Thermotape nagy tapadású orvosi szalag összehasonlító tanulmány
2022. augusztus 29. frissítette: Eric Seibel, University of Washington
E tanulmány célja a Thermotape biztonságának és teljesítményének összehasonlítása a Tegaderm™ szalaggal és a Kind™ szalaggal 24 óra alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 és 25 év közöttieknek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében ekcéma vagy orvosi eredetű bőrsérülések (MARSI), ragasztókra allergiásak, és/vagy bőrükön seb vagy kiütés van, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Résztvevő
A Tegaderm™ szalagot, a Kind™ eltávolítószalagot és a Thermotape-et a résztvevő mindkét alkarjára helyezik.
|
A hőszalagot a bal és a jobb alkar mentén kell felhelyezni.
Mindegyik karra egy darab 1 hüvelyk széles és két hüvelyk hosszú szalagot kell felhelyezni.
A szalag helye, amikor felhelyezik, véletlenszerű lesz.
Ebből a szalagból összesen két darabot kell felhelyezni, egyet minden alkarra.
A Tegaderm™ a bal és a jobb alkar mentén kerül alkalmazásra.
Mindegyik karra egy darab 1 hüvelyk széles és két hüvelyk hosszú szalagot kell felhelyezni.
A szalag helye, amikor felhelyezik, véletlenszerű lesz.
Ebből a szalagból összesen két darabot kell felhelyezni, egyet minden alkarra.
A hőszalagot a bal és a jobb alkar mentén kell felhelyezni.
Mindegyik karra egy darab 1 hüvelyk széles és két hüvelyk hosszú szalagot kell felhelyezni.
A szalag helye, amikor felhelyezik, véletlenszerű lesz.
Ebből a szalagból összesen két darabot kell felhelyezni, egyet minden alkarra.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kutató
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szalag eltávolításával tapasztalt fájdalom
Időkeret: Minden eltávolítás és értékelés legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
|
A 0–10 pontos Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála segítségével számszerűsítik az alany által érzett fájdalmat az egyes szalagok eltávolításakor.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy az eltávolítás során nem tapasztalt fájdalmat, míg a 10-es a szalag eltávolítása során tapasztalt súlyos fájdalmat.
|
Minden eltávolítás és értékelés legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
|
|
Bőr irritáció
Időkeret: Az alanyok körülbelül 15 percet várnak a távozás előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az irritáció fellép.
|
A bőrpírt a szalag eltávolítása után megvizsgálják.
|
Az alanyok körülbelül 15 percet várnak a távozás előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az irritáció fellép.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrsejtek
Időkeret: Az egyes szalagok eltávolítása legfeljebb 2 percet vesz igénybe.
|
A szalag eltávolítása során a bőrről eltávolított bőrsejtek mennyiségét számszerűsítik.
Ezt a szalag megfestésével és a sejtek fénymikroszkóp alatti megszámlálásával hajtják végre.
|
Az egyes szalagok eltávolítása legfeljebb 2 percet vesz igénybe.
|
|
Viselet
Időkeret: Az egyes szalagok eltávolítása legfeljebb 2 percet vesz igénybe.
|
24 óra elteltével megvizsgálják a szalag állapotát.
A kopás számszerűsítésére 0-tól 7-ig terjedő skálát használunk, ahol a 0 a maximális kopás mértékét jelöli ott, ahol a szalagcsík már nincs rögzítve, míg a 7 azt jelenti, hogy kismértékű vagy nincs kopás, és a szalag minden sarka teljesen fel van tapadva.
|
Az egyes szalagok eltávolítása legfeljebb 2 percet vesz igénybe.
|
|
Szőrtüszők
Időkeret: Az egyes szalagok eltávolítása legfeljebb 2 percet vesz igénybe.
|
A szalag eltávolításakor eltávolított karszőrzet számszerűsítésre kerül.
|
Az egyes szalagok eltávolítása legfeljebb 2 percet vesz igénybe.
|
|
Transz-epidermális vízvesztés
Időkeret: Az egyes szalagok eltávolítása legfeljebb 2 percet vesz igénybe.
|
Mérni kell a szalag eltávolítása után az epidermisz által tapasztalt vízveszteséget.
|
Az egyes szalagok eltávolítása legfeljebb 2 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Seibel, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. június 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00014704
- U01HL152401 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .