Termotape Jämförelsestudie för medicinsk tejp med hög vidhäftning
29 augusti 2022 uppdaterad av: Eric Seibel, University of Washington
Målet med denna studie är att jämföra säkerheten och prestandan för Thermotape jämfört med Tegaderm™-tejp och Kind™-tejp under loppet av 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare bör vara mellan 18 och 25 år.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med eksem eller medicinskt relaterade hudskador (MARSI), allergiska mot lim och/eller har ett sår eller utslag på huden kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Deltagare
Tegaderm™-tejp, Kind™-borttagningstejp och Thermotape kommer att appliceras på deltagarens båda underarmar.
|
Termotape kommer att appliceras längs vänster och höger underarm.
En bit tejp, en tum bred och två tum lång, kommer att appliceras på varje arm.
Platsen där bandet, när det appliceras, kommer att slumpas.
Sammanlagt kommer två bitar av denna speciella tejp att appliceras, en på varje underarm.
Tegaderm™ kommer att appliceras längs vänster och höger underarm.
En bit tejp, en tum bred och två tum lång, kommer att appliceras på varje arm.
Platsen där bandet, när det appliceras, kommer att slumpas.
Sammanlagt kommer två bitar av denna speciella tejp att appliceras, en på varje underarm.
Termotape kommer att appliceras längs vänster och höger underarm.
En bit tejp, en tum bred och två tum lång, kommer att appliceras på varje arm.
Platsen där bandet, när det appliceras, kommer att slumpas.
Sammanlagt kommer två bitar av denna speciella tejp att appliceras, en på varje underarm.
|
|
NO_INTERVENTION: Forskare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta som upplevs av tejpborttagning
Tidsram: Varje borttagning och bedömning skulle ta högst 5 minuter.
|
En 0 till 10 poängs Wong-Baker FACES Pain Rating Scale kommer att användas för att kvantifiera smärtan som patienten känner när varje tejp tas bort.
En poäng på 0 representerar ingen smärta som upplevs vid borttagning, medan 10 representerar svår smärta som upplevs under borttagning av tejp.
|
Varje borttagning och bedömning skulle ta högst 5 minuter.
|
|
Hudirritation
Tidsram: Försökspersoner kommer att vänta cirka 15 minuter innan de lämnar, för att säkerställa att irritation har uppstått.
|
Hudens rodnad kommer att undersökas efter att tejpen har tagits bort.
|
Försökspersoner kommer att vänta cirka 15 minuter innan de lämnar, för att säkerställa att irritation har uppstått.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudceller
Tidsram: Borttagningen av varje band tar högst 2 minuter.
|
Hudcellerna som tas bort från huden under borttagning av tejp kommer att kvantifieras.
Detta kommer att utföras genom att färga tejpen och räkna cellerna under ett ljusmikroskop.
|
Borttagningen av varje band tar högst 2 minuter.
|
|
Ha på sig
Tidsram: Borttagningen av varje band tar högst 2 minuter.
|
Tillståndet på tejpen efter 24 timmar kommer att undersökas.
En skala från 0 till 7 kommer att användas för att kvantifiera slitaget, där 0 representerar den maximala mängden slitage, där tejpremsan inte längre är fäst, medan 7 representerar lite eller inget slitage, med alla hörn av tejpen helt vidhäftade.
|
Borttagningen av varje band tar högst 2 minuter.
|
|
Hårsäckar
Tidsram: Borttagningen av varje band tar högst 2 minuter.
|
Armhår som tas bort från tejpborttagning kommer att kvantifieras.
|
Borttagningen av varje band tar högst 2 minuter.
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Borttagningen av varje band tar högst 2 minuter.
|
Vattenförlust som upplevs av epidermis efter borttagning av tejp kommer att mätas.
|
Borttagningen av varje band tar högst 2 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Seibel, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juni 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
29 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014704
- U01HL152401 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .