Сравнительное исследование медицинских лент Thermotape с высокой адгезией
29 августа 2022 г. обновлено: Eric Seibel, University of Washington
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности ленты Thermotape по сравнению с лентой Tegaderm™ и лентой Kind™ в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 18 до 25 лет.
Критерий исключения:
- Участники с историей экземы или медицинских травм кожи (MARSI), аллергией на клей и/или имеющими рану или сыпь на коже будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участник
Лента Tegaderm™, лента для удаления Kind™ и термолента будут наклеены на оба предплечья участника.
|
Термолента будет наложена вдоль левого и правого предплечья.
Один кусок ленты шириной один дюйм и длиной два дюйма будет прикреплен к каждой руке.
Расположение ленты при ее применении будет рандомизированным.
Всего будет наклеено два куска этой ленты, по одному на каждое предплечье.
Tegaderm™ будет применяться вдоль левого и правого предплечья.
Один кусок ленты шириной один дюйм и длиной два дюйма будет прикреплен к каждой руке.
Расположение ленты при ее применении будет рандомизированным.
Всего будет наклеено два куска этой ленты, по одному на каждое предплечье.
Термолента будет наложена вдоль левого и правого предплечья.
Один кусок ленты шириной один дюйм и длиной два дюйма будет прикреплен к каждой руке.
Расположение ленты при ее применении будет рандомизированным.
Всего будет наклеено два куска этой ленты, по одному на каждое предплечье.
|
|
NO_INTERVENTION: Исследователь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при снятии ленты
Временное ограничение: Каждое удаление и оценка займет максимум 5 минут.
|
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES от 0 до 10 баллов будет использоваться для количественной оценки боли, ощущаемой субъектом при удалении каждой ленты.
Оценка 0 означает отсутствие боли при удалении ленты, а 10 баллов — сильную боль при удалении ленты.
|
Каждое удаление и оценка займет максимум 5 минут.
|
|
Раздражение кожи
Временное ограничение: Субъекты подождут примерно 15 минут, прежде чем уйти, чтобы убедиться, что раздражение возникло.
|
Покраснение кожи будет исследовано после удаления ленты.
|
Субъекты подождут примерно 15 минут, прежде чем уйти, чтобы убедиться, что раздражение возникло.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клетки кожи
Временное ограничение: Удаление каждой ленты займет максимум 2 минуты.
|
Клетки кожи, удаленные с кожи во время удаления ленты, будут количественно оценены.
Это будет выполнено путем окрашивания ленты и подсчета клеток под световым микроскопом.
|
Удаление каждой ленты займет максимум 2 минуты.
|
|
Носить
Временное ограничение: Удаление каждой ленты займет максимум 2 минуты.
|
Состояние ленты через 24 часа будет проверено.
Для количественной оценки износа будет использоваться шкала от 0 до 7 баллов, где 0 соответствует максимальной степени износа, когда полоска ленты больше не прикреплена, а 7 соответствует незначительному износу или отсутствию износа, когда все углы ленты полностью приклеены.
|
Удаление каждой ленты займет максимум 2 минуты.
|
|
Волосяные луковицы
Временное ограничение: Удаление каждой ленты займет максимум 2 минуты.
|
Волосы на руках, удаленные при удалении ленты, будут количественно оценены.
|
Удаление каждой ленты займет максимум 2 минуты.
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Удаление каждой ленты займет максимум 2 минуты.
|
Будет измерена потеря воды эпидермисом после удаления ленты.
|
Удаление каждой ленты займет максимум 2 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Seibel, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014704
- U01HL152401 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .