Badanie porównawcze wysokoprzylepnej taśmy medycznej Thermotape
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eric Seibel, University of Washington
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wydajności taśmy Thermotape w porównaniu z taśmą Tegaderm™ i taśmą Kind™ w ciągu 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni mieć od 18 do 25 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią egzemy lub urazów skóry związanych z chorobami (MARSI), uczuleni na kleje i/lub z raną lub wysypką na skórze zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnik
Taśma Tegaderm™, taśma usuwająca Kind™ i taśma Thermotape zostaną nałożone na oba przedramiona uczestnika.
|
Wzdłuż lewego i prawego przedramienia zostanie nałożona taśma termiczna.
Jeden kawałek taśmy o szerokości jednego cala i długości dwóch cali zostanie przyklejony do każdego ramienia.
Lokalizacja taśmy po nałożeniu zostanie wybrana losowo.
W sumie zostaną nałożone dwa kawałki tej konkretnej taśmy, po jednym na każde przedramię.
Tegaderm™ zostanie nałożony wzdłuż lewego i prawego przedramienia.
Jeden kawałek taśmy o szerokości jednego cala i długości dwóch cali zostanie przyklejony do każdego ramienia.
Lokalizacja taśmy po nałożeniu zostanie wybrana losowo.
W sumie zostaną nałożone dwa kawałki tej konkretnej taśmy, po jednym na każde przedramię.
Wzdłuż lewego i prawego przedramienia zostanie nałożona taśma termiczna.
Jeden kawałek taśmy o szerokości jednego cala i długości dwóch cali zostanie przyklejony do każdego ramienia.
Lokalizacja taśmy po nałożeniu zostanie wybrana losowo.
W sumie zostaną nałożone dwa kawałki tej konkretnej taśmy, po jednym na każde przedramię.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Badacz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból doświadczany przez usunięcie taśmy
Ramy czasowe: Każde usunięcie i ocena zajmie maksymalnie 5 minut.
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera od 0 do 10 punktów zostanie użyta do ilościowego określenia bólu odczuwanego przez badanego po usunięciu każdej taśmy.
Wynik 0 oznacza brak bólu odczuwanego podczas usuwania, a 10 oznacza silny ból odczuwany podczas usuwania taśmy.
|
Każde usunięcie i ocena zajmie maksymalnie 5 minut.
|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Badani będą czekać około 15 minut przed wyjściem, aby upewnić się, że wystąpiło podrażnienie.
|
Zaczerwienienie skóry zostanie zbadane po zdjęciu plastra.
|
Badani będą czekać około 15 minut przed wyjściem, aby upewnić się, że wystąpiło podrażnienie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki skóry
Ramy czasowe: Usunięcie każdej taśmy zajmie maksymalnie 2 minuty.
|
Komórki skóry usunięte ze skóry podczas usuwania taśmy zostaną określone ilościowo.
Zostanie to przeprowadzone przez wybarwienie taśmy i zliczenie komórek pod mikroskopem świetlnym.
|
Usunięcie każdej taśmy zajmie maksymalnie 2 minuty.
|
|
Nosić
Ramy czasowe: Usunięcie każdej taśmy zajmie maksymalnie 2 minuty.
|
Stan taśmy zostanie sprawdzony po 24 godzinach.
Do ilościowego określenia zużycia zostanie użyta skala od 0 do 7 punktów, przy czym 0 oznacza maksymalne zużycie, gdy pasek taśmy nie jest już przymocowany, a 7 oznacza niewielkie lub żadne zużycie, przy całkowicie przyklejonych wszystkich rogach taśmy.
|
Usunięcie każdej taśmy zajmie maksymalnie 2 minuty.
|
|
Mieszki Włosowe
Ramy czasowe: Usunięcie każdej taśmy zajmie maksymalnie 2 minuty.
|
Włosy na ramionach usunięte podczas usuwania taśmą zostaną określone ilościowo.
|
Usunięcie każdej taśmy zajmie maksymalnie 2 minuty.
|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Usunięcie każdej taśmy zajmie maksymalnie 2 minuty.
|
Zmierzona zostanie utrata wody przez naskórek po usunięciu plastra.
|
Usunięcie każdej taśmy zajmie maksymalnie 2 minuty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Seibel, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014704
- U01HL152401 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .