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Étude comparative des rubans médicaux à haute adhérence Thermotape

29 août 2022 mis à jour par: Eric Seibel, University of Washington
L'objectif de cette étude est de comparer la sécurité et les performances du Thermotape par rapport au ruban Tegaderm™ et au ruban Kind™ sur une période de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 à 25 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant des antécédents d'eczéma ou de lésions cutanées d'origine médicale (MARSI), allergiques aux adhésifs et/ou présentant une plaie ou une éruption cutanée seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participant
Le ruban Tegaderm™, le ruban de retrait Kind™ et le Thermotape seront appliqués sur les deux avant-bras du participant.
Dispositif: Ruban thermique
Thermotape sera appliqué le long de l'avant-bras gauche et droit. Un morceau de ruban adhésif, d'un pouce de large sur deux pouces de long, sera appliqué sur chaque bras. L'emplacement de la bande, une fois appliqué, sera randomisé. Au total, deux morceaux de cette bande particulière seront appliqués, un sur chaque avant-bras.
Dispositif: Tégaderm
Tegaderm™ sera appliqué le long des avant-bras gauche et droit. Un morceau de ruban adhésif, d'un pouce de large sur deux pouces de long, sera appliqué sur chaque bras. L'emplacement de la bande, une fois appliqué, sera randomisé. Au total, deux morceaux de cette bande particulière seront appliqués, un sur chaque avant-bras.
Dispositif: Type
Thermotape sera appliqué le long de l'avant-bras gauche et droit. Un morceau de ruban adhésif, d'un pouce de large sur deux pouces de long, sera appliqué sur chaque bras. L'emplacement de la bande, une fois appliqué, sera randomisé. Au total, deux morceaux de cette bande particulière seront appliqués, un sur chaque avant-bras.
AUCUNE_INTERVENTION: Chercheur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur ressentie par le retrait du ruban adhésif
Délai: Chaque retrait et évaluation prendrait au maximum 5 minutes.
Une échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES de 0 à 10 points sera utilisée pour quantifier la douleur ressentie par le sujet lorsque chaque bande est retirée. Un score de 0 représente l'absence de douleur ressentie lors du retrait, tandis que 10 représente une douleur intense ressentie lors du retrait de la bande.
Chaque retrait et évaluation prendrait au maximum 5 minutes.
Irritation de la peau
Délai: Les sujets attendront environ 15 minutes avant de partir, pour s'assurer que l'irritation s'est produite.
La rougeur de la peau sera examinée après le retrait du ruban adhésif.
Les sujets attendront environ 15 minutes avant de partir, pour s'assurer que l'irritation s'est produite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules de la peau
Délai: Le retrait de chaque bande prendra au maximum 2 minutes.
Les cellules cutanées retirées de la peau lors du retrait de la bande seront quantifiées. Ceci sera effectué en colorant la bande et en comptant les cellules sous un microscope optique.
Le retrait de chaque bande prendra au maximum 2 minutes.
Porter
Délai: Le retrait de chaque bande prendra au maximum 2 minutes.
L'état de la bande après 24 heures sera examiné. Une échelle de 0 à 7 points sera utilisée pour quantifier l'usure, 0 représentant la quantité maximale d'usure, là où la bande de ruban n'est plus attachée, tandis que 7 représente peu ou pas d'usure, avec tous les coins du ruban entièrement collés.
Le retrait de chaque bande prendra au maximum 2 minutes.
Follicules pileux
Délai: Le retrait de chaque bande prendra au maximum 2 minutes.
Les poils de bras retirés du retrait du ruban adhésif seront quantifiés.
Le retrait de chaque bande prendra au maximum 2 minutes.
Perte d'eau transépidermique
Délai: Le retrait de chaque bande prendra au maximum 2 minutes.
La perte d'eau subie par l'épiderme après le retrait du ruban adhésif sera mesurée.
Le retrait de chaque bande prendra au maximum 2 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

University of Washington Institute for Translational Health Science (UL1 TR002319)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Seibel, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00014704
  • U01HL152401 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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