Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thermotape Sammenligningsstudie for medisinsk tape med høy adhesjon

29. august 2022 oppdatert av: Eric Seibel, University of Washington
Dette målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og ytelsen til Thermotape sammenlignet med Tegaderm™ tape og Kind™ tape i løpet av 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør være mellom 18 og 25 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eksem eller medisinsk relaterte hudskader (MARSI), allergiske mot lim og/eller har et sår eller utslett på huden vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deltager
Tegaderm™ tape, Kind™ fjerningstape og Thermotape vil bli påført begge deltakerens underarmer.
Enhet: Termotape
Termotape påføres langs venstre og høyre underarm. Ett stykke tape, en tomme bred og to tommer lang, vil bli brukt på hver arm. Plasseringen båndet, når det er påført, vil bli randomisert. Til sammen vil to stykker av denne spesielle tapen påføres, en på hver underarm.
Enhet: Tegaderm
Tegaderm™ vil bli brukt langs venstre og høyre underarm. Ett stykke tape, en tomme bred og to tommer lang, vil bli brukt på hver arm. Plasseringen båndet, når det er påført, vil bli randomisert. Til sammen vil to stykker av denne spesielle tapen påføres, en på hver underarm.
Enhet: Snill
Termotape påføres langs venstre og høyre underarm. Ett stykke tape, en tomme bred og to tommer lang, vil bli brukt på hver arm. Plasseringen båndet, når det er påført, vil bli randomisert. Til sammen vil to stykker av denne spesielle tapen påføres, en på hver underarm.
INGEN_INTERVENSJON: Forsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter som oppstår ved fjerning av tape
Tidsramme: Hver fjerning og vurdering vil ta maksimalt 5 minutter.
En 0 til 10 poengs Wong-Baker FACES smertevurderingsskala vil bli brukt til å kvantifisere smerten som personen føler når hver tape fjernes. En score på 0 representerer ingen smerte opplevd ved fjerning, mens 10 representerer alvorlig smerte opplevd under fjerning av tape.
Hver fjerning og vurdering vil ta maksimalt 5 minutter.
Hudirritasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil vente ca. 15 minutter før de drar, for å sikre at irritasjon har oppstått.
Rødhet i huden vil bli undersøkt etter at tapen er fjernet.
Forsøkspersonene vil vente ca. 15 minutter før de drar, for å sikre at irritasjon har oppstått.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudceller
Tidsramme: Fjerningen av hvert bånd vil ta maksimalt 2 minutter.
Hudcellene som fjernes fra huden under fjerning av tape vil bli kvantifisert. Dette vil bli utført ved å farge tapen og telle cellene under et lysmikroskop.
Fjerningen av hvert bånd vil ta maksimalt 2 minutter.
Ha på
Tidsramme: Fjerningen av hvert bånd vil ta maksimalt 2 minutter.
Tilstanden til båndet etter 24 timer vil bli undersøkt. En 0 til 7 punkts skala vil bli brukt for å kvantifisere slitasjen, med 0 som representerer den maksimale slitasjen, der tapestripen ikke lenger er festet, mens 7 representerer liten eller ingen slitasje, med alle hjørner av tapen helt festet.
Fjerningen av hvert bånd vil ta maksimalt 2 minutter.
Hårsekker
Tidsramme: Fjerningen av hvert bånd vil ta maksimalt 2 minutter.
Armhår fjernet fra tapefjerning vil bli kvantifisert.
Fjerningen av hvert bånd vil ta maksimalt 2 minutter.
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Fjerningen av hvert bånd vil ta maksimalt 2 minutter.
Vanntap som oppleves av epidermis etter tapefjerning vil bli målt.
Fjerningen av hvert bånd vil ta maksimalt 2 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

University of Washington Institute for Translational Health Science (UL1 TR002319)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Seibel, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00014704
  • U01HL152401 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere