de kjemoterapeutiske midlene som brukes er metronidazol tabletter 500 mg (flagyl®, sanofi, egypt), ciprofloxacin tabletter 500 mg (ciproxcin®,.
Epico, egypt,), og doxycycline kapsler 100 mg (doxymycin™ dt, el-nile farmasøytiske produkter, egypt).
|
Pulpterapi for nekrotiske primære molarer
|
|
Aktiv komparator: Sinkoksid og Eugenol Pulpectomy
sinkoksid og eugenol (prevestdent pro™, egypt).
|
Pulpterapi for nekrotiske primære molarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved verbalt spørsmål til pasient/foreldre
|
1 måned
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved verbalt spørsmål til pasient/foreldre
|
3 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved verbalt spørsmål til pasient/foreldre
|
6 måneder
|
|
Ømhet
Tidsramme: 1 måned
|
Slagprøve med baksiden av et tannspeil
|
1 måned
|
|
Ømhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Slagprøve med baksiden av et tannspeil
|
3 måneder
|
|
Ømhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Slagprøve med baksiden av et tannspeil
|
6 måneder
|
|
Hevelse / bihulekanal eller fistel
Tidsramme: 1 måned
|
Visuell undersøkelse
|
1 måned
|
|
Hevelse / bihulekanal eller fistel
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell undersøkelse
|
3 måneder
|
|
Hevelse / bihulekanal eller fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell undersøkelse
|
6 måneder
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Mobilitetstest
|
1 måned
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilitetstest
|
3 måneder
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mobilitetstest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern/ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Røntgenundersøkelse
|
6 måneder
|
|
Furkasjonsinvolvering /radiolucens
Tidsramme: 6 måneder
|
Røntgenundersøkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coll JA, Dhar V, Vargas K, Chen CY, Crystal YO, AlShamali S, Marghalani AA. Use of Non-Vital Pulp Therapies in Primary Teeth. Pediatr Dent. 2020 Sep 15;42(5):337-349.
- Chen X, Liu X, Zhong J. Clinical and radiographic evaluation of pulpectomy in primary teeth: a 18-months clinical randomized controlled trial. Head Face Med. 2017 Oct 27;13(1):12. doi: 10.1186/s13005-017-0145-1.
- Luengo-Fereira J, Ayala-Jimenez S, Carlos-Medrano LE, Toscano-Garcia I, Anaya-Alvarez M. Clinical and Radiographic Evaluation of Formocresol and Chloramphenicol, Tetracycline and Zinc Oxide-Eugenol Antibiotic Paste in Primary Teeth Pulpotomies: 24 month follow up. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(1):16-21. doi: 10.17796/1053-4625-43.1.4. Epub 2018 Oct 5.
- Moura J, Lima M, Nogueira N, Castro M, Lima C, Moura M, Moura L. LSTR Antibiotic Paste Versus Zinc Oxide and Eugenol Pulpectomy for the Treatment of Primary Molars with Pulp Necrosis: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Dent. 2021 Nov 15;43(6):435-442.
- Pramila R, Muthu MS, Deepa G, Farzan JM, Rodrigues SJ. Pulpectomies in primary mandibular molars: a comparison of outcomes using three root filling materials. Int Endod J. 2016 May;49(5):413-21. doi: 10.1111/iej.12478. Epub 2015 Jul 4.
- Zacharczuk GA, Toscano MA, Lopez GE, Ortolani AM. Evaluation of 3Mix-MP and pulpectomies in non-vital primary molars. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):22-28.
- Smail-Faugeron V, Glenny AM, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD003220. doi: 10.1002/14651858.CD003220.pub3.
- Navit S, Jaiswal N, Khan SA, Malhotra S, Sharma A, Mukesh, Jabeen S, Agarwal G. Antimicrobial Efficacy of Contemporary Obturating Materials used in Primary Teeth- An In-vitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Sep;10(9):ZC09-ZC12. doi: 10.7860/JCDR/2016/21883.8426. Epub 2016 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSTR 3MIX-MP In Necrotic teeth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .