- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05448937
Стерилизация поражений и восстановление тканей по сравнению с оксидом цинка и эвгенолом для лечения некротических молочных моляров (LSTR)
Клиническая и радиографическая оценка стерилизации поражений и восстановления тканей по сравнению с оксидом цинка и эвгенолом для лечения некротических молочных моляров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Молочные зубы с инфицированными корневыми каналами являются распространенной проблемой, особенно у пациентов, у которых инфекция достигла околокорневых тканей.
Среди паст, используемых при лечении пульпы молочных зубов с некрозом пульпы, паста на основе оксида цинка и эвгенола является эталоном в стоматологии с 1930 года. Эндодонтическое лечение с использованием пасты оксида цинка и эвгенола показало удовлетворительные клинические и рентгенологические результаты, требует механохимической подготовки перед пломбированием корневых каналов.
Основные трудности эндодонтического лечения молочных моляров связаны со сложностью анатомии корневых каналов и длительным сроком проведения лечения. Дополнительные трудности, связанные с диагностикой резорбции корня, являются ограничивающим условием для определения фактической рабочей длины и инструментария.
Были изучены и другие пасты, такие как пасты, содержащие в своем составе антибиотики, что позволяет обойтись без инструментов для обработки корневых каналов (таких как стерилизация пораженных участков и восстановление тканей с использованием тройной пасты с антибиотиками при лечении нежизнеспособных временных моляров).
Стерилизация поражений и восстановление тканей с использованием пасты с тройным антибиотиком имеет соответствующие клинические и рентгенологические показатели успеха при лечении нежизнеспособных временных моляров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети:
- Возраст от 5 до 7 лет.
- Глубокий кариес с вовлечением пульпы молочных моляров.
Зубы:
- Некротические зубы с периапикальными или фуркальными поражениями или без них.
- Молочные моляры с минимальной резорбцией корня не более 1/3 корня.
Критерий исключения:
Дети:
- Дети с системным заболеванием
- Предыдущая история аллергии на антибиотики, используемые в исследовании.
- Дети, которые не будут посещать последующие занятия.
Зубы:
- Кариес молочных зубов с подвижностью до выпадения.
- Невосстанавливаемые зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 МИКС
Стерилизация поражений и восстановление тканей; приготовление модифицированной тройной антибиотической пасты: в качестве химиотерапевтических средств используются метронидазол в таблетках по 500 мг (флагил®, санофи, египет), ципрофлоксацин в таблетках по 500 мг (ципроксин®,.
Epico, Египет), и доксициклин в капсулах 100 мг (doxymycin™ dt, el-nile Pharmaceuticals, Египет).
|
Терапия пульпы при некротических молочных молярах
|
|
Активный компаратор: Оксид цинка и эвгенол Пульпэктомия
оксид цинка и эвгенол (prevestdent pro™, египет).
|
Терапия пульпы при некротических молочных молярах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется устным вопросом к пациенту/родителям
|
1 месяц
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется устным вопросом к пациенту/родителям
|
3 месяца
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется устным вопросом к пациенту/родителям
|
6 месяцев
|
|
Нежность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Перкуссионный тест с использованием тыльной стороны стоматологического зеркала
|
1 месяц
|
|
Нежность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перкуссионный тест с использованием тыльной стороны стоматологического зеркала
|
3 месяца
|
|
Нежность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Перкуссионный тест с использованием тыльной стороны стоматологического зеркала
|
6 месяцев
|
|
Отек / синусовый тракт или свищ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуальный осмотр
|
1 месяц
|
|
Отек / синусовый тракт или свищ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальный осмотр
|
3 месяца
|
|
Отек / синусовый тракт или свищ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальный осмотр
|
6 месяцев
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тест на подвижность
|
1 месяц
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на подвижность
|
3 месяца
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на подвижность
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя/внешняя резорбция корня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологическое исследование
|
6 месяцев
|
|
Вовлечение фуркаций/рентгенопрозрачность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологическое исследование
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coll JA, Dhar V, Vargas K, Chen CY, Crystal YO, AlShamali S, Marghalani AA. Use of Non-Vital Pulp Therapies in Primary Teeth. Pediatr Dent. 2020 Sep 15;42(5):337-349.
- Chen X, Liu X, Zhong J. Clinical and radiographic evaluation of pulpectomy in primary teeth: a 18-months clinical randomized controlled trial. Head Face Med. 2017 Oct 27;13(1):12. doi: 10.1186/s13005-017-0145-1.
- Luengo-Fereira J, Ayala-Jimenez S, Carlos-Medrano LE, Toscano-Garcia I, Anaya-Alvarez M. Clinical and Radiographic Evaluation of Formocresol and Chloramphenicol, Tetracycline and Zinc Oxide-Eugenol Antibiotic Paste in Primary Teeth Pulpotomies: 24 month follow up. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(1):16-21. doi: 10.17796/1053-4625-43.1.4. Epub 2018 Oct 5.
- Moura J, Lima M, Nogueira N, Castro M, Lima C, Moura M, Moura L. LSTR Antibiotic Paste Versus Zinc Oxide and Eugenol Pulpectomy for the Treatment of Primary Molars with Pulp Necrosis: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Dent. 2021 Nov 15;43(6):435-442.
- Pramila R, Muthu MS, Deepa G, Farzan JM, Rodrigues SJ. Pulpectomies in primary mandibular molars: a comparison of outcomes using three root filling materials. Int Endod J. 2016 May;49(5):413-21. doi: 10.1111/iej.12478. Epub 2015 Jul 4.
- Zacharczuk GA, Toscano MA, Lopez GE, Ortolani AM. Evaluation of 3Mix-MP and pulpectomies in non-vital primary molars. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):22-28.
- Smail-Faugeron V, Glenny AM, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD003220. doi: 10.1002/14651858.CD003220.pub3.
- Navit S, Jaiswal N, Khan SA, Malhotra S, Sharma A, Mukesh, Jabeen S, Agarwal G. Antimicrobial Efficacy of Contemporary Obturating Materials used in Primary Teeth- An In-vitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Sep;10(9):ZC09-ZC12. doi: 10.7860/JCDR/2016/21883.8426. Epub 2016 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSTR 3MIX-MP In Necrotic teeth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .