Estudo comparativo de fita médica de alta adesão Thermotape
29 de agosto de 2022 atualizado por: Eric Seibel, University of Washington
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e o desempenho do Thermotape em comparação com as fitas Tegaderm™ e Kind™ ao longo de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 25 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes com histórico de eczema ou lesões cutâneas médicas (MARSI), alérgicos a adesivos e/ou com feridas ou erupções cutâneas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participante
A fita Tegaderm™, fita de remoção Kind™ e Thermotape serão aplicadas em ambos os antebraços do participante.
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Thermotape será aplicado ao longo do antebraço esquerdo e direito.
Um pedaço de fita, de uma polegada de largura por duas polegadas de comprimento, será aplicado em cada braço.
A localização da fita, quando aplicada, será randomizada.
Ao todo, serão aplicados dois pedaços dessa fita específica, um em cada antebraço.
Tegaderm™será aplicado ao longo do antebraço esquerdo e direito.
Um pedaço de fita, de uma polegada de largura por duas polegadas de comprimento, será aplicado em cada braço.
A localização da fita, quando aplicada, será randomizada.
Ao todo, serão aplicados dois pedaços dessa fita específica, um em cada antebraço.
Thermotape será aplicado ao longo do antebraço esquerdo e direito.
Um pedaço de fita, de uma polegada de largura por duas polegadas de comprimento, será aplicado em cada braço.
A localização da fita, quando aplicada, será randomizada.
Ao todo, serão aplicados dois pedaços dessa fita específica, um em cada antebraço.
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SEM_INTERVENÇÃO: Investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor sentida pela remoção da fita
Prazo: Cada remoção e avaliação levaria no máximo 5 minutos.
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Uma escala de classificação de dor Wong-Baker FACES de 0 a 10 pontos será usada para quantificar a dor sentida pelo sujeito quando cada fita é removida.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor durante a remoção, enquanto 10 representa dor intensa sentida durante a remoção da fita.
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Cada remoção e avaliação levaria no máximo 5 minutos.
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Irritação na pele
Prazo: Os indivíduos esperarão aproximadamente 15 minutos antes de sair, para garantir que ocorreu irritação.
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A vermelhidão da pele será examinada após a remoção da fita.
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Os indivíduos esperarão aproximadamente 15 minutos antes de sair, para garantir que ocorreu irritação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células da pele
Prazo: A remoção de cada fita levará no máximo 2 minutos.
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As células da pele removidas da pele durante a remoção da fita serão quantificadas.
Isso será realizado pela coloração da fita e contagem das células sob um microscópio de luz.
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A remoção de cada fita levará no máximo 2 minutos.
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Vestir
Prazo: A remoção de cada fita levará no máximo 2 minutos.
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A condição da fita após 24 horas será examinada.
Uma escala de 0 a 7 pontos será usada para quantificar o desgaste, com 0 representando a quantidade máxima de desgaste, onde a tira da fita não está mais presa, enquanto 7 representa pouco ou nenhum desgaste, com todos os cantos da fita totalmente aderidos.
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A remoção de cada fita levará no máximo 2 minutos.
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Folículos capilares
Prazo: A remoção de cada fita levará no máximo 2 minutos.
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Os pelos do braço removidos da remoção da fita serão quantificados.
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A remoção de cada fita levará no máximo 2 minutos.
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Perda transepidérmica de água
Prazo: A remoção de cada fita levará no máximo 2 minutos.
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A perda de água experimentada pela epiderme após a remoção da fita será medida.
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A remoção de cada fita levará no máximo 2 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric J Seibel, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (REAL)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014704
- U01HL152401 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .